Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kvalitet på utvinning etter generell anestesi med Remimazolam

12. juli 2024 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperativ kvalitet på utvinning etter at pasienter har gjennomgått generell anestesi med Remimazolam sammenlignet med Propofol, en randomisert ikke-inferioritetsstudie

126 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for elektiv kirurgi ved Beijing Chaoyang sykehus ble valgt ut. I intervensjonsgruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min; Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe. Kontrollgruppe: anestesi-induksjon, intravenøs injeksjon av propofol 2mg/kg; Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol. Alle pasienter ble rutinemessig overvåket for vitale tegn og anestesidybde etter å ha kommet inn på operasjonsstuen. Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen, og kvaliteten på restitusjonsscore 24 timer etter operasjonen var hovedresultatet av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, positiv medikamentkontrollert, ikke-underordnet studie. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 126 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for elektiv ikke-hjertekirurgi ved Beijing Chaoyang sykehus valgt. I intervensjonsgruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min; Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe. Kontrollgruppe: anestesi-induksjon, intravenøs injeksjon av propofol 2mg/kg; Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol. Alle pasienter ble rutinemessig overvåket for vitale tegn og anestesidybde etter å ha kommet inn på operasjonsstuen. Etter at pasienten mistet bevisstheten, ble rutinemessige analgesi og muskelavslappende midler gitt, etterfulgt av trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Under vedlikeholdsfasen av anestesi ble vitale tegn og dybde av anestesi kontinuerlig overvåket, beroligende midler og smertestillende midler ble kontinuerlig pumpet, og muskelavslappende midler ble tilsatt periodisk etter behov. Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen, og kvaliteten på restitusjonsscore 24 timer etter operasjonen var hovedresultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA ble klassifisert som I-II
  2. Operasjonstiden var mindre enn 180 minutter
  3. Alder varierer fra 18 til 65 år
  4. Informert samtykke er signert av alle studiedeltakere

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med vanskelige luftveier
  3. Historie med alvorlige nevrologiske og muskelsykdommer og mental retardasjon
  4. Pasienter med alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer
  5. Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT og/eller ASAT som overstiger 2,5 ganger øvre grense for det medisinske referanseområdet
  6. Urea eller urea nitrogen ≥1,5×ULN, serumkreatinin høyere enn den øvre normalgrensen
  7. Ta diazolmedisiner og/eller opioider i løpet av en måned eller nesten tre måneder
  8. Pasienter som var allergiske mot eller kontraindisert mot benzodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, nalokson, etc.
  9. Pasienter som ikke kunne overvåke dybden av anestesi av ulike årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Anestesi ble indusert ved pumpeinjeksjon av remimazolambesylat med en hastighet på 6 mg/min. Anestesi ble opprettholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe.
I Remimazolam-gruppen ble anestesi indusert med remimazolambesylat med en hastighet på 6mg/min og opprettholdt med 1,0-2,0mg/min. til slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Anestesi ble indusert med propofol-injeksjon 2 mg/kg intravenøst. Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig pumping av 6-8 mg/kg/time propofol-injeksjon.
I Propofol-gruppen ble anestesi indusert med propofol-injeksjonsemulsjon med en hastighet på 2 mg/kg og opprettholdt med 6-8 mg/kg/t til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-elements kvalitet på gjenopprettingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientmålte skalaer. Den var sammensatt av 15 elementer med fem dimensjoner: fysisk velvære, fysisk uavhengighet, følelsesmessig tilstand, psykologisk støtte og smerte. Skalaen er skåret fra 0 til 150. Høyere score indikerer bedre kvalitet på utvinning.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere