Качество послеоперационного восстановления после общей анестезии ремимазоламом
12 июля 2024 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital
Качество послеоперационного восстановления пациентов после общей анестезии ремимазоламом по сравнению с пропофолом: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Были отобраны 126 пациентов, перенесших общую анестезию во время плановой операции в пекинской больнице Чаоян.
В группе вмешательства анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин; Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин.
ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия.
Контрольная группа: вводный наркоз, внутривенное введение пропофола 2мг/кг; Анестезию поддерживали постоянным введением пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч.
После входа в операционную всех пациентов регулярно контролировали жизненно важные функции и глубину анестезии.
Пациенты находились под наблюдением после операции, а основным результатом исследования была оценка качества восстановления через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированное, одинарное слепое, одноцентровое, контролируемое лекарственными средствами исследование не меньшей эффективности.
В соответствии с критериями включения и исключения были отобраны 126 пациентов, перенесших общую анестезию по поводу плановых несердечных операций в пекинской больнице Чаоян.
В группе вмешательства анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин; Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин.
ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия.
Контрольная группа: вводный наркоз, внутривенное введение пропофола 2мг/кг; Анестезию поддерживали постоянным введением пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч.
После входа в операционную всех пациентов регулярно контролировали жизненно важные функции и глубину анестезии.
После того как пациент потерял сознание, ему были назначены обычные анальгетики и миорелаксанты с последующей интубацией трахеи и искусственной вентиляцией легких.
На этапе поддержания анестезии постоянно контролировались жизненно важные показатели и глубина анестезии, непрерывно вводились седативные и анальгетики, а при необходимости периодически добавлялись миорелаксанты.
Пациенты находились под наблюдением после операции, а основным результатом исследования была оценка качества восстановления через 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anshi Wu, doctor
- Номер телефона: 010-85231330
- Электронная почта: wuanshi88@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongjiao An, master
- Электронная почта: andongjiao@aliyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA был классифицирован как I-II.
- Время операции составило менее 180 минут.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Информированное согласие подписывается всеми участниками исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с трудными дыхательными путями
- В анамнезе тяжелые неврологические и мышечные заболевания и умственная отсталость.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов дыхания и кровообращения.
- Нарушение функции печени и почек: уровень АЛТ и/или АСТ в 2,5 раза превышает верхний предел медицинского эталонного диапазона.
- Мочевина или азот мочевины ≥1,5×ВГН, креатинин сыворотки выше верхней границы нормы
- Принимайте диазольные препараты и/или опиоиды в течение одного или почти трех месяцев.
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к бензодиазепинам, опиоидам, пропофолу, флумазенилу, налоксону и т. д.
- Пациенты, которые не могли контролировать глубину наркоза по разным причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ремимазолама
Анестезию вызывали насосной инъекцией безилата ремимазолама со скоростью 6 мг/мин.
Анестезию поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин.
ремимазолама безилат с помощью насоса непрерывного действия.
|
В группе ремимазолама анестезию вызывали безилатом ремимазолама со скоростью 6 мг/мин и поддерживали на дозе 1,0-2,0 мг/мин.
до конца операции.
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Анестезию вызывали инъекцией пропофола 2 мг/кг внутривенно.
Анестезию поддерживали путем непрерывной инъекции пропофола в дозе 6-8 мг/кг/ч.
|
В группе пропофола анестезия вызывалась инъекционной эмульсией пропофола в дозе 2 мг/кг и поддерживалась на дозе 6-8 мг/кг/ч до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества восстановления из 15 пунктов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Шкалы, измеряемые пациентом.
Он состоял из 15 пунктов по пяти измерениям: физическое благополучие, физическая независимость, эмоциональное состояние, психологическая поддержка и боль.
Шкала оценивается от 0 до 150.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ke-715-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .