FID-007 和西妥昔单抗治疗晚期头颈鳞状细胞癌患者 (HNSCC)
2026年3月12日 更新者：Fulgent Pharma LLC.
FID-007 联合西妥昔单抗治疗晚期头颈鳞状细胞癌患者的 2 期、随机、多中心、开放标签研究
该 FID-007 临床试验的目标是比较 FID-007 与西妥昔单抗联合使用的不同给药方案对复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的疗效。
它旨在回答的主要问题是：评估疗效，并描述安全性和耐受性。
合格的参与者将被登记并随机分配到 FID-007 的 2 个组中的 1 个组，每个 28 天的周期使用固定剂量的西妥昔单抗。
研究概览
详细说明
这项 FID-007 随机、多中心、开放标签临床试验的目的是比较 FID-007 与西妥昔单抗联合使用的不同给药方案对复发或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的疗效，基于客观反应率。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据最佳总体缓解 (BOR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期（OS）。
- 旨在表征在复发性或转移性 HNSCC 患者中给予 FID-007 与西妥昔单抗不同给药方案后 FID-007 及其代谢物（6-α-羟基紫杉醇和 3'-p-羟基紫杉醇）的药代动力学 (PK)。
- 表征 FID-007 与西妥昔单抗联合使用的不同给药方案在患者中的安全性和耐受性。
符合条件的参与者将被随机分配到 FID-007 的 2 个组中的 1 个组，使用固定剂量西妥昔单抗（从第 2 周期开始，每 2 周在每个 28 天周期的第 1 和 15 天进行 500 mg/m2 静脉 [IV] 输注）。 患者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天按照指定剂量通过静脉输注 30 分钟以上接受 FID-007。
患者将继续接受西妥昔单抗和 FID-007 治疗，直到满足研究药物停药标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology - North Hills
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer & Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序开始之前能够理解并愿意提供知情同意。
- 年龄≥18岁。
诊断为以下部位之一的复发性或转移性 HNSCC：
- 鼻/鼻旁窦
- 鼻咽（仅限 Epstein-Barr 病毒 [EBV] 阴性）
- 口腔
- 口咽部
- 下咽
- 喉
- 任何时候使用基于PD-L1的免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。 这可以作为单一疗法或与化疗联合使用。
- 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病。
- 在给予第一剂研究药物之前，对于先前的化疗、放疗、激素治疗、生物治疗或免疫治疗，足够的治疗清除期≥21天或5个半衰期，以较短者为准。 注意：允许姑息性放射治疗，但不得晚于首次服用研究药物前 7 天。
- ECOG PS 为 0 或 1。
- 根据NCI CTCAE 5.0版，经研究者判断，从既往化疗、靶向治疗或放疗的任何毒性反应中恢复至≤1级（脱发除外）。
充足的骨髓和器官功能定义如下：
骨髓功能
- 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（筛选评估前≤1周不允许使用生长因子）
- 血小板计数≥100,000/mm3（筛选评估前≤1周不允许血小板输注）
- 血红蛋白 ≥8 g/dL（筛选评估前 ≤1 周内必须满足不输注浓缩红细胞的标准；如果患者使用促红细胞生成素≥8 周，则允许长期使用促红细胞生成素治疗）
凝血功能
• 国际标准化比值（INR）≤1.5 × 正常上限（ULN）且活化部分凝血活酶时间≤1.5 × ULN（正在接受抗凝治疗且INR应在治疗范围内的患者除外）
肾功能
•计算清除率（使用Cockroft-Gault公式）≥40 mL/min/1.73 平方米。 应使用实际体重来计算肌酐清除率。 对于体重指数>30 kg/m2的患者，应使用去脂体重代替
肝功能
- 总胆红素 ≤1.5 × ULN（吉尔伯特病患者的胆红素可能 >1.5 × ULN 至 <3 × ULN）
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤3 × ULN
- 根据研究者的判断，预计预期寿命至少为 3 个月。
- 筛选育龄女性患者时血清妊娠检测结果呈阴性。
- 愿意遵守方案附录 1 中的避孕要求。
排除标准：
- 已知对紫杉醇过敏。
- 根据患者病史，EBV 阳性鼻咽癌、鼻窦未分化癌、感觉神经母细胞瘤或唾液腺或皮肤鳞状细胞癌。
- 先前接受过 1 种以上针对复发性或转移性 HNSCC 的抗癌治疗。 所有患者都必须事先接受免疫检查点抑制剂的治疗，无论是单一疗法还是与化疗联合治疗。 接受前期联合化疗免疫治疗，随后进行免疫治疗维持治疗的患者被认为仅接受过 1 种先前的治疗。 在辅助或新辅助治疗中作为局部晚期疾病治疗的一部分给予的化疗不被视为复发/转移性疾病的既往治疗方案。 如果患者在局部晚期接受过西妥昔单抗、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合放疗的治疗，并且在治疗停止后 6 个月内没有复发，并且治疗医生认为西妥昔单抗或紫杉烷类药物的再治疗是可行的，则允许入组。临床上合理的选择。 然而，因复发或转移性疾病而接受这些药物治疗的患者将被排除在外。
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者的安全或研究数据的完整性。
- 根据 NCI CTCAE 5.0 版标准，先前存在的感觉神经病变严重程度 >1 级。
- 已知的不受控制的 HIV 感染史定义为 CD4+ 细胞 <350/mm3。
- 每日需要全身类固醇剂量 >10 mg 强的松当量全身暴露，包括控制症状。
- 任何CYP2C8和CYP3A4抑制剂(例如酮康唑和其他咪唑抗真菌药、红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦)或诱导剂(例如利福平、卡马西平、苯妥英、依非韦伦和奈韦拉平)在治疗中的用途首次给药研究药物前的前 14 天，直至获得研究中最后一个 PK 样本。
- 已知脑转移。 注：中枢神经系统转移瘤已接受手术或放疗、不再使用皮质类固醇且神经系统稳定的患者符合资格。
- 当前或最近在过去 4 周内参与了一项研究产品的研究。 注：已完成研究研究治疗阶段并进入研究研究随访阶段的患者，只要距首剂研究药物≥4周，即可参加FID-007-003。
- 在研究期间或最后一次服用研究药物后 24 周内怀孕、哺乳或计划怀孕（方案附录 1）。
- 计划在研究期间或最后一剂研究药物后 24 周内捐赠/储存或检索卵子（卵子、卵母细胞）（方案附录 1）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 臂
FID-007 (75 mg/m2) 加西妥昔单抗 (500 mg/m2)
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患者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注按指定剂量接受 FID007。
从第 2 个周期开始，西妥昔单抗将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天每两周给药一次。
其他名称：
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有源比较器：B臂
FID-007 (125 mg/m2) 加西妥昔单抗 (500 mg/m2)
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患者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注按指定剂量接受 FID007。
从第 2 个周期开始，西妥昔单抗将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天每两周给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 评估 ORR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据客观缓解率（ORR）评估 FID-007 不同给药方案联合西妥昔单抗治疗复发或转移性 HNSCC 患者的疗效。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 评估 BOR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最佳总体缓解 (BOR) 使用 RECIST 标准衡量肿瘤质量、生长（进展）或缩小（缓解）的变化。
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通过学习完成，平均1年
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响应持续时间 (DoR) 测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将记录肿瘤继续对治疗有反应而不发生癌症生长或扩散的时间长度。
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS) 测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将记录放射学证实进展或因任何原因死亡的时间长度。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期 (OS) 测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将记录任何原因导致死亡的时间长度。
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率 (DCR) 分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将计算对不同治疗方案达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的晚期 HNSCC 患者的百分比。
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通过学习完成，平均1年
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根据 CTCAE 5.0 版对不良事件 (AE) 进行分级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不同给药方案的安全性和耐受性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估
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通过学习完成，平均1年
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生命体征安全评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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生命体征测量包括华氏体温、呼吸频率、心率以及收缩压和舒张压测量。
任何已确认的、临床上显着的异常生命体征测量结果都必须记录为 AE。
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通过学习完成，平均1年
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临床实验室安全评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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访视时进行常规血液学、化学和尿液分析。
任何已确认的、具有临床意义的异常实验室结果必须记录为 AE。
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通过学习完成，平均1年
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心电图安全评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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FID-007 输注开始前和结束后应进行 12 导联心电图 (ECG)。
将记录正常、有临床意义或异常、无临床意义的评估。
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通过学习完成，平均1年
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FID-007 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：周期2（每个周期28天）
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将药代动力学原理应用于个体患者安全有效的药物治疗管理。
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周期2（每个周期28天）
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：周期2（每个周期28天）
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药代动力学参数在个体患者安全有效的药物治疗管理中的应用。
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周期2（每个周期28天）
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终末/消除半衰期 (t1/2)
大体时间：周期2（每个周期28天）
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药代动力学参数在个体患者安全有效的药物治疗管理中的应用。
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周期2（每个周期28天）
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间隙（CL）
大体时间：周期2（每个周期28天）
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药代动力学参数在个体患者安全有效的药物治疗管理中的应用。
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周期2（每个周期28天）
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分布体积 (Vd)
大体时间：周期2（每个周期28天）
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药代动力学参数在个体患者安全有效的药物治疗管理中的应用。
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周期2（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fulgent Clinical Sites、Fulgent Pharma LLC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
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- Vermorken JB, Trigo J, Hitt R, Koralewski P, Diaz-Rubio E, Rolland F, Knecht R, Amellal N, Schueler A, Baselga J. Open-label, uncontrolled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and toxicity of cetuximab as a single agent in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck who failed to respond to platinum-based therapy. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7447.
- Burtness B, Rischin D, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Ge J, Swaby RF, Gumuscu B, Harrington K. Pembrolizumab Alone or With Chemotherapy for Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma in KEYNOTE-048: Subgroup Analysis by Programmed Death Ligand-1 Combined Positive Score. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2321-2332. doi: 10.1200/JCO.21.02198. Epub 2022 Mar 25.
- Fury MG, Sherman E, Lisa D, Agarwal N, Algazy K, Brockstein B, Langer C, Lim D, Mehra R, Rajan SK, Korte S, Lipson B, Yunus F, Tanvetyanon T, Smith-Marrone S, Ng K, Xiao H, Haque S, Pfister DG. A randomized phase II study of cetuximab every 2 weeks at either 500 or 750 mg/m2 for patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2012 Nov 1;10(11):1391-8. doi: 10.6004/jnccn.2012.0144.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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