A posztoperatív gyógyulás minősége a Remimazolammal végzett általános érzéstelenítés után
2024. július 12. frissítette: Beijing Chao Yang Hospital
A posztoperatív gyógyulás minősége a remimazolammal végzett általános érzéstelenítés után a propofollal összehasonlítva, egy randomizált, nem inferiority vizsgálat
126 olyan beteget választottak ki, akiket a pekingi Chaoyang Kórházban általános érzéstelenítéssel végeztek el.
Az intervenciós csoportban az érzéstelenítést remimazolam-beziláttal váltották ki 6 mg/perc sebességgel; Az érzéstelenítést 1,0-2,0 mg/perc sebességgel tartottuk fenn
remimazolam-bezilát folyamatos pumpával.
Kontroll csoport: érzéstelenítés indukciója, intravénás propofol injekció 2mg/kg; Az érzéstelenítést 6-8 mg/kg/óra propofol folyamatos pumpálásával tartottuk fenn.
A műtőbe való belépés után minden betegnél rutinszerűen ellenőrizték az életjeleket és az érzéstelenítés mélységét.
A betegeket a műtét után nyomon követték, és a műtét után 24 órával elért felépülési pontszám volt a fő vizsgálati eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, egy-vak, egyközpontú, pozitív gyógyszerkontrollos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat volt.
A felvételi és kizárási kritériumok szerint 126 olyan beteget választottak ki, akiket a pekingi Chaoyang kórházban elektív nem szívműtét céljából általános érzéstelenítésen estek át.
Az intervenciós csoportban az érzéstelenítést remimazolam-beziláttal váltották ki 6 mg/perc sebességgel; Az érzéstelenítést 1,0-2,0 mg/perc sebességgel tartottuk fenn
remimazolam-bezilát folyamatos pumpával.
Kontroll csoport: érzéstelenítés indukciója, intravénás propofol injekció 2mg/kg; Az érzéstelenítést 6-8 mg/kg/óra propofol folyamatos pumpálásával tartottuk fenn.
A műtőbe való belépés után minden betegnél rutinszerűen ellenőrizték az életjeleket és az érzéstelenítés mélységét.
Miután a beteg eszméletét vesztette, rutin fájdalomcsillapítást és izomrelaxánsokat kaptak, majd légcső intubációt és gépi lélegeztetést végeztek.
Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában folyamatosan figyelték az életjeleket és az érzéstelenítés mélységét, folyamatosan pumpáltak nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat, és szükség szerint szakaszos izomrelaxánsokat adtak hozzá.
A betegeket a műtét után nyomon követték, és a műtét után 24 órával elért felépülési pontszám volt a fő vizsgálati eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anshi Wu, doctor
- Telefonszám: 010-85231330
- E-mail: wuanshi88@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dongjiao An, master
- E-mail: andongjiao@aliyun.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA I-II
- A műtéti idő kevesebb, mint 180 perc volt
- Az életkor 18 és 65 év között van
- A tájékozott beleegyezést minden vizsgálati résztvevő aláírja
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Légúti nehézségekkel küzdő betegek
- Súlyos idegrendszeri és izombetegségek, valamint mentális retardáció anamnézisében
- Súlyos légúti és keringési betegségekben szenvedő betegek
- Kóros máj- és vesefunkció: az ALT és/vagy AST az orvosi referenciatartomány felső határának 2,5-szeresét meghaladó
- Karbamid vagy karbamid-nitrogén ≥1,5 × ULN, a szérum kreatinin meghaladja a normál felső határát
- Vegyen be diazol gyógyszereket és/vagy opioidokat egy hónapon belül vagy csaknem három hónapon belül
- benzodiazepinek, opioidok, propofol, flumazenil, naloxon stb. allergiás vagy ellenjavallt betegek
- Olyan betegek, akik különböző okok miatt nem tudták ellenőrizni az érzéstelenítés mélységét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam csoport
Az érzéstelenítést remimazolam-bezilát pumpás injekciójával váltottuk ki 6 mg/perc sebességgel.
Az érzéstelenítést 1,0-2,0 mg/perc sebességgel tartottuk fenn
remimazolam-bezilát folyamatos pumpával.
|
A Remimazolam csoportban az érzéstelenítést remimazolam-beziláttal váltották ki 6 mg/perc sebességgel, és 1,0-2,0 mg/perc sebességgel tartották fenn.
a műtét végéig.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Az érzéstelenítést intravénásan 2 mg/kg propofol injekcióval indukáltuk.
Az érzéstelenítést 6-8 mg/kg/óra propofol injekció folyamatos pumpálásával tartottuk fenn.
|
A Propofol csoportban az érzéstelenítést propofol injekciós emulzióval indukáltuk 2 mg/kg sebességgel, és 6-8 mg/kg/h adaggal tartottuk fenn a műtét végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
15 tételes minőségi helyreállítási skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Beteg által mért mérleg.
15, öt dimenziós elemből állt: fizikai jólét, fizikai függetlenség, érzelmi állapot, pszichológiai támogatás és fájdalom.
A skála 0-tól 150-ig terjed.
A magasabb pontszámok a gyógyulás jobb minőségét jelzik.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-ke-715-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .