Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de IGNX001
19 de março de 2024 atualizado por: IgGenix Australia Pty Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única com período sentinela cego único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de IGNX001 em participantes alérgicos ao amendoim
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de IGNX001 em adultos alérgicos ao amendoim e adolescentes mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- História de alergia ao amendoim diagnosticada por médico com reação clínica ao amendoim dentro de 2 horas após exposição ao amendoim ou a alimentos que contenham amendoim (nos últimos 15 anos).
- Nível de IgE específico do amendoim ≥ 5 kUA/L.
- TPS de amendoim positivo com diâmetro de pápula ≥ 5 mm.
Principais critérios de exclusão:
- História de anafilaxia grave ou com risco de vida que requer intubação ou admissão em unidade de terapia intensiva dentro de 1 ano antes da triagem.
- Tratamento atual ou no ano anterior com imunoterapia com alérgenos alimentares ou participação em um estudo de imunoterapia para alergia alimentar.
- Tratamento atual com imunoterapia com aeroalérgenos, exceto se estiver em imunoterapia com aeroalérgenos SC de manutenção mensal estável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IGNX001
Os participantes receberão IGNX001 administrado em dose subcutânea única no Dia 1.
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IGNX001 administrado em dose subcutânea única no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo IGNX001 administrado em dose subcutânea única no Dia 1.
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Placebo para IGNX001 administrado em dose subcutânea única no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dose até a Visita de Saída/Visita de Término Antecipado ou até que o EA seja resolvido ou nenhum acompanhamento adicional seja necessário, o que for mais longo (até 13 semanas).
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos indesejáveis não presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento.
Todos os eventos adversos serão capturados e avaliados.
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Desde o momento da dose até a Visita de Saída/Visita de Término Antecipado ou até que o EA seja resolvido ou nenhum acompanhamento adicional seja necessário, o que for mais longo (até 13 semanas).
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Incidência de eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas
Prazo: Desde o consentimento até a Visita de Saída/Visita de Rescisão Antecipada ou até que o SAE seja resolvido ou nenhum acompanhamento adicional seja necessário, o que for mais longo (até 13 semanas).
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Um evento adverso grave é um evento adverso que atende aos critérios de ser grave conforme determinado pelo Investigador.
A suspeita de reações adversas graves inesperadas é um evento avaliado como grave, relacionado ao produto do estudo e inesperado, que está sujeito a notificação rápida às autoridades reguladoras e aos investigadores do estudo.
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Desde o consentimento até a Visita de Saída/Visita de Rescisão Antecipada ou até que o SAE seja resolvido ou nenhum acompanhamento adicional seja necessário, o que for mais longo (até 13 semanas).
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início - Hematologia
Prazo: Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Será avaliada a seguinte lista de atributos: Hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, plaquetas, leucócitos (glóbulos brancos), diferenciais (contagens): neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos e monócitos
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Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início - Química
Prazo: Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Serão avaliadas a seguinte lista de atributos: Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total e conjugada, fosfatase alcalina, gama-glutamil-transferase, creatina fosfoquinase, albumina, creatinina, nitrogênio ureico sanguíneo, proteína total, sódio, cloreto, cálcio, fosfato , potássio, triglicerídeos, colesterol total, glicose.
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Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início - ECGs de 12 derivações para HR, PR, QRS, QT, RR e QTcF e informações sobre ondas T e U
Prazo: Avaliado na triagem, dias 1, 15 e 85 (até 25 semanas).
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Todos os ECGs serão obtidos em posição supina após um descanso de 10 minutos.
Quaisquer anormalidades de ECG clinicamente significativas serão capturadas e relatadas.
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Avaliado na triagem, dias 1, 15 e 85 (até 25 semanas).
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início - exames físicos
Prazo: Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Os exames físicos completos incluem aparência geral, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, dentição, tireoide, tórax (coração, pulmões), abdômen, pele, neurológicos, extremidades, costas, pescoço, músculo-esqueléticos e gânglios linfáticos. O peso corporal (quilograma) e a altura (metros) serão obtidos sem os sapatos e a jaqueta ou casaco do participante. O índice de massa corporal é calculado dividindo o peso corporal do participante em quilogramas pela altura do participante em metros, ao quadrado (kg/m2). |
Avaliado na triagem, dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 25 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IGNX001 no Plasma
Prazo: Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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As concentrações plasmáticas de IGNX001 serão medidas por um imunoensaio específico e validado.
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Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Medição da área sob a curva de concentração plasmática/sérica (AUC)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Os parâmetros PK serão calculados usando análise não compartimental (NCA) usando o software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nova Jersey). Os tempos reais para administração de medicamentos e coleta de sangue serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos.
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Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Os parâmetros PK serão calculados usando análise não compartimental (NCA) usando o software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nova Jersey). Os tempos reais para administração de medicamentos e coleta de sangue serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos. Cmax - concentração máxima |
Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Tempo para atingir o pico da concentração sérica (Tmax)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dias 71 e 85 (até 13 semanas).
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Os parâmetros PK serão calculados usando análise não compartimental (NCA) usando o software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nova Jersey). Os tempos reais para administração de medicamentos e coleta de sangue serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos. Tmax - Tempo de Cmax |
Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dias 71 e 85 (até 13 semanas).
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Os parâmetros PK serão calculados usando análise não compartimental (NCA) usando o software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nova Jersey). Os tempos reais para administração de medicamentos e coleta de sangue serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos. Meia-vida para cada fase de declínio nas concentrações - Calculada a partir da inclinação ln-linear (lambda) da regressão na fase terminal da curva concentração-tempo. Meia-vida = ln(2)/lambda. As regras para aceitação da meia-vida serão baseadas na robustez do coeficiente de correlação para a regressão ln-linear a ser definida no SAP. |
Avaliado nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (até 13 semanas).
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Mudanças ao longo do tempo em anticorpos antidrogas
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e 85 (até 13 semanas).
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A detecção e caracterização de anticorpos para IGNX001 serão realizadas utilizando um método de ensaio validado sob a supervisão do Patrocinador.
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Avaliado no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e 85 (até 13 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGNX-T1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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