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태국 차청사오 지역 초등학생의 두부 소아증 치료에 있어 경구용 이버멕틴, 1% 퍼메트린 샴푸 및 4% 디메티콘 액상 젤의 효과 비교

2024년 3월 20일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

이 임상 시험의 목표는 두부 소아증 치료에서 경구 이버멕틴, 1% 퍼메트린 샴푸 및 4% 디메티콘 액상 겔의 효과를 비교하고, 설문 조사를 통해 중증도 그룹 간 이의 유병률 및 관련 위험 요인을 평가하는 것입니다. 태국 차층사오주 반나야오(Baan Nayao)의 학교 어린이들을 대상으로 한 진단 테스트.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 태국 차청사오주 반나야오(Baan Nayao)의 학교 어린이들의 두부 소아증 치료에 경구 이버멕틴, 1% 퍼메트린 샴푸 및 4% 디메티콘 액상 젤 중 어떤 것이 더 효과적입니까?
  • 학교와 지역사회에서 머릿니 감염의 유병률과 위험 요인은 무엇입니까?
  • 경구용 이버멕틴, 1% 퍼메트린 샴푸, 4% 디메티콘 액상 젤의 부작용은 무엇입니까?

참가자들은 세 가지 다른 약물을 받게 됩니다.

  • 경구 이버멕틴
  • 4% 디메티콘 액체 젤
  • 1% 퍼메트린 샴푸

참가자들은 의료 처방에 따라 자발적으로 경구용 이버멕틴을 받았고, 두 번의 치료 주기 후에 치료 결과, 부작용 및 만족도 수준을 모니터링했습니다. 지속적으로 이가 침입한 사람들은 표준 치료법인 1% 퍼메트린 샴푸로 치료받았고, 퍼메트린에 알레르기가 있는 사람들에게는 대안이 제공되었습니다. 이러한 발견은 미래의 환자를 위한 맞춤화되고 효과적이며 안전한 치료 요법을 마련하는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

이 연구는 두 가지 연구 설계로 구성됩니다. 즉, 머릿니 침입의 유병률을 조사하고 다양한 정도의 침입으로 진단받은 인구 그룹 사이에서 머릿니 침입의 위험 요소를 식별하기 위해 단면 연구를 사용하는 정량적 연구입니다. 무겁고, 중간이고, 가볍습니다. 또한, 0일, 7일, 14일 및 28일에 두부 소아증 치료를 위해 경구용 이버멕틴, 1% 퍼메트린 샴푸 및 4% 디메티콘 액체 젤의 효과를 비교하기 위한 현장 시험이 수행될 것입니다.

연구 인구:

연구 대상자는 차층사오(Chachoengsao) 지방 사남 차이 켓(Sanam Chai Khet) 지역의 타 크라단(Tha Kradan) 지역에 위치한 3개 학교에 다니는 6세에서 13세 사이의 학생들로 구성됩니다. 머릿니 침입에 대한 치료 할당은 다음과 같습니다. Na Yao 국경 순찰 경찰 학교 학생들은 경구용 이버멕틴을 받고, Ban Na Isan 국경 순찰 경찰 학교 학생들은 4% Dimethicone 액상 젤을 받고, Phu Ngam Wittaya 학교 학생들은 경구용 이버멕틴을 받습니다. 1% 퍼메트린 샴푸. 모든 봉사단체는 프로젝트에 참여하기 전 반드시 보호자 동의서에 서명하여 동의를 얻어야 합니다.

샘플 크기 계산:

이전 연구에 따르면 퍼메트린의 효능은 40%, 이버멕틴의 효능은 86.7%다. 두 모집단 그룹의 비율을 비교하는 공식을 사용하여 표본 크기를 계산함으로써 그룹당 21명의 표본 크기를 얻습니다. 후속 조치에 대한 잠재적인 손실 또는 참가자와 연락할 수 없는 점을 설명하기 위해 후속 조치에 대한 20% 손실이 추가되어 최종 표본 크기가 그룹당 26명이 됩니다. 따라서 데이터 수집 과정에는 78명이 포함됩니다.

데이터 수집 :

데이터 수집은 머릿니 감염에 관한 두 가지 설문지와 데이터를 기반으로 했습니다. 첫 번째 설문지는 사전 동의를 묻는 치료 전 설문지와 기본 정보에 대한 설문지였습니다. 머릿니 감염과 관련이 있을 수 있는 요인은 대상자가 14세 미만이어서 설문지를 작성한 대상자의 부모였다. 두 번째 치료 후 설문지는 알레르기 반응에 대한 정보를 기록했습니다. 세 가지 약물 그룹 사용 시 발생할 수 있는 부작용과 두 번째 빗질로 인한 이의 수.

본 연구에서 머릿니 감염에 대한 데이터 수집은 이전 연구의 방법을 기반으로 했습니다. 이가 침입하는 것은 살아있는 이가 존재하는 것으로 정의됩니다. 햇빛 아래서 살아있는 이가 있는지 확인하기 위해 서캐 빗을 사용하여 이를 확인합니다. 생존 능력이 있는 서캐의 검출도 긍정적인 것으로 간주됩니다. 본 연구에서는 서캐빗을 사용하여 살아있는 이를 확인할 수 있습니다. 이 감염 수준은 높은 수준으로 나뉩니다. 중간 및 약간 높은 수준의 이가 만연한다는 것은 1회 빗질 후에 하나 이상의 이가 발견되는 것을 의미합니다. 중등도의 이가 1회 빗질한 후 이가 발견된 것을 의미하며, 낮은 수준의 이가 만연한 것은 첫 번째 시도에서는 이가 발견되지 않았으나, 20회 빗질하고 빗질 부위 위 부분을 검사한 결과 살아있는 이 또는 알이 발견된 것을 의미합니다. 귀와 목 아래. 이가 머리를 통해 감염되는 것을 방지하기 위해 각 참가자에게 서캐 빗을 제공했습니다.

규약 :

데이터 수집 과정은 연구에 대한 정보를 설명하는 편지를 제공하고 참가자에게 사전 동의서를 요청하는 것으로 시작되었습니다. 연구 참여에 관심이 있는 사람들은 연구팀의 머릿니 감염 여부에 대한 선별 과정을 거치게 됩니다. 자원봉사자의 신원은 연구자가 설정한 코드와 일치하는 것으로 확인되었습니다. 각 그룹의 자원봉사자가 받게 될 약물 알레르기 병력에 대한 검사입니다. 가능한 부작용과 행동 방법을 포함하여 약을 투여하는 방법을 자원봉사자와 부모에게 알리는 것과 함께. 첫 번째 머릿니 테스트에서 머릿니로 진단받은 사람들은 다양한 수준의 머릿니를 감염시키는 머릿니와 관련된 요인에 대한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 다음으로 경구용 이버멕틴을 복용하고 1% 퍼메트린 샴푸로 머리를 감은 후 10분간 방치하거나, ​​4% 디메티콘 액상 젤로 머리를 담그고 15분간 나누어진 학교그룹에 따라 방치합니다. 그런 다음 깨끗한 물로 헹구십시오. 그 후, 모든 샘플의 0, 7, 14 및 28일에 약물 사용 후 이 감염에 대한 스크리닝을 통해 추적 관찰을 수행했습니다. 7일째에는 세 그룹 모두의 결과를 추적 조사했고 경구 그룹에서는 두 번째 치료를 실시했습니다. 이버멕틴과 1% 퍼메트린 샴푸가 첫 번째 용량으로 투여됩니다. 1차 접종 후 14일과 28일에 3개 군 모두 머릿니 치료 결과를 추적 관찰한다. 연구원은 알레르기와 부작용에 대한 정보를 묻는 두 번째 설문지를 작성합니다. 그런 다음 이를 긁어내고 샘플을 수집하여 개수를 셉니다. 살아있는 이, 죽은 이, 유충 알 그런 다음 연구자는 설문지에 모든 숫자와 정보를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • Phramongkutklao college of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자들은 Na Yao 국경 순찰 경찰 학교, Ban Na Isan 국경 순찰 경찰 학교 또는 Phu Ngam wittaya 학교에서 공부하고 있습니다.
  2. 참가자의 관리인의 승인된 동의

제외 기준:

  1. 이 물질에 대한 알레르기 감작의 병력
  2. 만성두피질환이 있는 참가자
  3. 최근 2주 이내에 살충제를 사용한 적이 있는 자
  4. 최근 탈색제, 염색제, 퍼머넌트 웨이브 제품을 사용하신 분
  5. 평가 시 또는 지난 4주 동안 트리메토프림 또는 코트리목사졸을 복용 중인 사람
  6. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자

이버멕틴에 대한 추가 제외 기준

  1. 임신
  2. 체중 < 20kg.
  3. 두 번째 접종에 대한 후속 조치 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 이버멕틴
머릿니 감염 치료를 위해 참가자는 실험 0일과 7일에 경구 이버멕틴을 2회 단일 용량으로 투여받습니다. (7일 간격으로)
경구 제제(3mg 정제) 복용량: 7일 간격으로 200mcg/kg을 2회 단회 투여합니다.
실험적: 디메티콘 액체 젤
머릿니 감염 치료를 위해 참가자는 실험 0일차에 4% 디멘티콘 액체 젤을 1회 도포합니다.
국소 제형(액체 젤) 단 1회 도포
간섭 없음: 퍼메트린 샴푸
참가자들은 0일차와 7일차에 두발 소아증에 대해 현재 선택되는 약물인 1% 퍼메트린 샴푸를 두 번 도포하게 됩니다. 이 그룹은 통제 그룹으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부 소아증 치료에 있어서 경구 이버멕틴, 퍼메트린 1% 샴푸 및 디메티콘 액상 젤 4%의 효과 비교
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
두발성 발염의 치료는 살아있는 이가 없기 때문에 효과적인 것으로 간주되었습니다.
등록부터 치료 종료일인 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태국 차층사오주 초등학생의 머릿니 감염률
기간: 등록일부터 28일 심사 종료일까지
자연광 아래에서 살아있는 머릿니를 감지하기 위해 가는 이가 있는 제거용 빗으로 모발의 각 부분을 20번씩 빗고 귀 위쪽과 목덜미를 따라 육안으로 관찰하여 결정합니다. 생존 가능한 서캐(이의 알) 및 약충의 검출도 양성으로 간주됩니다.
등록일부터 28일 심사 종료일까지
경구용 이버멕틴, 퍼메트린 샴푸 1%, 디메티콘 액상 젤 4%의 부작용
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
치료를 받은 후 증상 및 알레르기 반응에 대한 치료 후 설문지를 통해 수집됩니다. 경구용 이버멕틴, 4% 디멘티콘 액체 젤 또는 1% 퍼메트린 샴푸
등록부터 치료 종료일인 28일까지
태국 차층사오 지역 초등학생의 머릿니 감염 연관성 요인
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
머릿니 감염과 관련이 있을 수 있는 요인에 대한 치료 전 설문조사를 통해 수집되었습니다. 피험자는 14세 미만이었으므로 피험자의 부모가 설문지를 작성하게 됩니다.
등록부터 치료 종료일인 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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경구용 이버멕틴에 대한 임상 시험

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