Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość pooperacyjna rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym remimazolamem

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym remimazolamem w porównaniu z propofolem, randomizowane badanie równoważności

Wybrano 126 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowej operacji w szpitalu Chaoyang w Pekinie. W grupie interwencyjnej znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu w szybkości 6 mg/min; Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej. Grupa kontrolna: wprowadzenie do znieczulenia, dożylna iniekcja propofolu 2mg/kg; Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci byli rutynowo monitorowani pod kątem parametrów życiowych i głębokości znieczulenia. Pacjenci byli obserwowani po operacji, a głównym wynikiem badania była ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, pojedynczo ślepym, jednoośrodkowym, dodatnim badaniem kontrolowanym lekiem, zapewniającym równoważność. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do badania wybrano 126 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu Pekin Chaoyang. W grupie interwencyjnej znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu w szybkości 6 mg/min; Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej. Grupa kontrolna: wprowadzenie do znieczulenia, dożylna iniekcja propofolu 2mg/kg; Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci byli rutynowo monitorowani pod kątem parametrów życiowych i głębokości znieczulenia. Po utracie przytomności pacjentowi rutynowo podano leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, a następnie intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną. Podczas fazy podtrzymania znieczulenia stale monitorowano parametry życiowe i głębokość znieczulenia, w sposób ciągły pompowano środki uspokajające i przeciwbólowe, a w razie potrzeby sporadycznie dodawano leki zwiotczające mięśnie. Pacjenci byli obserwowani po operacji, a głównym wynikiem badania była ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA została sklasyfikowana w klasach I-II
  2. Czas operacji wynosił niecałe 180 minut
  3. Wiek waha się od 18 do 65 lat
  4. Świadoma zgoda jest podpisana przez wszystkich uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi
  3. Historia ciężkich chorób neurologicznych i mięśniowych oraz upośledzenia umysłowego
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego i krążenia
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: ALT i/lub AST przekraczające 2,5-krotność górnej granicy medycznego zakresu referencyjnego
  6. Mocznik lub azot mocznikowy ≥1,5×GGN, kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy
  7. Weź leki diazolowe i/lub opioidy w ciągu miesiąca lub prawie trzech miesięcy
  8. Pacjenci, którzy mieli alergię lub przeciwwskazanie do stosowania benzodiazepin, opioidów, propofolu, flumazenilu, naloksonu itp.
  9. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogli monitorować głębokości znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Znieczulenie indukowano poprzez wstrzyknięcie besylanu remimazolamu z pompą z szybkością 6 mg/min. Znieczulenie utrzymywano przy szybkości 1,0-2,0 mg/min besylan remimazolamu za pomocą pompy ciągłej.
Lek: Besylan remimazolamu
W grupie remimazolamu znieczulenie indukowano besylanem remimazolamu z szybkością 6 mg/min i utrzymywano na poziomie 1,0–2,0 mg/min do końca operacji.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Znieczulenie indukowano dożylnym wstrzyknięciem propofolu w dawce 2 mg/kg. Znieczulenie utrzymywano poprzez ciągłe pompowanie zastrzyku propofolu w dawce 6-8 mg/kg/h.
Lek: Emulsja do wstrzykiwań propofolu
W grupie propofolu znieczulenie indukowano emulsją do wstrzykiwań propofolu w dawce 2 mg/kg i utrzymywano na poziomie 6-8 mg/kg/h do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowa skala jakości odzysku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skale mierzone przez pacjenta. Składało się z 15 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: dobrostan fizyczny, niezależność fizyczna, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne i ból. Skala jest punktowana od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-ke-715-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres rekonwalescencji

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj