Qualité postopératoire de la récupération après une anesthésie générale au remimazolam
12 juillet 2024 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital
Qualité postopératoire de la récupération après une anesthésie générale des patients avec du remimazolam par rapport au propofol, un essai randomisé de non-infériorité
126 patients subissant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale élective à l'hôpital Chaoyang de Pékin ont été sélectionnés.
Dans le groupe d'intervention, l'anesthésie a été induite avec du bésylate de remimazolam à un débit de 6 mg/min ; L'anesthésie a été maintenue avec 1,0 à 2,0 mg/min
bésylate de remimazolam par pompe continue.
Groupe témoin : induction de l'anesthésie, injection intraveineuse de propofol 2 mg/kg ; L'anesthésie a été maintenue par pompage continu de 6 à 8 mg/kg/h de propofol.
Tous les patients ont été régulièrement surveillés pour les signes vitaux et la profondeur de l'anesthésie après leur entrée dans la salle d'opération.
Les patients ont été suivis après la chirurgie et la qualité du score de récupération 24 heures après la chirurgie était le principal résultat de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai randomisé, en simple aveugle, monocentrique, positif, contrôlé par un médicament, de non-infériorité.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 126 patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective à l'hôpital Chaoyang de Pékin ont été sélectionnés.
Dans le groupe d'intervention, l'anesthésie a été induite avec du bésylate de remimazolam à un débit de 6 mg/min ; L'anesthésie a été maintenue avec 1,0 à 2,0 mg/min
bésylate de remimazolam par pompe continue.
Groupe témoin : induction de l'anesthésie, injection intraveineuse de propofol 2 mg/kg ; L'anesthésie a été maintenue par pompage continu de 6 à 8 mg/kg/h de propofol.
Tous les patients ont été régulièrement surveillés pour les signes vitaux et la profondeur de l'anesthésie après leur entrée dans la salle d'opération.
Après que le patient ait perdu connaissance, une analgésie de routine et des relaxants musculaires ont été administrés, suivis d'une intubation trachéale et d'une ventilation mécanique.
Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, les signes vitaux et la profondeur de l'anesthésie ont été surveillés en permanence, des sédatifs et des analgésiques ont été continuellement pompés et des relaxants musculaires ont été ajoutés par intermittence selon les besoins.
Les patients ont été suivis après la chirurgie et la qualité du score de récupération 24 heures après la chirurgie était le principal résultat de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anshi Wu, doctor
- Numéro de téléphone: 010-85231330
- E-mail: wuanshi88@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dongjiao An, master
- E-mail: andongjiao@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'ASA a été classée I-II
- Le temps opératoire était inférieur à 180 minutes
- Tranches d'âge de 18 à 65 ans
- Le consentement éclairé est signé par tous les participants à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de difficultés respiratoires
- Antécédents de maladies neurologiques et musculaires graves et de retard mental
- Patients souffrant de maladies respiratoires et circulatoires graves
- Fonction hépatique et rénale anormale : ALT et/ou AST dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence médicale
- Urée ou azote uréique ≥1,5 × LSN, créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
- Prenez des médicaments diazole et/ou des opioïdes en un mois ou presque trois mois
- Patients allergiques ou contre-indiqués aux benzodiazépines, aux opioïdes, au propofol, au flumazénil, à la naloxone, etc.
- Patients qui n'ont pas pu surveiller la profondeur de l'anesthésie pour diverses raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Rémizolam
L'anesthésie a été induite par injection par pompe de bésylate de rémimazolam à un débit de 6 mg/min.
L'anesthésie a été maintenue avec 1,0 à 2,0 mg/min
bésylate de remimazolam par pompe continue.
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Dans le groupe Remimazolam, l'anesthésie a été induite avec du bésylate de rémizolam à un débit de 6 mg/min et maintenue avec 1,0 à 2,0 mg/min.
jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Groupe Propofol
L'anesthésie a été induite par injection de propofol à raison de 2 mg/kg par voie intraveineuse.
L'anesthésie a été maintenue par pompage continu d'une injection de propofol de 6 à 8 mg/kg/h.
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Dans le groupe Propofol, l'anesthésie a été induite avec une émulsion injectable de propofol à raison de 2 mg/kg et maintenue à 6-8 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de récupération en 15 éléments
Délai: 24 heures après l'opération
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Balances mesurées par le patient.
Il était composé de 15 items de cinq dimensions : bien-être physique, indépendance physique, état émotionnel, soutien psychologique et douleur.
L'échelle est notée de 0 à 150.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ke-715-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .