瑞马唑仑全身麻醉后的术后恢复质量
2024年7月12日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
瑞马唑仑全身麻醉患者的术后恢复质量与丙泊酚的比较（一项随机非劣效性试验）
选取在北京朝阳医院接受全身麻醉择期手术的患者126例。
干预组采用苯磺酸瑞马唑仑诱导麻醉，剂量为6mg/min；麻醉维持1.0-2.0mg/min
通过连续泵进行苯磺酸瑞马唑仑。
对照组：麻醉诱导，静脉注射异丙酚2mg/kg；通过连续泵入6-8mg/kg/h异丙酚维持麻醉。
所有患者进入手术室后均常规监测生命体征和麻醉深度。
术后对患者进行随访，术后24小时恢复质量评分是主要研究结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、单盲、单中心、阳性药物对照、非劣效性试验。
根据纳入和排除标准，选取在北京朝阳医院择期非心脏手术接受全身麻醉的患者126例。
干预组采用苯磺酸瑞马唑仑诱导麻醉，剂量为6mg/min；麻醉维持1.0-2.0mg/min
通过连续泵进行苯磺酸瑞马唑仑。
对照组：麻醉诱导，静脉注射异丙酚2mg/kg；通过连续泵入6-8mg/kg/h异丙酚维持麻醉。
所有患者进入手术室后均常规监测生命体征和麻醉深度。
患者意识丧失后，给予常规镇痛和肌松剂，随后进行气管插管和机械通气。
麻醉维持阶段持续监测生命体征和麻醉深度，持续泵入镇静镇痛药，根据需要间歇性添加肌松剂。
术后对患者进行随访，术后24小时恢复质量评分是主要研究结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anshi Wu, doctor
- 电话号码：010-85231330
- 邮箱：wuanshi88@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Dongjiao An, master
- 邮箱：andongjiao@aliyun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA被分类为I-II级
- 手术时间不到180分钟
- 年龄范围从18岁到65岁
- 所有研究参与者均签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 气道困难患者
- 有严重神经和肌肉疾病以及智力低下的病史
- 患有严重呼吸系统疾病和循环系统疾病的患者
- 肝肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考范围上限的2.5倍
- 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常上限
- 一个月或近三个月内服用二唑类药物和/或阿片类药物
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚、氟马西尼、纳洛酮等药物过敏或禁忌的患者
- 因各种原因无法监测麻醉深度的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞马唑仑组
通过以6mg/min的速率泵注射苯磺酸瑞马唑仑来诱导麻醉。
麻醉维持1.0-2.0mg/min
通过连续泵进行苯磺酸瑞马唑仑。
|
瑞马唑仑组苯磺酸瑞马唑仑诱导麻醉，麻醉剂量为6mg/min，维持剂量为1.0~2.0mg/min。
直到手术结束。
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有源比较器：异丙酚组
异丙酚2mg/kg静脉注射诱导麻醉。
通过连续泵入6-8mg/kg/h异丙酚注射液维持麻醉。
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丙泊酚组以丙泊酚注射乳剂2mg/kg诱导麻醉，并以6～8mg/kg/h维持至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 项质量恢复量表
大体时间：手术后24小时
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患者测量的体重秤。
它由身体健康、身体独立、情绪状态、心理支持和痛苦五个维度的15个项目组成。
该量表的评分范围为 0 到 150。
分数越高表明恢复质量越好。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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