Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kvalita zotavení po celkové anestezii Remimazolamem

12. července 2024 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Pooperační kvalita rekonvalescence po celkové anestezii pacientů remimazolamem ve srovnání s propofolem, randomizovaná studie non-inferiority

Bylo vybráno 126 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci v nemocnici Beijing Chaoyang Hospital. V intervenční skupině byla anestezie navozena remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min; Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou. Kontrolní skupina: indukce anestezie, intravenózní injekce propofolu 2 mg/kg; Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h propofolu. Všichni pacienti byli po vstupu na operační sál rutinně sledováni na vitální funkce a hloubku anestezie. Pacienti byli po operaci sledováni a hlavním výsledkem studie bylo skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrová, pozitivně kontrolovaná, non-inferiorita studie. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno 126 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální operaci v nemocnici Beijing Chaoyang Hospital. V intervenční skupině byla anestezie navozena remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min; Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou. Kontrolní skupina: indukce anestezie, intravenózní injekce propofolu 2 mg/kg; Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h propofolu. Všichni pacienti byli po vstupu na operační sál rutinně sledováni na vitální funkce a hloubku anestezie. Poté, co pacient ztratil vědomí, byla podána rutinní analgezie a myorelaxancia, následovala tracheální intubace a mechanická ventilace. Během udržovací fáze anestezie byly kontinuálně monitorovány vitální funkce a hloubka anestezie, kontinuálně byla pumpována sedativa a analgetika a podle potřeby byla přerušovaně přidávána svalová relaxancia. Pacienti byli po operaci sledováni a hlavním výsledkem studie bylo skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anshi Wu, doctor
  • Telefonní číslo: 010-85231330
  • E-mail: wuanshi88@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA byla klasifikována jako I-II
  2. Operační doba byla kratší než 180 minut
  3. Věk se pohybuje od 18 do 65 let
  4. Informovaný souhlas podepisují všichni účastníci studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
  3. Závažná neurologická a svalová onemocnění a mentální retardace v anamnéze
  4. Pacienti se závažnými onemocněními dýchacích cest a krevního oběhu
  5. Abnormální funkce jater a ledvin: ALT a/nebo AST přesahující 2,5násobek horní hranice lékařského referenčního rozmezí
  6. Močovina nebo močovinový dusík ≥1,5×ULN, sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu
  7. Užívejte diazolové léky a/nebo opioidy za jeden měsíc nebo téměř tři měsíce
  8. Pacienti, kteří byli alergičtí nebo kontraindikovaní na benzodiazepiny, opioidy, propofol, flumazenil, naloxon atd.
  9. Pacienti, kteří z různých důvodů nemohli sledovat hloubku anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Anestézie byla vyvolána pumpovou injekcí remimazolam besylátu rychlostí 6 mg/min. Anestezie byla udržována rychlostí 1,0-2,0 mg/min remimazolam besylát kontinuální pumpou.
Lék: Remimazolam besylát
Ve skupině s remimazolamem byla anestezie indukována remimazolam besylátem rychlostí 6 mg/min a udržována rychlostí 1,0–2,0 mg/min. až do konce operace.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Anestezie byla vyvolána intravenózní injekcí propofolu 2 mg/kg. Anestezie byla udržována kontinuálním čerpáním 6-8 mg/kg/h injekce propofolu.
Lék: Propofol Injekční emulze
Ve skupině s propofolem byla anestezie indukována injekční emulzí propofolu v dávce 2 mg/kg a udržována v dávce 6-8 mg/kg/h až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-položková stupnice kvality obnovy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Váhy měřené pacientem. Skládal se z 15 položek pěti dimenzí: fyzická pohoda, fyzická nezávislost, emoční stav, psychická podpora a bolest. Stupnice je bodována od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-ke-715-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit