Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve kwaliteit van herstel na algemene anesthesie met remimazolam

12 juli 2024 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperatieve kwaliteit van herstel nadat patiënten algemene anesthesie hebben ondergaan met remimazolam vergeleken met propofol, een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Er werden 126 patiënten geselecteerd die algemene anesthesie ondergingen voor een electieve operatie in het Beijing Chaoyang Ziekenhuis. In de interventiegroep werd de anesthesie geïnduceerd met remimazolambesylaat met een snelheid van 6 mg/min; De anesthesie werd gehandhaafd met 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylaat door middel van een continue pomp. Controlegroep: anesthesie-inductie, intraveneuze injectie van propofol 2 mg/kg; De anesthesie werd gehandhaafd door continu 6-8 mg/kg/uur propofol te pompen. Alle patiënten werden na binnenkomst in de operatiekamer routinematig gecontroleerd op vitale functies en anesthesiediepte. De patiënten werden na de operatie gevolgd en de kwaliteit van de herstelscore 24 uur na de operatie was de belangrijkste uitkomst van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, enkelblinde, single-center, positief medicijngecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden 126 patiënten geselecteerd die algemene anesthesie ondergingen voor electieve niet-cardiale chirurgie in het Beijing Chaoyang Ziekenhuis. In de interventiegroep werd de anesthesie geïnduceerd met remimazolambesylaat met een snelheid van 6 mg/min; De anesthesie werd gehandhaafd met 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylaat door middel van een continue pomp. Controlegroep: anesthesie-inductie, intraveneuze injectie van propofol 2 mg/kg; De anesthesie werd gehandhaafd door continu 6-8 mg/kg/uur propofol te pompen. Alle patiënten werden na binnenkomst in de operatiekamer routinematig gecontroleerd op vitale functies en anesthesiediepte. Nadat de patiënt het bewustzijn verloor, werden routinematige analgesie en spierverslappers gegeven, gevolgd door tracheale intubatie en mechanische ventilatie. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werden de vitale functies en de diepte van de anesthesie continu gecontroleerd, werden sedativa en analgetica continu gepompt en werden indien nodig met tussenpozen spierverslappers toegevoegd. De patiënten werden na de operatie gevolgd en de kwaliteit van de herstelscore 24 uur na de operatie was de belangrijkste uitkomst van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA werd geclassificeerd als I-II
  2. De operatieduur bedroeg minder dan 180 minuten
  3. De leeftijd varieert van 18 tot 65 jaar
  4. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door alle deelnemers aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Patiënten met moeilijke luchtwegen
  3. Geschiedenis van ernstige neurologische en spierziekten en mentale retardatie
  4. Patiënten met ernstige aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop
  5. Abnormale lever- en nierfunctie: ALT en/of AST overschrijden 2,5 keer de bovengrens van het medische referentiebereik
  6. Ureum of ureumstikstof ≥1,5×ULN, serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal
  7. Neem diazoolgeneesmiddelen en/of opioïden binnen een maand of bijna drie maanden
  8. Patiënten die allergisch waren voor of gecontra-indiceerd waren voor benzodiazepines, opioïden, propofol, flumazenil, naloxon, enz.
  9. Patiënten die om verschillende redenen de diepte van de anesthesie niet konden controleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
De anesthesie werd geïnduceerd door pompinjectie van remimazolambesylaat met een snelheid van 6 mg/min. De anesthesie werd gehandhaafd met 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylaat door middel van een continue pomp.
Geneesmiddel: Remimazolambesylaat
In de Remimazolam-groep werd de anesthesie geïnduceerd met remimazolambesylaat met een snelheid van 6 mg/min en gehandhaafd met 1,0-2,0 mg/min. tot het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Propofol-groep
De anesthesie werd geïnduceerd met een propofol-injectie van 2 mg/kg intraveneus. De anesthesie werd in stand gehouden door continu een propofol-injectie van 6-8 mg/kg/uur te pompen.
Geneesmiddel: Propofol injectie-emulsie
In de Propofol-groep werd de anesthesie geïnduceerd met propofol-injectie-emulsie met een snelheid van 2 mg/kg en gehandhaafd op 6-8 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstelschaal met 15 items
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door de patiënt gemeten weegschaal. Het bestond uit 15 items met vijf dimensies: fysiek welzijn, fysieke onafhankelijkheid, emotionele toestand, psychologische ondersteuning en pijn. De schaal wordt gescoord van 0 tot 150. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van het herstel.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-ke-715-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren