Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità postoperatoria del recupero dopo anestesia generale con remimazolam

25 marzo 2024 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Qualità del recupero postoperatorio dopo pazienti sottoposti ad anestesia generale con remimazolam rispetto a propofol, uno studio randomizzato di non inferiorità

Sono stati selezionati 126 pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva presso l'ospedale Chaoyang di Pechino. Nel gruppo di intervento, l'anestesia è stata indotta con remimazolam besilato ad una velocità di 6 mg/min; L'anestesia è stata mantenuta con 1,0-2,0 mg/min remimazolam besilato mediante pompa continua. Gruppo di controllo: induzione dell'anestesia, iniezione endovenosa di propofol 2 mg/kg; L'anestesia è stata mantenuta mediante pompaggio continuo di 6-8 mg/kg/ora di propofol. Tutti i pazienti sono stati regolarmente monitorati per i segni vitali e la profondità dell'anestesia dopo essere entrati in sala operatoria. I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico e il punteggio relativo alla qualità del recupero a 24 ore dall'intervento è stato il risultato principale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio randomizzato, in singolo cieco, monocentrico, controllato con farmaco positivo e di non inferiorità. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati selezionati 126 pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca presso l'ospedale Chaoyang di Pechino. Nel gruppo di intervento, l'anestesia è stata indotta con remimazolam besilato ad una velocità di 6 mg/min; L'anestesia è stata mantenuta con 1,0-2,0 mg/min remimazolam besilato mediante pompa continua. Gruppo di controllo: induzione dell'anestesia, iniezione endovenosa di propofol 2 mg/kg; L'anestesia è stata mantenuta mediante pompaggio continuo di 6-8 mg/kg/ora di propofol. Tutti i pazienti sono stati regolarmente monitorati per i segni vitali e la profondità dell'anestesia dopo essere entrati in sala operatoria. Dopo che il paziente ha perso conoscenza, sono stati somministrati analgesia di routine e rilassanti muscolari, seguiti da intubazione tracheale e ventilazione meccanica. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, i segni vitali e la profondità dell'anestesia venivano continuamente monitorati, sedativi e analgesici venivano continuamente pompati e rilassanti muscolari venivano aggiunti in modo intermittente secondo necessità. I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico e il punteggio relativo alla qualità del recupero a 24 ore dall'intervento è stato il risultato principale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'ASA è stata classificata come I-II
  2. Il tempo operatorio è stato inferiore a 180 minuti
  3. L'età varia dai 18 ai 65 anni
  4. Il consenso informato è firmato da tutti i partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con vie aeree difficili
  3. Storia di gravi malattie neurologiche e muscolari e ritardo mentale
  4. Pazienti con gravi malattie respiratorie e circolatorie
  5. Funzionalità epatica e renale anormale: ALT e/o AST superiori a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento medico
  6. Urea o azoto ureico ≥ 1,5×ULN, creatinina sierica superiore al limite superiore della norma
  7. Assumere farmaci diazolici e/o oppioidi in un mese o quasi tre mesi
  8. Pazienti allergici o controindicati a benzodiazepine, oppioidi, propofol, flumazenil, naloxone, ecc.
  9. Pazienti che non hanno potuto monitorare la profondità dell'anestesia per vari motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'anestesia è stata indotta mediante iniezione con pompa di remimazolam besilato ad una velocità di 6 mg/min. L'anestesia è stata mantenuta con 1,0-2,0 mg/min remimazolam besilato mediante pompa continua.
Droga: Remimazolam besilato
Nel gruppo Remimazolam, l'anestesia è stata indotta con remimazolam besilato a una velocità di 6 mg/min e mantenuta con 1,0-2,0 mg/min fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
L'anestesia è stata indotta con iniezione di propofol 2 mg/kg per via endovenosa. L'anestesia è stata mantenuta mediante pompaggio continuo di 6-8 mg/kg/h di propofol.
Droga: Emulsione iniettabile di Propofol
Nel gruppo Propofol, l'anestesia è stata indotta con emulsione iniettabile di propofol ad una velocità di 2 mg/kg e mantenuta con 6-8 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero della qualità a 15 item
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scale misurate dal paziente. Era composto da 15 item di cinque dimensioni: benessere fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, supporto psicologico e dolore. La scala ha un punteggio da 0 a 150. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-ke-715-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam besilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi