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Qualidade de recuperação pós-operatória após anestesia geral com remimazolam

25 de março de 2024 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Qualidade de recuperação pós-operatória após pacientes submetidos à anestesia geral com remimazolam em comparação com propofol, um ensaio randomizado de não inferioridade

Foram selecionados 126 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva no Hospital Beijing Chaoyang. No grupo intervenção, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min; A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua. Grupo controle: indução anestésica, injeção intravenosa de propofol 2mg/kg; A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de 6-8mg/kg/h de propofol. Todos os pacientes foram monitorados rotineiramente quanto aos sinais vitais e profundidade da anestesia após entrarem na sala de cirurgia. Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia, e o escore de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia foi o principal desfecho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio randomizado, cego, unicêntrico, controlado com medicamentos positivos e de não inferioridade. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foram selecionados 126 pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva no Hospital Beijing Chaoyang. No grupo intervenção, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min; A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua. Grupo controle: indução anestésica, injeção intravenosa de propofol 2mg/kg; A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de 6-8mg/kg/h de propofol. Todos os pacientes foram monitorados rotineiramente quanto aos sinais vitais e profundidade da anestesia após entrarem na sala de cirurgia. Após o paciente perder a consciência, foram administrados analgésicos de rotina e relaxantes musculares, seguidos de intubação traqueal e ventilação mecânica. Durante a fase de manutenção da anestesia, os sinais vitais e a profundidade da anestesia foram monitorados continuamente, sedativos e analgésicos foram bombeados continuamente e relaxantes musculares foram adicionados intermitentemente conforme necessário. Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia, e o escore de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia foi o principal desfecho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA foi classificado como I-II
  2. O tempo operatório foi inferior a 180 minutos
  3. A idade varia de 18 a 65 anos
  4. O consentimento informado é assinado por todos os participantes do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Pacientes com vias aéreas difíceis
  3. História de doenças neurológicas e musculares graves e retardo mental
  4. Pacientes com doenças respiratórias e circulatórias graves
  5. Função hepática e renal anormal: ALT e/ou AST excedendo 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência médica
  6. Uréia ou nitrogênio ureico ≥1,5×ULN, creatinina sérica maior que o limite superior do normal
  7. Tomar medicamentos diazólicos e/ou opioides em um mês ou quase três meses
  8. Pacientes alérgicos ou contraindicados a benzodiazepínicos, opioides, propofol, flumazenil, naloxona, etc.
  9. Pacientes que não conseguiram monitorar a profundidade da anestesia por vários motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
A anestesia foi induzida por injeção de bomba de besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min. A anestesia foi mantida com 1,0-2,0mg/min besilato de remimazolam por bomba contínua.
Medicamento: Besilato de remimazolam
No grupo Remimazolam, a anestesia foi induzida com besilato de remimazolam a uma taxa de 6mg/min e mantida com 1,0-2,0mg/min até o final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo Propofol
A anestesia foi induzida com injeção de propofol 2mg/kg por via intravenosa. A anestesia foi mantida por bombeamento contínuo de injeção de 6-8mg/kg/h de propofol.
Medicamento: Emulsão de injeção de propofol
No grupo Propofol, a anestesia foi induzida com emulsão injetável de propofol a uma taxa de 2mg/kg e mantida com 6-8mg/kg/h até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de recuperação de 15 itens
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escalas medidas pelo paciente. Foi composto por 15 itens de cinco dimensões: bem-estar físico, independência física, estado emocional, apoio psicológico e dor. A escala é pontuada de 0 a 150. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de recuperação.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-ke-715-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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