진행성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에 대한 FID-007 및 세툭시맙 (HNSCC)

포함 기준:

1. 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공하려는 의지와 이해 능력.
2. 연령 ≥18세.

3. 다음 부위 중 1곳에서 재발성 또는 전이성 HNSCC 진단:

   1. 비강/부비동
   2. 비인두(엡스타인-바 바이러스[EBV] 음성만 해당)
   3. 구강
   4. 구인두
   5. 하인두
   6. 후두
4. 언제든지 PD-L1 기반 면역관문 억제제 치료 후 질병 진행. 이는 단독요법일 수도 있고 화학요법과 병용할 수도 있습니다.
5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
6. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법에 대해 ≥21일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간의 적절한 치료 휴약 기간. 참고: 완화 방사선은 허용되지만, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이하에서는 허용되지 않습니다.
7. ECOG PS는 0 또는 1입니다.
8. NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 1등급(탈모증 제외)으로 판단한 이전 화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법의 독성 효과로부터의 회복.

9. 적절한 골수 및 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   골수 기능

   • 절대호중구수치 ≥1500/mm3(선별평가 1주 전 이하에는 성장인자 투여가 허용되지 않음)
   • 혈소판수 ≥100,000/mm3 (선별평가 1주 전 까지는 혈소판 수혈이 허용되지 않음)
   • 헤모글로빈 ≥8g/dL(선별 평가 전 ≤1주 동안 적혈구 수혈 없이 기준을 충족해야 함; 환자가 8주 이상 에리스로포이에틴을 복용하는 경우 에리스로포이에틴을 이용한 만성 치료가 허용됨)

   혈액 응고 기능

   • 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN(치료적 항응고제를 받고 있고 INR이 치료 범위 내에 있어야 하는 환자 제외)

   신장 기능

   • 계산된 클리어런스(Cockroft-Gault 공식 사용) ≥40mL/min/1.73 m2. 크레아티닌 청소율을 계산하려면 실제 체중을 사용해야 합니다. 체질량지수가 30kg/m2를 초과하는 환자의 경우 제지방 체중을 대신 사용해야 합니다.

   간 기능

   • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트병 환자의 빌리루빈은 >1.5 × ULN ~ <3 × ULN일 수 있음)
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤3 × ULN
10. 연구자의 판단에 따르면 예상 수명은 최소 3개월입니다.
11. 가임기 여성 환자를 대상으로 한 선별검사에서 혈청 임신검사 음성 결과.
12. 프로토콜 부록 1의 피임 요건을 준수하려는 의지.

제외 기준:

1. 파클리탁셀에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 환자의 병력에 근거하여 EBV 양성 비인두암, 부비동 미분화 암종, 감각 신경모세포종, 타액선 또는 피부의 편평 세포 암종.
3. 재발성 또는 전이성 HNSCC에 대해 이전에 1회 이상의 항암 치료를 받았습니다. 모든 환자는 이전에 면역관문억제제를 단독요법으로 또는 화학요법과 병용하여 치료받아야 합니다. 선행 병용 화학-면역요법을 받은 후 면역요법 유지요법을 받은 환자는 이전에 단 한 가지 요법만 받은 것으로 간주됩니다. 보조적 또는 신보조적 환경에서 국소 진행성 질환 치료의 일부로 제공되는 화학요법은 재발성/전이성 질환에 대한 이전 치료법으로 간주되지 않습니다. 환자가 이전에 국소적으로 진행된 환경에서 방사선 치료와 함께 Cetuximab, paclitaxel 또는 nab-paclitaxel로 치료를 받았고 치료 중단 후 6개월 이내에 재발이 없는 경우, 치료 의사가 Cetuximab 또는 탁산을 사용한 재치료가 다음과 같다고 판단하는 경우 등록이 허용됩니다. 임상적으로 합리적인 선택입니다. 다만, 재발성 또는 전이성 질환으로 이들 제제를 투여받은 환자는 제외한다.
4. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전이나 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 질환과 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
5. NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따른 중증도 1등급 이상의 기존 감각 신경병증.
6. CD4+ 세포 <350/mm3로 정의되는 통제되지 않은 HIV 감염의 알려진 병력.
7. 증상 조절을 포함하여 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 노출량의 전신 스테로이드가 필요합니다.
8. CYP2C8 및 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸 및 기타 이미다졸 항진균제, 에리스로마이신, 플루옥세틴, 젬피브로질, 시메티딘, 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르 및 넬피나비르) 또는 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈 및 네비라핀)의 사용 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일부터 연구에서 마지막 PK 샘플을 얻을 때까지.
9. 알려진 뇌 전이. 참고: 중추신경계 전이가 수술이나 방사선 요법으로 치료된 환자, 더 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 환자, 신경학적으로 안정된 환자는 자격이 있습니다.
10. 지난 4주 동안 임상시험 제품 연구에 현재 또는 최근 참여. 참고: 임상시험의 치료 단계를 완료하고 임상시험의 후속 단계에 들어간 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주가 경과한 한 FID-007-003에 참여할 수 있습니다.
11. 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 24주 이내에 임신할 계획이 있는 경우(계획서 부록 1).
12. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 이내에 난자(난자, 난모세포)를 기증/보관하거나 회수할 계획입니다(프로토콜의 부록 1).