Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kvalitet af restitution efter generel anæstesi med Remimazolam

12. juli 2024 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperativ kvalitet af bedring efter patienters gennemgående generel anæstesi med Remimazolam sammenlignet med Propofol, et randomiseret non-inferiority-forsøg

126 patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi på Beijing Chaoyang Hospital, blev udvalgt. I interventionsgruppen blev anæstesi induceret med remimazolambesylat med en hastighed på 6 mg/min; Anæstesi blev opretholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe. Kontrolgruppe: anæstesi-induktion, intravenøs injektion af propofol 2mg/kg; Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig pumpning af 6-8 mg/kg/time propofol. Alle patienter blev rutinemæssigt overvåget for vitale tegn og anæstesidybde efter indtræden på operationsstuen. Patienterne blev fulgt op efter operationen, og kvaliteten af ​​restitutionsscore 24 timer efter operationen var hovedresultatet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, enkelt-blindt, enkelt-center, positivt lægemiddelkontrolleret, non-inferioritetsforsøg. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev 126 patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi på Beijing Chaoyang Hospital, udvalgt. I interventionsgruppen blev anæstesi induceret med remimazolambesylat med en hastighed på 6 mg/min; Anæstesi blev opretholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe. Kontrolgruppe: anæstesi-induktion, intravenøs injektion af propofol 2mg/kg; Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig pumpning af 6-8 mg/kg/time propofol. Alle patienter blev rutinemæssigt overvåget for vitale tegn og anæstesidybde efter indtræden på operationsstuen. Efter at patienten mistede bevidstheden, blev rutinemæssig analgesi og muskelafslappende midler givet, efterfulgt af tracheal intubation og mekanisk ventilation. Under anæstesivedligeholdelsesfasen blev vitale tegn og anæstesiens dybde løbende overvåget, beroligende midler og analgetika blev kontinuerligt pumpet, og muskelafslappende midler blev tilsat intermitterende efter behov. Patienterne blev fulgt op efter operationen, og kvaliteten af ​​restitutionsscore 24 timer efter operationen var hovedresultatet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA blev klassificeret som I-II
  2. Operationstiden var mindre end 180 minutter
  3. Alder varierer fra 18 til 65 år
  4. Informeret samtykke underskrives af alle undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med luftvejsbesvær
  3. Anamnese med alvorlige neurologiske og muskelsygdomme og mental retardering
  4. Patienter med alvorlige luftvejs- og kredsløbssygdomme
  5. Unormal lever- og nyrefunktion: ALAT og/eller ASAT overstiger 2,5 gange den øvre grænse for det medicinske referenceområde
  6. Urinstof eller urinstofnitrogen ≥1,5×ULN, serumkreatinin større end den øvre normalgrænse
  7. Tag diazolmedicin og/eller opioider på en måned eller næsten tre måneder
  8. Patienter, der var allergiske over for eller kontraindiceret over for benzodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, naloxon osv.
  9. Patienter, der ikke kunne overvåge dybden af ​​anæstesi af forskellige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Anæstesi blev induceret ved pumpeinjektion af remimazolambesylat med en hastighed på 6 mg/min. Anæstesi blev opretholdt med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat ved kontinuerlig pumpe.
Medicin: Remimazolam besylat
I Remimazolam-gruppen blev anæstesi induceret med remimazolambesylat med en hastighed på 6 mg/min og opretholdt med 1,0-2,0 mg/min. indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Anæstesi blev induceret med propofol-injektion 2 mg/kg intravenøst. Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig pumpning af 6-8 mg/kg/time propofol-injektion.
Medicin: Propofol Injection Emulsion
I Propofol-gruppen blev anæstesi induceret med propofol-injektionsemulsion med en hastighed på 2 mg/kg og opretholdt med 6-8 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-elements kvalitet af genopretningsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientmålte skalaer. Den var sammensat af 15 elementer af fem dimensioner: fysisk velvære, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte og smerte. Skalaen er scoret fra 0 til 150. Højere score indikerer bedre kvalitet af restitution.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-ke-715-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restitutionsperiode for anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner