Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IGNX001
13. november 2025 oppdatert av: IgGenix Australia Pty Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie med enkeltblind vaktperiode for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IGNX001 hos peanøttallergiske deltakere
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien med enkel stigende dose er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IGNX001 hos peanøttallergiske voksne og eldre ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Anamnese med legediagnostisert peanøttallergi med klinisk reaksjon på peanøtt innen 2 timer etter eksponering for peanøtt eller peanøttholdig mat (innen de siste 15 årene).
- Peanøttspesifikt IgE-nivå ≥ 5 kUA/L.
- Positiv peanøtt SPT med hvelvdiameter ≥ 5 mm.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig eller livstruende anafylaksi som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling innen 1 år før screening.
- Pågående, eller innen det siste året, behandling med matallergenimmunterapi eller deltakelse i en matallergiimmunterapistudie.
- Gjeldende behandling med aeroallergen immunterapi, unntatt hvis på stabil månedlig vedlikehold SC aeroallergen immunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGNX001
Deltakerne vil motta IGNX001 gitt som en enkelt subkutan dose på dag 1.
|
IGNX001 gitt som en enkelt subkutan dose på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta IGNX001 placebo gitt som en enkelt subkutan dose på dag 1.
|
Placebo til IGNX001 gitt som en enkelt subkutan dose på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosen til utgangsbesøk/tidlig avslutningsbesøk eller til AE er løst eller ingen ytterligere oppfølging er nødvendig, avhengig av hva som er lengst (opptil 13 uker).
|
Treatment emergent adverse events (TEAE) er uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen.
Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp og vurdert.
|
Fra tidspunktet for dosen til utgangsbesøk/tidlig avslutningsbesøk eller til AE er løst eller ingen ytterligere oppfølging er nødvendig, avhengig av hva som er lengst (opptil 13 uker).
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra samtykke til utgangsbesøk/tidlig avslutningsbesøk eller til SAE er løst eller ingen ytterligere oppfølging er nødvendig, avhengig av hva som er lengst (inntil 13 uker).
|
En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som oppfyller kriteriene for å være alvorlig som bestemt av etterforskeren.
Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger er en hendelse som vurderes som alvorlig, relatert til studieproduktet og uventet, som er gjenstand for rask rapportering til regulatoriske myndigheter og studieetterforskere.
|
Fra samtykke til utgangsbesøk/tidlig avslutningsbesøk eller til SAE er løst eller ingen ytterligere oppfølging er nødvendig, avhengig av hva som er lengst (inntil 13 uker).
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline - hematologi
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
Følgende liste over attributter vil bli vurdert: Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplater, leukocytter (hvite blodlegemer), differensialer (teller): nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter
|
Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline - kjemi
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
Følgende liste over attributter vil bli vurdert: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total og konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl-transferase, kreatinfosfokinase, albumin, kreatinin, blod urea nitrogen, totalt protein, natrium, klorid. , kalium, triglyserider, totalkolesterol, glukose.
|
Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline - 12-avlednings-EKG for HR, PR, QRS, QT, RR og QTcF, og informasjon om T- og U-bølger
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, 15 og 85 (opptil 25 uker).
|
Alle EKG vil bli tatt i liggende stilling etter en 10-minutters hvile.
Eventuelle klinisk signifikante EKG-avvik vil bli fanget opp og rapportert.
|
Vurdert ved screening, dag 1, 15 og 85 (opptil 25 uker).
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline – fysiske undersøkelser
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
Fullstendige fysiske undersøkelser inkluderer generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, svelg, tannsett, skjoldbruskkjertel, bryst (hjerte, lunger), mage, hud, nevrologiske, ekstremiteter, rygg, nakke, muskel- og skjelett- og lymfeknuter. Kroppsvekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli oppnådd med deltakerens sko og jakke eller frakk fjernet. Kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele deltakerens kroppsvekt i kilo på deltakerens høyde i meter, i annen (kg/m2). |
Vurdert ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 25 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av IGNX001 i plasmaet
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
Plasmakonsentrasjoner av IGNX001 vil bli målt ved en spesifikk og validert immunanalyse.
|
Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
|
Måling av areal under plasma/serum konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
PK-parametere vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analyse (NCA) ved hjelp av programvaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for medikamentadministrasjon og blodprøvetaking vil bli brukt til å beregne PK-parametere.
|
Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
PK-parametere vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analyse (NCA) ved hjelp av programvaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for medikamentadministrasjon og blodprøvetaking vil bli brukt til å beregne PK-parametere. Cmax - Toppkonsentrasjon |
Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
|
Tid til topp serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
PK-parametere vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analyse (NCA) ved hjelp av programvaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for medikamentadministrasjon og blodprøvetaking vil bli brukt til å beregne PK-parametere. Tmax - Tid for Cmax |
Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
PK-parametere vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analyse (NCA) ved hjelp av programvaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for medikamentadministrasjon og blodprøvetaking vil bli brukt til å beregne PK-parametere. Halveringstid for hver fase med nedgang i konsentrasjoner - Beregnet fra den ln-lineære helningen (lambda) av regresjonen på den terminale fasen av konsentrasjon-tid-kurven. Halveringstid = ln(2)/lambda. Regler for aksept av halveringstid skal være basert på robustheten til korrelasjonskoeffisienten for den ln-lineære regresjonen som skal defineres i SAP. |
Vurdert på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (opptil 13 uker).
|
|
Endringer over tid til anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og 85 (opptil 13 uker).
|
Påvisning og karakterisering av antistoffer mot IGNX001 vil bli utført ved bruk av en validert analysemetode under oppsyn av sponsoren.
|
Vurdert på dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og 85 (opptil 13 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGNX-T1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .