- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332872
Comparaison de l'efficacité de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméticone à 4 % dans le traitement de la pédiculose capite chez les écoliers de la province de Chachoengsao, en Thaïlande
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméticone à 4 % dans le traitement de Pediculosis capitis, pour évaluer la prévalence des poux et les facteurs de risque associés entre les groupes de gravité en utilisant des enquêtes basées sur des questionnaires. et des tests de diagnostic chez les écoliers de Baan Nayao, province de Chachoengsao, Thaïlande.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont
- Qu'est-ce qui est le plus efficace entre l'ivermectine orale, le shampooing à la perméthrine à 1 % et le gel liquide à la diméticone à 4 % dans le traitement de la Pediculosis capitis chez les écoliers de Baan Nayao, province de Chachoengsao, Thaïlande ?
- Quelle est la prévalence et les facteurs de risque d'infection par les poux de tête à l'école et dans la communauté ?
- Quels sont les effets secondaires de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméticone à 4 % ?
Les participants recevront trois médicaments différents
- ivermectine orale
- Gel liquide 4% Diméticone
- Shampoing à la perméthrine 1%
Les participants ont volontairement reçu de l'ivermectine par voie orale conformément à la prescription médicale, les résultats du traitement, les effets secondaires et les niveaux de satisfaction étant surveillés après deux cycles de traitement. Les personnes présentant des infestations persistantes de poux ont ensuite été traitées avec un shampooing à la perméthrine à 1 %, le traitement standard, tandis que des alternatives ont été proposées aux personnes allergiques à la perméthrine. Ces résultats contribueront à la formulation de schémas thérapeutiques adaptés, efficaces et sûrs pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design :
L'étude comprend deux plans d'étude : une étude quantitative utilisant une étude transversale pour étudier la prévalence de l'infestation par les poux de tête et identifier les facteurs de risque d'infestation par les poux de tête parmi les groupes de population diagnostiqués avec divers degrés d'infestation ; lourd, moyen et léger. De plus, un essai sur le terrain sera mené pour comparer l'efficacité de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméthicone à 4 % pour le traitement de la Pediculosis capitis aux jours 0, 7, 14 et 28.
Population étudiée :
La population étudiée est composée d'élèves âgés de 6 à 13 ans fréquentant trois écoles situées dans le sous-district de Tha Kradan, district de Sanam Chai Khet, province de Chachoengsao. L'allocation de traitement pour l'infestation par les poux de tête est la suivante : les élèves de l'école de police des frontières de Na Yao recevront de l'ivermectine par voie orale, les élèves de l'école de police des frontières de Ban Na Isan recevront du gel liquide Diméthicone à 4 % et les élèves de l'école de Phu Ngam Wittaya recevront Shampoing à 1% de perméthrine. Tous les groupes de bénévoles doivent obtenir le consentement en signant un formulaire de consentement parental avant de participer au projet.
Calcul de la taille de l'échantillon :
D'après l'étude précédente, la perméthrine a une efficacité de 40 %, tandis que l'ivermectine a une efficacité de 86,7 %. En calculant la taille de l'échantillon à l'aide de la formule de comparaison des proportions dans deux groupes de population, nous obtenons une taille d'échantillon de 21 par groupe. Pour tenir compte d'une perte potentielle de suivi ou de l'incapacité de contacter les participants, un taux de perte de suivi de 20 % est ajouté, ce qui donne une taille d'échantillon finale de 26 personnes par groupe. Par conséquent, 78 personnes seront incluses dans le processus de collecte de données.
Collecte de données :
La collecte des données était basée sur deux questionnaires et des données sur l'infection par les poux. Le premier questionnaire était un questionnaire préalable au traitement demandant le consentement éclairé et un questionnaire concernant les informations de base. Les facteurs pouvant être liés à l'infection par les poux étaient les parents des sujets qui ont rempli le questionnaire parce que les sujets avaient moins de 14 ans. Le deuxième questionnaire post-traitement a enregistré des informations sur les réactions allergiques. Effets secondaires indésirables potentiels liés à l'utilisation des trois groupes de médicaments et nombre de poux issus du deuxième peignage.
La collecte de données sur l’infection par les poux dans cette étude était basée sur les méthodes d’études précédentes. Où l’infestation par les poux est définie comme la présence de poux vivants. Ceci est vérifié à l’aide d’un peigne à lentes pour vérifier la présence de poux vivants au soleil. La détection de lentes capables de survivre sera également considérée comme positive. Dans cette recherche, les poux vivants peuvent être contrôlés à l'aide d'un peigne à lentes. Le niveau d'infection par les poux est divisé en niveaux élevés. moyen et faible Des niveaux élevés d'infestation par les poux signifient la présence de plus d'un pou après un peignage une fois. Une infestation modérée de poux signifie que l'on trouve des poux après avoir peigné 1 fois, une quantité égale à 1 poux, et une infestation de poux de faible niveau signifie qu'on n'a pas trouvé de poux à la première tentative, mais des poux vivants ou des œufs ont été trouvés après 20 tours de peignage et d'inspection de la zone au-dessus du oreilles et sous le cou. Un peigne à lentes a été remis à chaque participant pour éviter que les poux ne soient infectés par la tête.
Protocole :
Le processus de collecte de données a commencé par la remise d'une lettre expliquant les informations sur la recherche et une demande de document de consentement éclairé aux participants. Les personnes intéressées à participer à la recherche seront soumises à un processus de dépistage de l'infection par les poux par l'équipe de recherche. L'identité du volontaire a été vérifiée pour correspondre au code défini par le chercheur. Dépistage des antécédents d'allergies médicamenteuses que les volontaires de chaque groupe recevront. En plus d'informer les volontaires et les parents sur la manière d'administrer le médicament, y compris les effets secondaires possibles et la manière de se comporter. Lors du premier test contre les poux, les personnes diagnostiquées avec des poux ont été invitées à remplir un questionnaire sur les facteurs associés aux poux infectant des sujets présentant différents niveaux de poux. Ensuite, prenez de l'ivermectine par voie orale, lavez vos cheveux avec un shampooing à la perméthrine à 1 % et laissez-les agir 10 minutes, ou faites mariner vos cheveux avec du gel liquide à la diméticone à 4 % et laissez-les agir pendant 15 minutes selon le groupe scolaire divisé. Rincez ensuite à l'eau claire. Par la suite, un suivi a été effectué par dépistage de l’infection par les poux après la consommation de drogue aux jours 0, 7, 14 et 28 de tous les échantillons. Au jour 7, les résultats des 3 groupes ont été suivis et un deuxième traitement a été administré dans le groupe Oral. L'ivermectine et le shampooing à la perméthrine à 1 % sont administrés comme première dose. et suivi des résultats du traitement des poux dans les 3 groupes les 14ème et 28ème jours après réception de la première dose. Le chercheur remplira un deuxième questionnaire demandant des informations sur les allergies et les effets secondaires. Ensuite, les poux sont grattés et un échantillon est collecté et compté. Poux vivants, poux morts et œufs de larves. Ensuite, le chercheur enregistrera tous les chiffres et informations dans le questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Phramongkutklao College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étudient à l'école de police des frontières de Na Yao, à l'école de police des frontières de Ban Na Isan ou à l'école de Phu Ngam wittaya.
- Consentement approuvé du tuteur des participants
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilisation allergique à ces substances
- Les participants souffrant de troubles chroniques du cuir chevelu
- Ceux qui ont utilisé un pédiculicide au cours des deux semaines précédentes
- Ceux qui ont récemment utilisé des agents de blanchiment, des teintures ou des produits pour permanentes
- Toute personne prenant du triméthoprime ou du cotrimoxazole lors de l'évaluation ou au cours des quatre semaines précédentes
- Ceux qui avaient participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'ivermectine
- Grossesse
- Poids corporel < 20 kg.
- Perte de suivi lors d'une deuxième dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine orale
Pour le traitement de l'infestation par les poux de tête, les participants reçoivent deux doses uniques d'ivermectine orale aux jours 0 et 7 de l'expérience.
(espacés de 7 jours)
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Formulation orale (comprimé de 3 mg) Posologie : 2 doses uniques de 200 mcg/kg administrées à 7 jours d'intervalle
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Expérimental: Gel liquide diméticone
Pour le traitement de l'infestation par les poux de tête, les participants reçoivent une application de gel liquide de dimenticone à 4 % au jour 0 de l'expérience.
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formulation topique (gel liquide) 1 seule application
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Aucune intervention: Shampoing à la perméthrine
Les participants reçoivent deux applications de shampooing à la perméthrine à 1 %, qui est actuellement le médicament de choix pour Pediculosis capitis, aux jours 0 et 7.
Ce groupe est défini comme un groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméticone à 4 % dans le traitement de la pédiculose capitis
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Le traitement de Pediculosis capitis a été considéré comme efficace en raison de l'absence de poux vivants.
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'infestation par les poux de tête chez les écoliers de la province de Chachoengsao, Thaïlande
Délai: De l'inscription à la fin du dépistage à 28 jours
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Déterminé avec un peigne à dents fines pour détecter les poux vivants sous la lumière naturelle du soleil en peignant les cheveux 20 fois dans chaque portion de cheveux et en observant visuellement au-dessus des oreilles et le long de la nuque.
La détection de lentes viables (œufs de poux) et de nymphes est également considérée comme positive.
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De l'inscription à la fin du dépistage à 28 jours
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Effets secondaires de l'ivermectine orale, du shampooing à la perméthrine à 1 % et du gel liquide à la diméticone à 4 %
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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collecté par questionnaire post-traitement sur les symptômes et les réactions allergiques après avoir reçu le traitement ; Ivermectine orale, gel liquide à 4 % de dimenticone ou shampooing à la perméthrine à 1 %
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Le facteur d'association de l'infestation par les poux chez les écoliers de la province de Chachoengsao, en Thaïlande
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Recueilli par questionnaire de pré-traitement sur les facteurs pouvant être liés à l'infection par les poux.
Les parents des sujets rempliront le questionnaire car les sujets avaient moins de 14 ans.
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M046q/66
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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