- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332157
Postoperativ kvalitet på utvinning etter generell anestesi med Remimazolam
12. juli 2024 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital
Postoperativ kvalitet på utvinning etter at pasienter har gjennomgått generell anestesi med Remimazolam sammenlignet med Propofol, en randomisert ikke-inferioritetsstudie
126 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for elektiv kirurgi ved Beijing Chaoyang sykehus ble valgt ut.
I intervensjonsgruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min; Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min
remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe.
Kontrollgruppe: anestesi-induksjon, intravenøs injeksjon av propofol 2mg/kg; Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol.
Alle pasienter ble rutinemessig overvåket for vitale tegn og anestesidybde etter å ha kommet inn på operasjonsstuen.
Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen, og kvaliteten på restitusjonsscore 24 timer etter operasjonen var hovedresultatet av studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, positiv medikamentkontrollert, ikke-underordnet studie.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 126 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for elektiv ikke-hjertekirurgi ved Beijing Chaoyang sykehus valgt.
I intervensjonsgruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min; Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min
remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe.
Kontrollgruppe: anestesi-induksjon, intravenøs injeksjon av propofol 2mg/kg; Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol.
Alle pasienter ble rutinemessig overvåket for vitale tegn og anestesidybde etter å ha kommet inn på operasjonsstuen.
Etter at pasienten mistet bevisstheten, ble rutinemessige analgesi og muskelavslappende midler gitt, etterfulgt av trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Under vedlikeholdsfasen av anestesi ble vitale tegn og dybde av anestesi kontinuerlig overvåket, beroligende midler og smertestillende midler ble kontinuerlig pumpet, og muskelavslappende midler ble tilsatt periodisk etter behov.
Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen, og kvaliteten på restitusjonsscore 24 timer etter operasjonen var hovedresultatet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anshi Wu, doctor
- Telefonnummer: 010-85231330
- E-post: wuanshi88@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongjiao An, master
- E-post: andongjiao@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA ble klassifisert som I-II
- Operasjonstiden var mindre enn 180 minutter
- Alder varierer fra 18 til 65 år
- Informert samtykke er signert av alle studiedeltakere
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med vanskelige luftveier
- Historie med alvorlige nevrologiske og muskelsykdommer og mental retardasjon
- Pasienter med alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer
- Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT og/eller ASAT som overstiger 2,5 ganger øvre grense for det medisinske referanseområdet
- Urea eller urea nitrogen ≥1,5×ULN, serumkreatinin høyere enn den øvre normalgrensen
- Ta diazolmedisiner og/eller opioider i løpet av en måned eller nesten tre måneder
- Pasienter som var allergiske mot eller kontraindisert mot benzodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, nalokson, etc.
- Pasienter som ikke kunne overvåke dybden av anestesi av ulike årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Anestesi ble indusert ved pumpeinjeksjon av remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min.
Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min
remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe.
|
I Remimazolam-gruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6mg/min og opprettholdt med 1,0-2,0mg/min.
til slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Anestesi ble indusert med propofol-injeksjon 2 mg/kg intravenøst.
Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol-injeksjon.
|
I Propofol-gruppen ble anestesi indusert med propofol-injeksjonsemulsjon med en hastighet på 2 mg/kg og opprettholdt med 6-8 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-elements kvalitet på gjenopprettingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientmålte skalaer.
Den var sammensatt av 15 elementer med fem dimensjoner: fysisk velvære, fysisk uavhengighet, følelsesmessig tilstand, psykologisk støtte og smerte.
Skalaen er skåret fra 0 til 150.
Høyere score indikerer bedre kvalitet på utvinning.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ke-715-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .