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口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%聚二甲基硅氧烷液体凝胶治疗泰国北柳府学童头虱病的效果比较

该临床试验的目的是比较口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%聚二甲基硅氧烷液体凝胶治疗头虱病的有效性,通过基于问卷调查的方式评估严重程度组之间虱子的患病率和相关危险因素以及对泰国北柳省 Baan Nayao 学童的诊断测试。

它旨在回答的主要问题是

  • 口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%二甲硅油液体凝胶治疗泰国北柳府Baan Nayao学童头虱病哪个更有效?
  • 学校和社区头虱感染的流行率和危险因素是什么?
  • 口服伊维菌素、1% 氯菊酯洗发水和 4% 聚二甲基硅氧烷液体凝胶有什么副作用?

参与者将收到三种不同的药物:

  • 口服伊维菌素
  • 4% 聚​​二甲基硅氧烷液体凝胶
  • 1%氯菊酯洗发水

参与者按照医疗处方自愿接受口服伊维菌素,并在两个治疗周期后监测治疗结果、副作用和满意度。 那些表现出持续虱子感染的人随后使用 1% 氯菊酯洗发水进行治疗,这是标准治疗方法,同时为对氯菊酯过敏的个体提供了替代方案。 这些发现将有助于为未来的患者制定量身定制、有效且安全的治疗方案。

研究概览

详细说明

学习规划 :

该研究由两项研究设计组成:一项定量研究,使用横断面研究来调查头虱感染的患病率,并确定被诊断患有不同程度感染的人群中头虱感染的危险因素;重、中、轻。 此外,还将进行现场试验,比较口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%聚二甲基硅氧烷液体凝胶在第0、7、14和28天治疗头虱病的有效性。

研究人群:

研究对象包括就读于北柳府 Sanam Chai Khet 区 Tha Kradan 分区三所学校的 6 岁至 13 岁学生。 头虱感染的治疗分配如下:Na Yao边境巡逻警察学校的学生将接受口服伊维菌素,Ban Na Isan边境巡逻警察学校的学生将接受4%聚二甲基硅氧烷液体凝胶,Phu Ngam Wittaya学校的学生将接受口服伊维菌素1% 氯菊酯洗发水。 所有志愿者团体在参与项目之前必须签署家长同意书并获得同意。

样本量计算:

根据之前的研究,氯菊酯的有效率为40%,而伊维菌素的有效率为86.7%。 通过使用比较两个人群比例的公式计算样本量,我们得到每组 21 个样本量。 考虑到潜在的失访或无法联系参与者的情况,增加了 20% 的失访率,最终每组的样本量为 26 人。 因此,数据收集过程将包括 78 人。

数据采集​​ :

数据收集基于两份问卷和头虱感染数据。 第一份问卷是治疗前知情同意问卷和基本信息调查问卷。 可能与虱子感染有关的因素是填写问卷的受试者的父母,因为受试者年龄在14岁以下。 第二次治疗后调查问卷记录了有关过敏反应的信息。 使用三组药物的潜在不良副作用以及第二次梳理的虱子数量。

本研究中虱子感染的数据收集是基于以前研究的方法。 其中,虱子感染被定义为存在活虱子。 这是使用尼特梳子在阳光下检查活虱子来检查的。 检测到具有生存能力的尼特也将被视为阳性。 在这项研究中,可以使用虱子梳来检查活虱子。 虱子感染程度分为高级别。 中等和少量 虱子感染程度高意味着梳理 1 次后发现不止一只虱子。 中度虱子侵扰是指梳理 1 次后发现虱子,数量相当于 1 个虱子;低度虱子侵扰是指第一次没有发现虱子,但经过 20 轮梳理并检查上方区域后发现活虱子或卵。耳朵和脖子以下。 每位参与者都获得了一把虱子梳,以防止虱子通过头部感染。

协议 :

数据收集过程首先向参与者发出一封解释研究信息的信函并请求提供知情同意文件。 那些有兴趣参与该研究的人将接受研究小组的虱子感染筛查过程。 志愿者的身份经过验证,与研究人员设置的代码相符。 每组志愿者将接受药物过敏史筛查。 同时告知志愿者和家长如何给药,包括可能的副作用和行为方式。 在第一次虱子测试中,那些被诊断患有虱子的人被要求完成一份调查问卷,内容涉及与虱子感染不同程度虱子的受试者相关的因素。 接下来,根据所划分的学校分组,口服伊维菌素,用1%氯菊酯洗发水洗头并放置10分钟,或用4%二甲硅油液体凝胶腌制头发并放置15分钟。 然后用清水冲洗干净。 随后,在第 0、7、14 和 28 天对所有样本进行用药后虱子感染筛查。 第7天,对所有3组的结果进行随访,并在口服组中进行第二次治疗。 伊维菌素和 1% 氯菊酯洗发水作为第一剂施用。 并在接受首剂后第14天和第28天随访3组的虱子治疗结果。 研究人员将填写第二份调查问卷,询问有关过敏和副作用的信息。 然后刮掉虱子并收集样本并计数。 活虱子、死虱子和幼虫卵 然后研究人员将所有数字和信息记录在调查问卷中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

117

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国
        • Phramongkutklao College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 学员在Na Yao边境巡逻警察学校、Ban Na Isan边境巡逻警察学校或Phu Ngam wittaya学校学习。
  2. 获得参与者看护人的批准同意

排除标准:

  1. 对这些物质的过敏史
  2. 患有慢性头皮疾病的参与者
  3. 过去两周内使用过杀虱剂的人
  4. 最近使用过漂白剂、染料或烫发产品的人
  5. 任何在评估时或在过去四个星期内服用甲氧苄啶或复方新诺明的人
  6. 1个月内参加过另一次临床试验者

伊维菌素的附加排除标准

  1. 怀孕
  2. 体重<20公斤。
  3. 失去第二次剂量的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服伊维菌素
为了治疗头虱感染,参与者在实验的第 0 天和第 7 天接受两剂口服伊维菌素。 (间隔7天)
口服制剂(3mg 片剂) 剂量:2 次单剂量 200 mcg/kg,间隔 7 天
实验性的:聚二甲基硅氧烷液体凝胶
为了治疗头虱感染,参与者在实验的第 0 天接受一次 4% dimenticone 液体凝胶的涂抹。
局部制剂(液体凝胶)仅使用 1 次
无干预:氯菊酯洗发水
参与者在第 0 天和第 7 天接受两次 1% 氯菊酯洗发水,这是目前治疗头虱病的首选药物。 该组被定义为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%二甲硅油液体凝胶治疗头虱病疗效比较
大体时间:从入组到治疗结束28天
由于没有活虱子,头虱病的治疗被认为是有效的
从入组到治疗结束28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泰国北柳省学童头虱感染流行率
大体时间:从报名到筛选结束28天
用细齿除虱梳在自然阳光下将头发每部分梳理20次,并目视观察耳朵上方和颈背处是否有活头虱。 检测到活的虱子(虱子卵)和若虫也被认为是阳性。
从报名到筛选结束28天
口服伊维菌素、1%氯菊酯洗发水和4%二甲硅油液体凝胶的副作用
大体时间:从入组到治疗结束28天
通过治疗后调查问卷收集接受治疗后的症状和过敏反应;口服伊维菌素、4% Dimenticone 液体凝胶或 1% 氯菊酯洗发水
从入组到治疗结束28天
泰国北柳府学童头虱感染的关联因素
大体时间:从入组到治疗结束28天
通过治疗前调查问卷收集可能与虱子感染相关的因素。 由于受试者年龄在 14 岁以下,因此受试者的父母将填写问卷。
从入组到治疗结束28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月18日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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