Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ivermektiinin, 1 % permetriinishampoon ja 4 % nestemäisen dimetikonigeelin tehokkuuden vertailu koululasten pedikuloosin hoidossa Chachoengsaon maakunnassa, Thaimaassa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla suun kautta otettavan ivermektiinin, 1 % permetriinishampoon ja 4 % dimeticone nestemäisen geelin tehokkuutta pediculosis capiisin hoidossa, arvioida täiden ja niihin liittyvien riskitekijöiden esiintyvyyttä vaikeusasteryhmien välillä käyttämällä kyselylomakepohjaisia ​​tutkimuksia. ja diagnostiset testit koululaisille Baan Nayaossa, Chachoengsaon maakunnassa, Thaimaassa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat

  • Mikä on tehokkaampaa suun kautta annettavan ivermektiinin, 1-prosenttisen permetriinishampoon ja 4-prosenttisen dimetikonigeelin välillä koululasten pediculosis capitis -taudin hoidossa Baan Nayaossa, Chachoengsaon maakunnassa, Thaimaassa?
  • Mikä on päätäiden esiintyvyys ja riskitekijät koulussa ja yhteisössä?
  • Mitkä ovat oraalisen ivermektiinin, 1 % permetriinishampoon ja 4 % dimetikoninestegeelin sivuvaikutukset?

Osallistujat saavat kolme erilaista lääkettä

  • suun kautta otettava ivermektiini
  • 4 % Dimeticonin nestemäinen geeli
  • 1 % permetriininen shampoo

Osallistujat saivat vapaaehtoisesti suun kautta annettavaa ivermektiiniä lääkemääräyksen mukaisesti, ja hoidon tuloksia, sivuvaikutuksia ja tyytyväisyystasoja seurattiin kahden hoitosyklin jälkeen. Ne, joilla oli jatkuvaa täitartuntaa, käsiteltiin myöhemmin 1-prosenttisella permetriinishampoolla, joka on standardihoito, kun taas permetriinille allergisille henkilöille tarjottiin vaihtoehtoja. Nämä havainnot auttavat muotoilemaan räätälöityjä, tehokkaita ja turvallisia hoito-ohjelmia tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus koostuu kahdesta tutkimussuunnitelmasta: kvantitatiivisesta tutkimuksesta, jossa käytetään poikkileikkaustutkimusta päätäiden esiintyvyyden tutkimiseksi ja päätäiden tartunnan riskitekijöiden tunnistamiseksi väestöryhmissä, joilla on diagnosoitu eriasteinen tartunta; raskas, keskikokoinen ja kevyt. Lisäksi suoritetaan kenttäkoe, jossa verrataan suun kautta otettavan ivermektiinin, 1-prosenttisen permetriinishampoon ja 4-prosenttisen nestemäisen Dimethicone-geelin tehokkuutta pediculosis capitis -taudin hoidossa päivinä 0, 7, 14 ja 28.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio koostuu 6–13-vuotiaista opiskelijoista, jotka käyvät kolmessa koulussa, jotka sijaitsevat Tha Kradanin alialueella, Sanam Chai Khetin piirissä, Chachoengsaon maakunnassa. Täiden hoitojako on seuraava: Na Yaon rajavartiopoliisikoulun opiskelijat saavat suun kautta ivermektiiniä, Ban Na Isan rajavartiopoliisikoulun opiskelijat 4 % nestemäistä dimetikonigeeliä ja Phu Ngam Wittaya Schoolin opiskelijat saavat 1 % permetriininen shampoo. Kaikkien vapaaehtoisryhmien tulee hankkia suostumus allekirjoittamalla vanhempien suostumuslomake ennen hankkeeseen osallistumista.

Näytteen kokolaskenta:

Edellisen tutkimuksen perusteella permetriinin teho on 40 %, kun taas ivermektiinin teho on 86,7 %. Laskemalla otoskoon kaavalla, jolla vertaillaan suhteita kahdessa väestöryhmässä, saadaan otoskoko 21 ryhmää kohden. Seurannan mahdollisen menetyksen tai kyvyttömyyden ottaa yhteyttä osallistujiin huomioon ottamiseksi lisätään 20 %:n menetys seurantaan, jolloin lopullinen otoskoko on 26 henkilöä ryhmää kohden. Siksi tiedonkeruuprosessiin otetaan mukaan 78 henkilöä.

Tiedonkeruu :

Tiedonkeruu perustui kahteen kyselyyn ja tietoihin päätäitä koskevista tiedoista. Ensimmäinen kyselylomake oli hoitoa edeltävä kysely, jossa pyydettiin tietoon perustuvaa suostumusta ja perustietoja koskeva kyselylomake. Tekijöitä, jotka voivat liittyä täitartuntaan, olivat kyselyyn vastanneiden koehenkilöiden vanhemmat, koska koehenkilöt olivat alle 14-vuotiaita. Toiseen hoidon jälkeiseen kyselyyn kirjattiin tietoa allergisista reaktioista. Kolmen lääkeryhmän käytön mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset ja täiden määrä toisessa kampauksessa.

Täitartunnan tiedonkeruu tässä tutkimuksessa perustui aikaisempien tutkimusten menetelmiin. Kun täiden tartunnalla tarkoitetaan elävien täiden esiintymistä. Tämä tarkistetaan nit-kampalla elävien täiden tarkastamiseksi auringonvalossa. Selviytymiskykyisten nitsien havaitseminen katsotaan myös positiiviseksi. Tässä tutkimuksessa eläviä täitä voidaan tarkastaa nitsammalla. Täitartunnan taso on jaettu korkeisiin tasoihin. keskikokoinen ja vähän Suuri täiden esiintyminen tarkoittaa useamman kuin yhden täiden löytämistä yhden kampauksen jälkeen. Kohtalainen täiden tartunta tarkoittaa, että täitä havaitaan 1 kerran kampauksen jälkeen, määrä vastaa 1 täitä, ja vähäinen täitä ei löydetty ensimmäisellä yrityksellä, mutta eläviä täitä tai munia löydettiin 20 kampauskierroksen ja täiden yläpuolisen alueen tarkastuksen jälkeen. korvissa ja kaulan alapuolella. Jokaiselle osallistujalle annettiin täiden kampa estääkseen täiden tartunnan pään kautta.

Protokolla:

Tiedonkeruuprosessi aloitettiin antamalla osallistujille kirje, jossa selitettiin tietoa tutkimuksesta ja pyydettiin tietoista suostumusta. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet käyvät läpi tutkimusryhmän täitartunnan seulontaprosessin. Vapaaehtoisen henkilöllisyys varmistettiin vastaamaan tutkijan asettamaa koodia. Lääkeallergioiden historian seulonta, jonka kunkin ryhmän vapaaehtoiset saavat. Sen lisäksi, että vapaaehtoisille ja vanhemmille kerrotaan lääkkeen antamisesta, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset ja käyttäytyminen. Ensimmäisessä täitestissä niitä, joilla oli diagnosoitu täitä, pyydettiin täyttämään kyselylomake tekijöistä, jotka liittyvät täiden tartuttamiseen eri tasoisilla täillä. Ota seuraavaksi suun kautta otettava ivermektiini, pese hiuksesi 1 % Permethrin shampoolla ja anna vaikuttaa 10 minuuttia tai marinoi hiuksesi nestemäisellä 4 % Dimeticone geelillä ja anna vaikuttaa 15 minuuttia jaetun kouluryhmän mukaan. Huuhtele sitten pois puhtaalla vedellä. Myöhemmin seuranta suoritettiin seulomalla täi-infektio huumeiden käytön jälkeen päivinä 0, 7, 14 ja 28 kaikista näytteistä. Päivänä 7 seurattiin kaikkien kolmen ryhmän tuloksia ja toinen hoito annettiin oraaliryhmässä. Ensimmäisenä annoksena annetaan ivermektiini ja 1 % permetriininen shampoo. ja seurata täiden hoidon tuloksia kaikissa kolmessa ryhmässä 14. ja 28. päivänä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen. Tutkija täyttää toisen kyselylomakkeen, jossa kysytään tietoa allergioista ja sivuvaikutuksista. Sitten täitä kaavitaan ja näyte kerätään ja lasketaan. Elävät täit, kuolleet täit ja toukkien munat Sitten tutkija kirjaa kaikki numerot ja tiedot kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa
        • Phramongkutklao College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat opiskelevat Na Yaon rajavartiopoliisikoulussa, Ban Na Isan rajavartiopoliisikoulussa tai Phu Ngam wittaya -koulussa.
  2. Hyväksytty suostumus osallistujien huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen herkistyminen näille aineille
  2. Osallistujat, joilla on krooninen päänahan sairaus
  3. Ne, jotka olivat käyttäneet pedikulisidiä kahden edellisen viikon aikana
  4. Ne, jotka olivat äskettäin käyttäneet valkaisuaineita, väriaineita tai kestoaaltotuotteita
  5. Jokainen, joka on ottanut trimetopriimia tai kotrimoksatsolia arvioinnin yhteydessä tai edellisten neljän viikon aikana
  6. Ne, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä

Muut poissulkemiskriteerit ivermektiinille

  1. Raskaus
  2. Kehon paino < 20 kg.
  3. Tappio seurataan toisella annoksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ivermektiini
Täitartunnan hoitamiseksi osallistujat saavat kaksi kerta-annosta suun kautta otettavaa ivermektiiniä kokeen päivinä 0 ja 7. (7 päivän välein)
Suun kautta otettava valmiste (3 mg tabletti) Annostus: 2 kerta-annosta 200 mcg/kg 7 päivän välein
Kokeellinen: Nestemäinen dimetikoni geeli
Päätäiden tartunnan hoitamiseksi osallistujat saavat yhden 4-prosenttisen dimenticonin nestegeelin kokeen päivänä 0.
paikallinen formulaatio (nestemäinen geeli) vain 1 käyttökerta
Ei väliintuloa: Permetriininen shampoo
Osallistujat saavat kaksi 1-prosenttista permetriinishampoota, joka on tällä hetkellä suosituin lääke pediculosis capitis -hoitoon, päivinä 0 ja 7. Tämä ryhmä on määritelty kontrolliryhmäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen ivermektiinin, 1 % permetriinishampoon ja 4 % nestemäisen dimetikonigeelin tehokkuuden vertailu pediculosis capiisin hoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla
Pediculosis capiisin hoitoa pidettiin tehokkaana elävien täiden puuttuessa
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätäitartunnan esiintyvyys koululaisten keskuudessa Chachoengsaon maakunnassa, Thaimaassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seulonnan loppuun 28 päivän kohdalla
Määritetty hienohampaisella täitä poistavalla kampaalla elävien täiden havaitsemiseksi luonnollisessa auringonvalossa kampaamalla hiuksia 20 kertaa kussakin hiusosassa ja visuaalisella havainnolla korvien yläpuolella ja niskassa. Positiivisena pidetään myös elinkelpoisten nitsien (täiden munien) ja nymfien havaitsemista.
Ilmoittautumisesta seulonnan loppuun 28 päivän kohdalla
Suun kautta otettavan ivermektiinin, 1 % permetriinishampoon ja 4 % dimetikoninestegeelin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla
kerätty hoidon jälkeisellä kyselylomakkeella oireista ja allergisista reaktioista hoidon jälkeen; suun kautta otettava ivermektiini, 4 % Dimenticone nestemäinen geeli tai 1 % permetriinishampoo
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla
Täitartunnan assosiaatiotekijä koululaisten keskuudessa Chachoengsaon maakunnassa, Thaimaassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla
Kerätty hoitoa edeltävällä kyselylomakkeella tekijöistä, jotka voivat liittyä täitartuntaan. Tutkittavien vanhemmat täyttävät kyselyn, koska koehenkilöt olivat alle 14-vuotiaita.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 28 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa