Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kvalitet på återhämtning efter allmän anestesi med Remimazolam

25 mars 2024 uppdaterad av: Beijing Chao Yang Hospital

Postoperativ kvalitet på återhämtning efter att patienter genomgått allmän anestesi med Remimazolam jämfört med Propofol, en randomiserad non-inferioritetsprövning

126 patienter som genomgick allmän anestesi för elektiv kirurgi på Peking Chaoyang Hospital valdes ut. I interventionsgruppen inducerades anestesi med remimazolambesylat med en hastighet av 6 mg/min; Anestesin upprätthölls med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat genom kontinuerlig pump. Kontrollgrupp: anestesiinduktion, intravenös injektion av propofol 2mg/kg; Anestesi upprätthölls genom kontinuerlig pumpning av 6-8 mg/kg/h propofol. Alla patienter övervakades rutinmässigt för vitala tecken och anestesidjup efter att ha gått in i operationssalen. Patienterna följdes upp efter operationen och kvaliteten på återhämtningsresultatet 24 timmar efter operationen var det huvudsakliga studieresultatet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, singelblind, singelcenter, positiv läkemedelskontrollerad, icke-inferioritetsprövning. Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna valdes 126 patienter ut som genomgick allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi på Peking Chaoyang Hospital. I interventionsgruppen inducerades anestesi med remimazolambesylat med en hastighet av 6 mg/min; Anestesin upprätthölls med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat genom kontinuerlig pump. Kontrollgrupp: anestesiinduktion, intravenös injektion av propofol 2mg/kg; Anestesi upprätthölls genom kontinuerlig pumpning av 6-8 mg/kg/h propofol. Alla patienter övervakades rutinmässigt för vitala tecken och anestesidjup efter att ha gått in i operationssalen. Efter att patienten förlorat medvetandet gavs rutinmässig analgesi och muskelavslappnande medel, följt av trakeal intubation och mekanisk ventilation. Under anestesiunderhållsfasen övervakades vitala tecken och djup av anestesin kontinuerligt, lugnande medel och smärtstillande medel pumpades kontinuerligt och muskelavslappnande medel tillsattes intermittent vid behov. Patienterna följdes upp efter operationen och kvaliteten på återhämtningsresultatet 24 timmar efter operationen var det huvudsakliga studieresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klassificerades som I-II
  2. Operationstiden var mindre än 180 minuter
  3. Åldern varierar från 18 till 65 år
  4. Informerat samtycke undertecknas av alla studiedeltagare

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter med svåra luftvägar
  3. Historia om allvarliga neurologiska och muskelsjukdomar och mental retardation
  4. Patienter med svåra luftvägs- och cirkulationssjukdomar
  5. Onormal lever- och njurfunktion: ALAT och/eller ASAT som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för det medicinska referensintervallet
  6. Urea eller ureakväve ≥1,5×ULN, serumkreatinin högre än den övre normalgränsen
  7. Ta diazolläkemedel och/eller opioider på en månad eller nästan tre månader
  8. Patienter som var allergiska mot eller kontraindicerade mot bensodiazepiner, opioider, propofol, flumazenil, naloxon, etc.
  9. Patienter som inte kunde övervaka djupet av anestesi av olika anledningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Anestesi inducerades genom pumpinjektion av remimazolambesylat med en hastighet av 6 mg/min. Anestesin upprätthölls med 1,0-2,0 mg/min remimazolambesylat genom kontinuerlig pump.
Läkemedel: Remimazolambesylat
I Remimazolam-gruppen inducerades anestesi med remimazolambesylat med en hastighet av 6 mg/min och bibehölls med 1,0-2,0 mg/min. till slutet av operationen.
Aktiv komparator: Propofol grupp
Anestesi inducerades med propofol-injektion 2 mg/kg intravenöst. Anestesin upprätthölls genom kontinuerlig pumpning av 6-8 mg/kg/h propofolinjektion.
Läkemedel: Propofol Injection Emulsion
I Propofol-gruppen inducerades anestesi med propofol-injektionsemulsion med en hastighet av 2 mg/kg och bibehölls med 6-8 mg/kg/h till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15-objekts kvalitetsskala för återvinning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientuppmätta vågar. Den bestod av 15 föremål med fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, fysiskt oberoende, känslomässigt tillstånd, psykologiskt stöd och smärta. Skalan poängsätts från 0 till 150. Högre poäng indikerar bättre kvalitet på återhämtningen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-ke-715-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återhämtningstid för anestesi

Kliniska prövningar på Remimazolambesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera