Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Qualität der Genesung nach Vollnarkose mit Remimazolam

12. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperative Qualität der Genesung nach einer Vollnarkose von Patienten mit Remimazolam im Vergleich zu Propofol, einer randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Es wurden 126 Patienten ausgewählt, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation im Beijing Chaoyang Hospital unterzogen. In der Interventionsgruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet; Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe. Kontrollgruppe: Narkoseeinleitung, intravenöse Injektion von Propofol 2 mg/kg; Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol aufrechterhalten. Alle Patienten wurden nach Betreten des Operationssaals routinemäßig auf Vitalfunktionen und Narkosetiefe überwacht. Die Patienten wurden nach der Operation nachuntersucht und die Bewertung der Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation war das wichtigste Studienergebnis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische, positiv medikamentenkontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 126 Patienten ausgewählt, die sich im Beijing Chaoyang Hospital einer Vollnarkose für eine elektive nichtkardiale Operation unterzogen. In der Interventionsgruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet; Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe. Kontrollgruppe: Narkoseeinleitung, intravenöse Injektion von Propofol 2 mg/kg; Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol aufrechterhalten. Alle Patienten wurden nach Betreten des Operationssaals routinemäßig auf Vitalfunktionen und Narkosetiefe überwacht. Nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hatte, wurden ihm routinemäßig Analgetika und Muskelrelaxantien verabreicht, gefolgt von einer trachealen Intubation und maschinellen Beatmung. Während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase wurden die Vitalfunktionen und die Tiefe der Anästhesie kontinuierlich überwacht, Beruhigungsmittel und Analgetika wurden kontinuierlich gepumpt und Muskelrelaxantien wurden bei Bedarf intermittierend hinzugefügt. Die Patienten wurden nach der Operation nachuntersucht und die Bewertung der Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation war das wichtigste Studienergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA wurde als I-II klassifiziert
  2. Die Operationszeit betrug weniger als 180 Minuten
  3. Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Die Einverständniserklärung wird von allen Studienteilnehmern unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit schwierigen Atemwegen
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer und muskulärer Erkrankungen sowie geistiger Behinderung
  4. Patienten mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
  5. Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT und/oder AST übersteigen das 2,5-fache der Obergrenze des medizinischen Referenzbereichs
  6. Harnstoff oder Harnstoffstickstoff ≥1,5×ULN, Serumkreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts
  7. Nehmen Sie Diazol-Medikamente und/oder Opioide innerhalb eines Monats oder fast drei Monaten ein
  8. Patienten, die gegen Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Flumazenil, Naloxon usw. allergisch oder kontraindiziert waren
  9. Patienten, die aus verschiedenen Gründen die Narkosetiefe nicht überwachen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Anästhesie wurde durch Pumpeninjektion von Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten Remimazolambesylat durch kontinuierliche Pumpe.
Arzneimittel: Remimazolambesylat
In der Remimazolam-Gruppe wurde die Anästhesie mit Remimazolambesylat mit einer Geschwindigkeit von 6 mg/min eingeleitet und mit 1,0–2,0 mg/min aufrechterhalten bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Anästhesie wurde mit einer intravenösen Propofol-Injektion von 2 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wurde durch kontinuierliches Pumpen von 6–8 mg/kg/h Propofol-Injektion aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol-Injektionsemulsion
In der Propofol-Gruppe wurde die Anästhesie mit einer Propofol-Injektionsemulsion in einer Menge von 2 mg/kg eingeleitet und mit 6–8 mg/kg/h bis zum Ende der Operation aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gemessene Waagen. Es bestand aus 15 Items mit fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, psychologische Unterstützung und Schmerz. Die Skala reicht von 0 bis 150. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ke-715-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erholungsphase der Anästhesie

Klinische Studien zur Remimazolambesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren