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Calidad de recuperación posoperatoria después de la anestesia general con remimazolam

12 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Calidad posoperatoria de la recuperación después de que los pacientes se sometieran a anestesia general con remimazolam en comparación con propofol, un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Se seleccionaron 126 pacientes sometidos a anestesia general para cirugía electiva en el Hospital Chaoyang de Beijing. En el grupo de intervención, la anestesia se indujo con besilato de remimazolam a una velocidad de 6 mg/min; La anestesia se mantuvo con 1,0-2,0 mg/min. Besilato de remimazolam mediante bomba continua. Grupo control: inducción de la anestesia, inyección intravenosa de propofol 2 mg/kg; La anestesia se mantuvo mediante bombeo continuo de 6-8 mg/kg/h de propofol. Todos los pacientes fueron monitoreados rutinariamente para determinar los signos vitales y la profundidad de la anestesia después de ingresar al quirófano. Los pacientes fueron seguidos después de la cirugía y la puntuación de calidad de la recuperación a las 24 horas después de la cirugía fue el principal resultado del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo aleatorizado, simple ciego, unicéntrico, controlado con fármacos positivos y de no inferioridad. Según los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron 126 pacientes sometidos a anestesia general para cirugía no cardíaca electiva en el Hospital Chaoyang de Beijing. En el grupo de intervención, la anestesia se indujo con besilato de remimazolam a una velocidad de 6 mg/min; La anestesia se mantuvo con 1,0-2,0 mg/min. Besilato de remimazolam mediante bomba continua. Grupo control: inducción de la anestesia, inyección intravenosa de propofol 2 mg/kg; La anestesia se mantuvo mediante bombeo continuo de 6-8 mg/kg/h de propofol. Todos los pacientes fueron monitoreados rutinariamente para determinar los signos vitales y la profundidad de la anestesia después de ingresar al quirófano. Después de que el paciente perdió el conocimiento, se administraron analgesia y relajantes musculares de rutina, seguidos de intubación traqueal y ventilación mecánica. Durante la fase de mantenimiento de la anestesia, se controlaron continuamente los signos vitales y la profundidad de la anestesia, se bombearon sedantes y analgésicos continuamente y se agregaron relajantes musculares de forma intermitente según fuera necesario. Los pacientes fueron seguidos después de la cirugía y la puntuación de calidad de la recuperación a las 24 horas después de la cirugía fue el principal resultado del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anshi Wu, doctor
  • Número de teléfono: 010-85231330
  • Correo electrónico: wuanshi88@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA fue clasificado como I-II
  2. El tiempo operatorio fue inferior a 180 minutos.
  3. La edad oscila entre 18 y 65 años.
  4. El consentimiento informado es firmado por todos los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes con vías respiratorias difíciles
  3. Historia de enfermedades neurológicas y musculares graves y retraso mental.
  4. Pacientes con enfermedades respiratorias y circulatorias graves.
  5. Función hepática y renal anormal: ALT y/o AST que exceden 2,5 veces el límite superior del rango de referencia médica
  6. Urea o nitrógeno ureico ≥1,5 × LSN, creatinina sérica mayor que el límite superior normal
  7. Tomar diazol y/u opioides en un mes o casi tres meses.
  8. Pacientes alérgicos o contraindicados a benzodiacepinas, opioides, propofol, flumazenil, naloxona, etc.
  9. Pacientes que no pudieron controlar la profundidad de la anestesia por diversas razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
La anestesia se indujo mediante inyección con bomba de besilato de remimazolam a una velocidad de 6 mg/min. La anestesia se mantuvo con 1,0-2,0 mg/min. Besilato de remimazolam mediante bomba continua.
Droga: Besilato de remimazolam
En el grupo de remimazolam, la anestesia se indujo con besilato de remimazolam a una velocidad de 6 mg/min y se mantuvo con 1,0-2,0 mg/min. hasta el final de la cirugía.
Comparador activo: Grupo propofol
La anestesia se indujo con inyección de propofol 2 mg/kg por vía intravenosa. La anestesia se mantuvo mediante bombeo continuo de 6-8 mg/kg/h de inyección de propofol.
Droga: Emulsión inyectable de propofol
En el grupo de Propofol, la anestesia se indujo con emulsión inyectable de propofol a una velocidad de 2 mg/kg y se mantuvo con 6-8 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de recuperación de 15 ítems
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escalas medidas por el paciente. Estaba compuesto por 15 ítems de cinco dimensiones: bienestar físico, independencia física, estado emocional, apoyo psicológico y dolor. La escala se puntúa de 0 a 150. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-ke-715-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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