レミマゾラムによる全身麻酔後の術後の回復の質
2024年7月12日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
患者がレミマゾラムで全身麻酔を受けた後の回復の質をプロポフォールと比較したランダム化非劣性試験
北京朝陽病院で待機手術のために全身麻酔を受けている126人の患者が選択された。
介入グループでは、ベシル酸レミマゾラムを6mg/分の速度で使用して麻酔を導入しました。麻酔は1.0〜2.0mg/分で維持されました。
連続ポンプによるベシル酸レミマゾラム。
対照群：麻酔導入、プロポフォール 2mg/kg の静脈内注射。麻酔は、6〜8mg/kg/hのプロポフォールを連続的にポンプで注入することによって維持した。
すべての患者は、手術室に入った後、バイタルサインと麻酔の深さを定期的に監視されました。
患者は手術後に追跡調査され、手術後24時間の回復の質スコアが主な研究結果となった。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、単盲検、単一施設、陽性薬物対照、非劣性試験でした。
包含基準および除外基準に従って、北京朝陽病院で待機的非心臓手術のために全身麻酔を受けている126人の患者が選択された。
介入グループでは、ベシル酸レミマゾラムを6mg/分の速度で使用して麻酔を導入しました。麻酔は1.0〜2.0mg/分で維持されました。
連続ポンプによるベシル酸レミマゾラム。
対照群：麻酔導入、プロポフォール 2mg/kg の静脈内注射。麻酔は、6〜8mg/kg/hのプロポフォールを連続的にポンプで注入することによって維持した。
すべての患者は、手術室に入った後、バイタルサインと麻酔の深さを定期的に監視されました。
患者が意識を失った後、通常の鎮痛剤と筋弛緩剤が投与され、続いて気管挿管と人工呼吸器が挿入されました。
麻酔維持段階では、バイタルサインと麻酔深度が継続的に監視され、鎮静剤と鎮痛剤が継続的に注入され、必要に応じて筋弛緩剤が断続的に追加されました。
患者は手術後に追跡調査され、手術後24時間の回復の質スコアが主な研究結果となった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anshi Wu, doctor
- 電話番号：010-85231330
- メール：wuanshi88@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dongjiao An, master
- メール：andongjiao@aliyun.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA は I ～ II に分類されました
- 手術時間は180分以内でした
- 年齢は18歳から65歳まで
- インフォームドコンセントには研究参加者全員が署名します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 気道が困難な患者
- 重度の神経疾患および筋肉疾患および精神遅滞の病歴
- 重度の呼吸器疾患および循環器疾患を患っている患者
- 肝機能および腎機能の異常：ALTおよび/またはASTが医学的基準値の上限の2.5倍を超える
- 尿素または尿素窒素 ≥1.5×ULN、血清クレアチニンが正常値の上限を超えている
- 1か月またはほぼ3か月以内にジアゾール薬および/またはオピオイドを服用する
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、フルマゼニル、ナロキソンなどにアレルギーまたは禁忌のある患者
- さまざまな理由で麻酔深度を監視できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
麻酔は、ベシル酸レミマゾラムを６ｍｇ／分の速度でポンプ注射することによって誘発した。
麻酔は1.0〜2.0mg/分で維持されました。
連続ポンプによるベシル酸レミマゾラム。
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レミマゾラム群では、ベシル酸レミマゾラムを6mg/分の速度で用いて麻酔を導入し、1.0～2.0mg/分で維持した。
手術が終わるまで。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
２ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内注射して麻酔を導入した。
麻酔は、6〜8mg/kg/hのプロポフォール注射を継続的にポンプで送り出すことによって維持した。
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プロポフォール群では、プロポフォール注射エマルションを2mg/kgの割合で麻酔を導入し、手術終了まで6〜8mg/kg/hで維持した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15項目の回復の質のスケール
時間枠：手術から24時間後
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患者が測定する体重計。
それは、身体的健康、身体的自立、感情的状態、心理的サポート、痛みの 5 つの側面の 15 項目で構成されていました。
スケールは 0 ～ 150 で採点されます。
スコアが高いほど、回復の質が高いことを示します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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