Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu remimatsolaamin yleisanestesian jälkeen

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Chao Yang Hospital

Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu remimatsolaamin yleisanestesian jälkeen verrattuna propofoliin, satunnaistettu ei-inferiority-tutkimus

Valittiin 126 potilasta, joille tehtiin yleisanestesia elektiivistä leikkausta varten Pekingin Chaoyangin sairaalassa. Interventioryhmässä anestesia indusoitiin remimatsolaamibesylaatilla nopeudella 6 mg/min; Anestesiaa ylläpidettiin 1,0-2,0 mg/min remimatsolaamibesylaatti jatkuvalla pumpulla. Kontrolliryhmä: anestesian induktio, suonensisäinen propofoliinjektio 2 mg/kg; Anestesia ylläpidettiin jatkuvalla pumppauksella 6-8 mg/kg/h propofolia. Kaikkia potilaita seurattiin rutiininomaisesti elintoimintojen ja anestesian syvyyden suhteen leikkaussaliin saapumisen jälkeen. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen, ja pääasiallinen tutkimustulos oli toipumispisteiden laatu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, positiivinen lääkekontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan valittiin 126 potilasta, joille tehtiin yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten Pekingin Chaoyangin sairaalassa. Interventioryhmässä anestesia indusoitiin remimatsolaamibesylaatilla nopeudella 6 mg/min; Anestesiaa ylläpidettiin 1,0-2,0 mg/min remimatsolaamibesylaatti jatkuvalla pumpulla. Kontrolliryhmä: anestesian induktio, suonensisäinen propofoliinjektio 2 mg/kg; Anestesia ylläpidettiin jatkuvalla pumppauksella 6-8 mg/kg/h propofolia. Kaikkia potilaita seurattiin rutiininomaisesti elintoimintojen ja anestesian syvyyden suhteen leikkaussaliin saapumisen jälkeen. Kun potilas oli menettänyt tajuntansa, hänelle annettiin rutiininomaista analgesiaa ja lihasrelaksantteja, mitä seurasi henkitorven intubaatio ja koneellinen ventilaatio. Anestesian ylläpitovaiheen aikana elintoimintoja ja anestesian syvyyttä seurattiin jatkuvasti, rauhoittavia ja kipulääkkeitä pumpattiin jatkuvasti ja lihasrelaksantteja lisättiin ajoittain tarpeen mukaan. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen, ja pääasiallinen tutkimustulos oli toipumispisteiden laatu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA luokiteltiin I-II
  2. Toiminta-aika oli alle 180 minuuttia
  3. Ikähaitari on 18-65 vuotta
  4. Tietoisen suostumuksen allekirjoittavat kaikki tutkimukseen osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, joilla on hengitysvaikeudet
  3. Aiemmat vakavat neurologiset ja lihassairaudet ja kehitysvammaisuus
  4. Potilaat, joilla on vaikeita hengitys- ja verenkiertoelimistön sairauksia
  5. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALAT ja/tai AST ylittävät 2,5 kertaa lääketieteellisen vertailualueen ylärajan
  6. Urea tai urea typpi ≥1,5 × ULN, seerumin kreatiniini suurempi kuin normaalin yläraja
  7. Ota diatsolilääkkeet ja/tai opioidit kuukaudessa tai lähes kolmessa kuukaudessa
  8. Potilaat, jotka olivat allergisia tai vasta-aiheisia bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille, flumatseniilille, naloksonille jne.
  9. Potilaat, jotka eivät voineet seurata anestesian syvyyttä useista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Anestesia indusoitiin pumppaamalla remimatsolaamibesylaattia nopeudella 6 mg/min. Anestesiaa ylläpidettiin 1,0-2,0 mg/min remimatsolaamibesylaatti jatkuvalla pumpulla.
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
Remimatsolaamiryhmässä anestesia indusoitiin remimatsolaamibesylaatilla nopeudella 6 mg/min ja ylläpidettiin nopeudella 1,0-2,0 mg/min leikkauksen loppuun asti.
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Anestesia indusoitiin propofoli-injektiolla 2 mg/kg suonensisäisesti. Anestesia ylläpidettiin pumppaamalla jatkuvasti 6-8 mg/kg/h propofoli-injektiota.
Lääke: Propofoli-injektioemulsio
Propofoliryhmässä anestesia indusoitiin propofolin injektioemulsiolla nopeudella 2 mg/kg ja pidettiin 6-8 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15-kohdan palautusvaa'an laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan mittaama vaaka. Se koostui 15 viidestä ulottuvuudesta: fyysinen hyvinvointi, fyysinen riippumattomuus, tunnetila, henkinen tuki ja kipu. Asteikko pisteytetään 0-150. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-ke-715-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesian toipumisaika

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa