Onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IGNX001 te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosisstudie met enkelblinde Sentinel-periode om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IGNX001 bij pinda-allergische deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van een door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie met klinische reactie op pinda binnen 2 uur na blootstelling aan pinda of pinda-bevattend voedsel (in de afgelopen 15 jaar).
- Pinda-specifiek IgE-niveau ≥ 5 kUA/L.
- Positieve pinda-SPT met een diameter van de wheal ≥ 5 mm.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende anafylaxie waarvoor intubatie of opname op de intensive care nodig is binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Momenteel of in het afgelopen jaar een behandeling met voedselallergeen-immunotherapie of deelname aan een onderzoek naar voedselallergie-immunotherapie.
- Huidige behandeling met aeroallergeen-immunotherapie, behalve bij stabiele maandelijkse SC-aeroallergeen-immunotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IGNX001
Deelnemers ontvangen IGNX001 toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1.
|
IGNX001 toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen IGNX001-placebo toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1.
|
Placebo tegen IGNX001 toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de dosis tot het exitbezoek/vroegtijdig beëindigingsbezoek of totdat de bijwerking is verdwenen of er geen verdere follow-up nodig is, afhankelijk van wat het langst is (tot 13 weken).
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn ongewenste voorvallen die niet aanwezig zijn vóór de medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die na de behandeling in intensiteit of frequentie verergert.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld.
|
Vanaf het tijdstip van de dosis tot het exitbezoek/vroegtijdig beëindigingsbezoek of totdat de bijwerking is verdwenen of er geen verdere follow-up nodig is, afhankelijk van wat het langst is (tot 13 weken).
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toestemming tot exitbezoek/vroegtijdig beëindigingsbezoek of totdat SAE is opgelost of er geen verdere follow-up nodig is, afhankelijk van wat het langst is (tot 13 weken).
|
Een ernstig ongewenst voorval is een ongewenst voorval dat voldoet aan de criteria om ernstig te zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn gebeurtenissen die als ernstig worden beoordeeld, verband houden met het onderzoeksproduct en onverwacht zijn en die onderhevig zijn aan versnelde rapportage aan regelgevende instanties en onderzoeksonderzoekers.
|
Vanaf toestemming tot exitbezoek/vroegtijdig beëindigingsbezoek of totdat SAE is opgelost of er geen verdere follow-up nodig is, afhankelijk van wat het langst is (tot 13 weken).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie - Hematologie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
De volgende lijst met kenmerken zal worden beoordeeld: Hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, reticulocyten, bloedplaatjes, leukocyten (witte bloedcellen), differentiëlen (tellingen): neutrofielen, basofielen, eosinofielen, lymfocyten en monocyten
|
Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de basislijn - Chemie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
De volgende lijst met kenmerken zal worden beoordeeld: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal en geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, creatinefosfokinase, albumine, creatinine, bloedureumstikstof, totaal eiwit, natrium, chloride, calcium, fosfaat , kalium, triglyceriden, totaal cholesterol, glucose.
|
Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - ECG's met 12 afleidingen voor HR, PR, QRS, QT, RR en QTcF, en informatie over T- en U-golven
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 15 en 85 (tot 25 weken).
|
Alle ECG's worden in rugligging gemaakt na een rustperiode van 10 minuten.
Alle klinisch significante ECG-afwijkingen zullen worden vastgelegd en gerapporteerd.
|
Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 15 en 85 (tot 25 weken).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
Volledige lichamelijke onderzoeken omvatten het algemene uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel, gebit, schildklier, borst (hart, longen), buik, huid, neurologisch onderzoek, ledematen, rug, nek, bewegingsapparaat en lymfeklieren. Lichaamsgewicht (kilogram) en lengte (meter) worden bepaald als de schoenen van de deelnemer zijn verwijderd en de jas of jas is verwijderd. De Body Mass Index wordt berekend door het lichaamsgewicht van de deelnemer in kilogrammen te delen door de lengte van de deelnemer in meters, in het kwadraat (kg/m2). |
Beoordeeld tijdens screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 25 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van IGNX001 in het plasma
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
Plasmaconcentraties van IGNX001 zullen worden gemeten met een specifieke en gevalideerde immunoassay.
|
Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
|
Meting van het gebied onder de plasma-/serumconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) met behulp van de software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). De werkelijke tijden voor medicijntoediening en bloedafname zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen.
|
Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
|
Piekserumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) met behulp van de software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). De werkelijke tijden voor medicijntoediening en bloedafname zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen. Cmax - Piekconcentratie |
Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
|
Tijd tot piekserumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 en 85 (tot 13 weken).
|
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) met behulp van de software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). De werkelijke tijden voor medicijntoediening en bloedafname zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen. Tmax - Tijd van Cmax |
Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 en 85 (tot 13 weken).
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) met behulp van de software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). De werkelijke tijden voor medicijntoediening en bloedafname zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen. Halfwaardetijd voor elke fase van afname van de concentraties - Berekend op basis van de ln-lineaire helling (lambda) van de regressie op de eindfase van de concentratie-tijdcurve. Halfwaardetijd = ln(2)/lambda. Regels voor acceptatie van de halfwaardetijd moeten gebaseerd zijn op de robuustheid van de correlatiecoëfficiënt voor de in de SAP te definiëren lineaire regressie. |
Beoordeeld op dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85 (tot 13 weken).
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd naar antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 en 85 (tot 13 weken).
|
De detectie en karakterisering van antilichamen tegen IGNX001 zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde testmethode onder toezicht van de sponsor.
|
Beoordeeld op dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 en 85 (tot 13 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGNX-T1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .