- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332872
Jämförelse Effektiviteten av oralt ivermektin, 1 % permetrinschampo och 4 % Dimeticone Liquid Gel vid behandling av Pediculosis Capitis bland skolbarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av oralt ivermectin, 1 % permetrinschampo och 4 % Dimeticone flytande gel vid behandling av Pediculosis capitis, för att bedöma förekomsten av löss och associerade riskfaktorer mellan svårighetsgradsgrupper genom att använda frågeformulärbaserade undersökningar och diagnostiska tester bland skolbarn i Baan Nayao, Chachoengsao-provinsen, Thailand.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är
- Vad är mer effektivt mellan oralt ivermectin, 1% permetrinschampo och 4%Dimeticone flytande gel vid behandling av Pediculosis capitis hos skolbarn i Baan Nayao, Chachoengsao-provinsen, Thailand?
- Vad är prevalens och riskfaktorer för att bli smittad av huvudlöss i skolan och samhället?
- Vad är biverkningar av oralt ivermektin, 1% permetrinschampo och 4%dimetikon flytande gel?
Deltagarna kommer att få tre olika droger
- oralt ivermektin
- 4% Dimeticone flytande gel
- 1% permetrinschampo
Deltagarna fick frivilligt oralt ivermektin enligt recept, med behandlingsresultat, biverkningar och tillfredsställelsenivåer övervakade efter två behandlingscykler. De som uppvisade ihållande lössangrepp behandlades därefter med 1 % permetrinschampo, standardbehandlingen, medan alternativ gavs för individer som var allergiska mot permetrin. Dessa resultat kommer att bidra till att utforma skräddarsydda, effektiva och säkra behandlingsregimer för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design :
Studien består av två studiedesigner: en kvantitativ studie med en tvärsnittsstudie för att undersöka förekomsten av huvudlössangrepp och identifiera riskfaktorer för huvudlössangrepp bland grupper av populationer som diagnostiserats med olika grader av angrepp; tung, medium och lätt. Dessutom kommer ett fältförsök att genomföras för att jämföra effektiviteten av oralt ivermektin, 1 % permetrinschampo och 4 % dimetikon flytande gel för behandling av Pediculosis capitis dag 0, 7, 14 och 28.
Studera befolkning :
Studiepopulationen består av elever mellan 6 och 13 år som går på tre skolor i Tha Kradan Subdistrict, Sanam Chai Khet District, Chachoengsao-provinsen. Behandlingsfördelningen för huvudlössangrepp är följande: elever på Na Yao gränspatrullpolisskola kommer att få oralt ivermektin, elever på Ban Na Isan gränspatrullpolisskola kommer att få 4 % Dimethicone flytande gel, och elever på Phu Ngam Wittaya School kommer att få 1% permetrinschampo. Alla volontärgrupper måste inhämta samtycke genom att underteckna ett föräldrasamtyckesformulär innan de deltar i projektet.
Beräkning av provstorlek:
Baserat på den tidigare studien har Permetrin en effekt på 40 %, medan Ivermectin har en effekt på 86,7 %. Genom att beräkna urvalsstorleken med hjälp av formeln för att jämföra proportioner i två befolkningsgrupper får vi en urvalsstorlek på 21 per grupp. För att ta hänsyn till potentiell förlust till uppföljning eller oförmåga att kontakta deltagare, läggs en 20 % förlust till uppföljning till, vilket resulterar i en slutlig urvalsstorlek på 26 individer per grupp. Därför kommer 78 personer att inkluderas i datainsamlingsprocessen.
Datainsamling :
Datainsamlingen baserades på två frågeformulär och data om huvudlössinfektion. Det första frågeformuläret var ett frågeformulär före behandlingen som bad om informerat samtycke och ett frågeformulär om grundläggande information. Faktorer som kan vara relaterade till lössinfektion var föräldrarna till försökspersonerna som fyllde i frågeformuläret eftersom försökspersonerna var under 14 år. Det andra frågeformuläret efter behandlingen registrerade information om allergiska reaktioner. Potentiella negativa biverkningar av att använda de tre grupperna av läkemedel och antalet löss från den andra kamningen.
Datainsamlingen om lössinfektion i denna studie baserades på metoder från tidigare studier. Där lössangrepp definieras som förekomst av levande löss. Detta kontrolleras med en nitkam för att kontrollera om det finns levande löss i solljus. Detektion av nits med förmåga att överleva kommer också att anses vara positivt. I denna forskning kan levande löss kontrolleras med hjälp av en nitkam. Nivån av lössinfektion är uppdelad i höga nivåer. medel och liten Höga nivåer av lössangrepp innebär att hitta mer än en löss efter att ha kammat en gång. Måttlig lössangrepp innebär att man hittat löss efter att ha kammat 1 gång, en mängd lika med 1 löss, och med låg lusangrepp menas att man inte hittade löss vid första försöket, men levande löss eller ägg hittades efter 20 omgångar av kamning och inspektion av området ovanför öronen och under nacken. En nitkam gavs till varje deltagare för att förhindra att löss infekterades genom huvudet.
Protokoll:
Datainsamlingsprocessen började med att ge ett brev som förklarade information om forskningen och en begäran om informerat samtycke till deltagarna. De som är intresserade av att delta i forskningen kommer att gå igenom en screeningprocess för lössinfektion av forskargruppen. Volontärens identitet verifierades för att matcha koden som forskaren satt upp. Screening för historia av drogallergier som frivilliga i varje grupp kommer att få. Tillsammans med att informera frivilliga och föräldrar om hur de ska ge läkemedlet, inklusive eventuella biverkningar och hur de ska bete sig. I det första lustestet ombads de som diagnostiserats med löss att fylla i ett frågeformulär om faktorer associerade med att löss infekterade försökspersoner med olika nivåer av löss. Ta sedan oralt ivermectin, tvätta håret med 1% Permetrinschampo och låt det stå i 10 minuter, eller marinera håret med 4% Dimeticone flytande gel och låt det stå i 15 minuter enligt skolgruppen som är indelad. Skölj sedan av med rent vatten. Därefter gjordes uppföljning genom screening för lössinfektion efter droganvändning dag 0, 7, 14 och 28 av alla prover. På dag 7 följdes resultat för alla tre grupperna upp och en andra behandling gavs i den orala gruppen. Ivermektin och 1% permetrinschampo administreras som första dos. och följa upp resultaten av behandlingen av löss i alla 3 grupperna den 14:e och 28:e dagen efter att ha fått den första dosen. Forskaren kommer att fylla i ett andra frågeformulär och be om information om allergier och biverkningar. Därefter skrapas lössen och ett prov tas och räknas. Levande löss, döda löss och larvägg Sedan kommer forskaren att registrera alla siffror och information i frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna studerar i Na Yao gränspatrullpolisskola, Ban Na Isan gränsbevakningspolisskola eller Phu Ngam wittaya skola.
- Godkänt samtycke från deltagarnas vaktmästare
Exklusions kriterier:
- Historik av allergisk sensibilisering mot dessa ämnen
- Deltagarna med kronisk hårbottensjukdom
- De som hade använt ett pedikulicid under de senaste två veckorna
- De som nyligen hade använt blekmedel, färgämnen eller permanentvågsprodukter
- Alla som tagit trimetoprim eller cotrimoxazol vid utvärdering eller under de föregående fyra veckorna
- De som hade deltagit i en annan klinisk prövning inom en månad
Ytterligare uteslutningskriterier för ivermektin
- Graviditet
- Kroppsvikt < 20 kg.
- Förlust att följa upp i en andra dos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt ivermektin
För behandling av huvudlössangrepp får deltagarna två enkeldoser av oralt ivermektin på dag 0 och 7 av experimentet.
(med 7 dagars mellanrum)
|
Oral formulering (3mg tablett) Dosering: 2 enkeldoser på 200 mcg/kg ges med 7 dagars mellanrum
|
|
Experimentell: Dimeticone flytande gel
För behandling av huvudlössangrepp får deltagarna en applicering av 4 % dimenticon flytande gel på dag 0 av experimentet.
|
topisk formulering (flytande gel) endast 1 applicering
|
|
Inget ingripande: Permetrin schampo
Deltagarna får två appliceringar av 1 % permetrinschampo, vilket är det aktuella läkemedlet för Pediculosis capitis, dag 0 och 7.
Denna grupp definieras som en kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effektiviteten av oralt ivermektin, 1 % permetrinschampo och 4 % Dimeticone flytande gel vid behandling av Pediculosis capitis
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 28 dagar
|
Behandling av Pediculosis capitis ansågs vara effektiv på grund av frånvaron av levande löss
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av huvudlusangrepp bland skolbarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand
Tidsram: Från inskrivning till slutet av screening vid 28 dagar
|
Fastställs med en fintandad avlusningskam för att upptäcka levande huvudlöss i naturligt solljus genom att kamma håret 20 gånger i varje hårparti och visuell observation ovanför öronen och längs nacken.
Detekteringen av livskraftiga nits (lusägg) och nymfer anses också vara positiv.
|
Från inskrivning till slutet av screening vid 28 dagar
|
|
Biverkningar av Oral ivermectin, 1% Permetrinschampo och 4%Dimeticone flytande gel
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 28 dagar
|
insamlat av frågeformulär efter behandling om symtom och allergiska reaktioner efter att ha fått behandlingen; oralt Ivermectin, 4 % Dimenticone flytande gel eller 1 % permetrinschampo
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 28 dagar
|
|
Associationsfaktorn för huvudlössangrepp bland skolbarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Insamlat genom frågeformulär före behandling om faktorer som kan vara relaterade till lusinfektion.
Föräldrarna till försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret eftersom försökspersonerna var under 14 år.
|
Från inskrivningen till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M046q/66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .