이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Remimazolam을 사용한 전신 마취 후 수술 후 회복의 질

2024년 3월 25일 업데이트: Beijing Chao Yang Hospital

Remimazolam으로 환자의 전신 마취를 받은 후 수술 후 회복의 질을 Propofol과 비교한 무작위 비열등성 시험

베이징 조양병원에서 선택적 수술을 위해 전신마취를 받고 있는 환자 126명이 선정됐다. 중재군에서는 레미마졸람 베실레이트를 6mg/min의 속도로 마취를 유도했습니다. 마취는 1.0-2.0mg/min으로 유지되었습니다. 연속 펌프를 이용한 레미마졸람 베실레이트. 대조군: 마취 유도, 프로포폴 2mg/kg 정맥 주사; 6-8mg/kg/h 프로포폴을 지속적으로 펌핑하여 마취를 유지했습니다. 모든 환자는 수술실에 들어간 후 활력 징후와 마취 깊이에 대해 정기적으로 모니터링되었습니다. 수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간 시점의 회복의 질 점수가 주요 연구 결과였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 배정, 단일 맹검, 단일 센터, 양성 약물 대조, 비열등성 시험이었습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 베이징 조양병원에서 선택적 비심장 수술을 위해 전신 마취를 받고 있는 환자 126명이 선정되었습니다. 중재군에서는 레미마졸람 베실레이트를 6mg/min의 속도로 마취를 유도했습니다. 마취는 1.0-2.0mg/min으로 유지되었습니다. 연속 펌프를 이용한 레미마졸람 베실레이트. 대조군: 마취 유도, 프로포폴 2mg/kg 정맥 주사; 6-8mg/kg/h 프로포폴을 지속적으로 펌핑하여 마취를 유지했습니다. 모든 환자는 수술실에 들어간 후 활력 징후와 마취 깊이에 대해 정기적으로 모니터링되었습니다. 환자가 의식을 잃은 후 일상적인 진통제와 근육 이완제를 투여한 후 기관 삽관 및 기계적 환기를 실시했습니다. 마취 유지 단계 동안 활력 징후와 마취 깊이를 지속적으로 모니터링하고 진정제와 진통제를 지속적으로 주입하고 필요에 따라 근육 이완제를 간헐적으로 추가했습니다. 수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간 시점의 회복의 질 점수가 주요 연구 결과였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASA는 I-II로 분류되었습니다.
  2. 수술시간은 180분도 안됐는데
  3. 연령 범위는 18세부터 65세까지입니다.
  4. 모든 연구 참가자는 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 기도가 어려운 환자
  3. 심각한 신경 및 근육 질환과 정신 지체의 병력
  4. 심각한 호흡기 및 순환계 질환을 앓고 있는 환자
  5. 간 및 신장 기능 비정상: ALT 및/또는 AST가 의학적 참고 범위 상한의 2.5배를 초과함
  6. 요소 또는 요소질소 ≥1.5×ULN, 혈청 크레아티닌이 정상 상한보다 높음
  7. 1개월 또는 거의 3개월 이내에 디아졸 약물 및/또는 아편유사제를 복용하십시오.
  8. 벤조디아제핀, 아편유사제, 프로포폴, 플루마제닐, 날록손 등에 알레르기가 있거나 금기인 환자
  9. 여러 가지 이유로 마취 깊이를 모니터링할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
레미마졸람 베실레이트를 6mg/분의 속도로 펌프 주입하여 마취를 유도했습니다. 마취는 1.0-2.0mg/min으로 유지되었습니다. 연속 펌프를 이용한 레미마졸람 베실레이트.
Remimazolam군에서는 remimazolam besylate를 6mg/min의 속도로 마취유도하였고 1.0-2.0mg/min으로 유지하였다. 수술이 끝날 때까지.
활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴 2mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 6~8mg/kg/h의 프로포폴 주사를 지속적으로 펌핑하여 마취를 유지했습니다.
프로포폴군에서는 프로포폴 주사유제 2mg/kg의 비율로 마취를 유도하였고, 수술이 끝날 때까지 6-8mg/kg/h를 유지하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15항목 품질 회복 척도
기간: 수술 후 24시간
환자가 측정한 저울. 신체적 웰빙, 신체적 독립성, 정서적 상태, 심리적 지지, 고통 등 5개 차원의 15개 항목으로 구성됐다. 척도는 0부터 150까지 채점됩니다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마취회복기간에 대한 임상 시험

레미마졸람 베실레이트에 대한 임상 시험

3
구독하다