Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ivermektin, 1% permetrin sampon és 4% dimeticone folyékony gél hatékonyságának összehasonlítása a pediculosis capitis kezelésében iskolás gyermekek körében Chachoengsao tartományban, Thaiföldön

2024. március 20. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

A klinikai vizsgálat célja az Orális ivermektin, az 1% Permetrin sampon és a 4% Dimeticon folyékony gél hatékonyságának összehasonlítása a Pediculosis capitis kezelésében, kérdőíves felmérések segítségével felmérni a tetvek előfordulását és a kapcsolódó kockázati tényezőket a súlyossági csoportok között. és diagnosztikai tesztek iskolás gyerekek körében Baan Nayaoban, Chachoengsao tartományban, Thaiföldön.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni

  • Mi a hatékonyabb az orális ivermektin, az 1%-os permetrin sampon és a 4%-os dimeticone folyékony gél között a Pediculosis capitis kezelésében Baan Nayaoban, Chachoengsao tartományban, Thaiföldön?
  • Milyen gyakorisággal és kockázati tényezőkkel jár a fejtetvesség az iskolában és a közösségben?
  • Milyen mellékhatásai vannak az orális ivermektinnek, az 1% Permetrin samponnak és a 4% Dimeticone folyékony gélnek?

A résztvevők három különböző gyógyszert kapnak

  • orális ivermektin
  • 4% Dimetikon folyékony gél
  • 1% Permetrin sampon

A résztvevők önként kaptak orális ivermektint az orvosi előírás szerint, a kezelés eredményeit, mellékhatásait és elégedettségi szintjeit két kezelési ciklust követően ellenőrizték. A tartós tetűfertőzésben szenvedőket ezt követően 1%-os permetrin samponnal kezelték, amely a standard kezelés, míg a permetrinre allergiás személyek számára alternatívákat biztosítottak. Ezek az eredmények hozzájárulnak majd a jövőbeli betegek számára személyre szabott, hatékony és biztonságos kezelési rendek kialakításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni :

A tanulmány két vizsgálati tervből áll: egy kvantitatív vizsgálat, amely keresztmetszeti vizsgálatot alkalmaz a fejtetűfertőzés prevalenciájának vizsgálatára és a fejtetűfertőzés kockázati tényezőinek azonosítására a különböző fokú fertőzéssel diagnosztizált populációcsoportok körében; nehéz, közepes és könnyű. Ezenkívül tereppróbát végeznek az orális ivermektin, az 1% Permetrin sampon és a 4% Dimethicone folyékony gél hatékonyságának összehasonlítására a Pediculosis capitis kezelésében a 0., 7., 14. és 28. napon.

Vizsgálati populáció:

A vizsgált populáció 6 és 13 év közötti diákokból áll, akik három olyan iskolába járnak, amelyek a Chachoengsao tartomány Sanam Chai Khet körzetében található Tha Kradan alkörzetben találhatók. A fejtetűfertőzés kezelési kiosztása a következő: a Na Yao határrendészeti iskola diákjai orális ivermektint, a Ban Na Isan határrendészeti iskola tanulói 4%-os Dimethicone folyékony gélt, a Phu Ngam Wittaya Iskola tanulói pedig 1% Permetrin sampon. A projektben való részvétel előtt minden önkéntes csoportnak be kell szereznie a beleegyezést a szülői beleegyezési űrlap aláírásával.

Mintaméret számítás:

Az előző vizsgálat alapján a permetrin 40%-os, míg az Ivermectin 86,7%-os. Ha a mintanagyságot a két populációcsoport arányainak összehasonlítására szolgáló képlet segítségével számítjuk ki, akkor csoportonként 21 mintanagyságot kapunk. A nyomon követés miatti esetleges veszteség vagy a résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel képtelenségének figyelembevétele érdekében 20%-os követési arányt adunk hozzá, így a végső minta mérete 26 személy csoportonként. Ezért 78 személyt vonnak be az adatgyűjtési folyamatba.

Adatgyűjtés :

Az adatfelvétel két kérdőív és a fejtetűfertőzés adatai alapján történt. Az első kérdőív egy kezelés előtti kérdőív volt, amely tájékozott beleegyezést kért, és egy alapvető információkkal kapcsolatos kérdőív. A tetűfertőzéssel összefüggésbe hozható tényezők a kérdőívet kitöltők szülei voltak, mivel az alanyok 14 év alattiak voltak. A második kezelés utáni kérdőív az allergiás reakciókról rögzített információkat. A három gyógyszercsoport használatának lehetséges káros mellékhatásai és a második fésülésből származó tetvek száma.

Ebben a vizsgálatban a tetűfertőzéssel kapcsolatos adatgyűjtés korábbi vizsgálatok módszerein alapult. Ahol a tetűfertőzés az élő tetvek jelenléte. Ezt egy fésűvel ellenőrizzük, hogy ellenőrizzük, nincs-e élő tetv a napfényben. A túlélésre képes nittek észlelése szintén pozitívnak számít. Ebben a kutatásban az élő tetvek fésülködő segítségével ellenőrizhetők. A tetűfertőzés mértéke magas szintre oszlik. közepes és kicsi A magas szintű tetűfertőzés azt jelenti, hogy egynél több tetűt találunk 1-szeri fésülés után. A mérsékelt tetűfertőzés azt jelenti, hogy 1 alkalommal fésülve találtak tetveket, 1 tetűnek megfelelő mennyiségben, az alacsony szintű tetűfertőzés azt jelenti, hogy az első próbálkozásra nem találtak tetveket, de 20 körös fésülés és a feletti terület átvizsgálása után élő tetveket vagy tojásokat találtak. füle és a nyak alatt. Minden résztvevő kapott egy fésűt, hogy megakadályozzák a tetvek fejen keresztüli fertőzését.

Protokoll:

Az adatgyűjtési folyamat azzal kezdődött, hogy egy levélben ismertették a kutatással kapcsolatos információkat, és kérték a résztvevők tájékozott hozzájárulását. Azok, akik érdeklődnek a kutatásban, a kutatócsoport tetűfertőzés szűrésen esnek át. Az önkéntes személyazonosságát ellenőrizték, hogy megfeleljen a kutató által beállított kódnak. A gyógyszerallergiák történetének szűrése, amelyet az egyes csoportok önkéntesei kapnak. Az önkéntesek és a szülők tájékoztatása a gyógyszer beadásának módjáról, beleértve a lehetséges mellékhatásokat és a viselkedést. Az első tetűteszt során a tetvekkel diagnosztizált személyeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a különböző mértékű tetvekkel fertőzött alanyok tetveivel kapcsolatos tényezőkről. Ezután vegyen be orális ivermectint, mossa meg a haját 1%-os Permethrin samponnal, és hagyja hatni 10 percig, vagy pácolja be a haját 4%-os Dimeticone folyékony géllel, és hagyja rajta 15 percig a felosztott iskolai csoport szerint. Ezután öblítse le tiszta vízzel. Ezt követően az összes minta 0., 7., 14. és 28. napján a kábítószer-használat utáni tetvek fertőzésének szűrésével nyomon követést végeztünk. A 7. napon mind a 3 csoport eredményeit nyomon követték, és egy második kezelést végeztek az orális csoportban. Első adagként az ivermektint és az 1%-os permetrin sampont adják be. és nyomon követni a tetvek kezelésének eredményeit mind a 3 csoportban az első adag beadását követő 14. és 28. napon. A kutató egy második kérdőívet tölt ki, amelyben információkat kér az allergiákról és a mellékhatásokról. Ezután a tetveket lekaparják, mintát vesznek és megszámolják. Élő tetvek, elpusztult tetvek és lárvapeték Ezután a kutató rögzíti az összes számot és információt a kérdőívben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld
        • Phramongkutklao College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők a Na Yao határrendészeti iskolában, a Ban Na Isan határrendészeti iskolában vagy a Phu Ngam wittaya iskolában tanulnak.
  2. A résztvevők gondnokának jóváhagyott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás szenzibilizáció története ezekkel az anyagokkal szemben
  2. Krónikus fejbőrbetegségben szenvedő résztvevők
  3. Azok, akik az elmúlt két hétben pediculicidet használtak
  4. Azok, akik a közelmúltban használtak fehérítőt, festéket vagy tartós hullámú termékeket
  5. Bárki, aki trimetoprimot vagy kotrimoxazolt szed az értékeléskor vagy az előző négy hét során
  6. Azok, akik egy hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt

További kizárási kritériumok az ivermektin esetében

  1. Terhesség
  2. Testtömeg < 20 kg.
  3. A második adagban követendő veszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális ivermektin
A fejtetűfertőzés kezelésére a résztvevők két egyszeri adag orális ivermektint kapnak a kísérlet 0. és 7. napján. (7 napos különbséggel)
Orális készítmény (3 mg-os tabletta) Adagolás: 2 egyszeri 200 mcg/ttkg adag 7 napos időközzel
Kísérleti: Dimetikon folyékony gél
A fejtetűfertőzés kezelésére a résztvevők egy alkalommal 4%-os dimentikon folyékony gélt kapnak a kísérlet 0. napján.
helyi készítmény (folyékony gél) csak 1 alkalmazás
Nincs beavatkozás: Permetrin sampon
A résztvevők a 0. és a 7. napon két alkalommal kapnak 1%-os permetrin sampont, amely a Pediculosis capitis jelenleg választott gyógyszere. Ez a csoport kontrollcsoportként van definiálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális ivermektin, 1% Permetrin sampon és 4% Dimetikon folyékony gél összehasonlító hatékonysága a Pediculosis capitis kezelésében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
A Pediculosis capitis kezelését az élő tetvek hiánya tekintette hatékonynak
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejtetű fertőzés előfordulása iskolás gyerekek körében a thaiföldi Chachoengsao tartományban
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napos szűrés végéig
Finom fogazatú, fogyásmentesítő fésűvel határozták meg, hogy természetes napfényben észleljék az élő fejtetűket a haj minden részében 20-szori fésüléssel, valamint vizuális megfigyeléssel a fülek felett és a tarkó mentén. Pozitívnak számít az életképes nátha (tetűtojások) és nimfák kimutatása is.
A beiratkozástól a 28. napos szűrés végéig
Az orális ivermektin, 1% Permetrin sampon és 4% Dimeticone folyékony gél mellékhatásai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
utókezelési kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a kezelést követő tünetekről és allergiás reakciókról; orális Ivermectin, 4% Dimenticone folyékony gél vagy 1% Permetrin sampon
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
A thaiföldi Chachoengsao tartományban lévő iskolás gyerekek fejtetűfertőzésének asszociációs tényezője
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
Kezelés előtti kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a tetűfertőzéssel összefüggő tényezőkről. A kérdőívet az alanyok szülei töltik ki, mivel az alanyok 14 éven aluliak voltak.
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel