- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332872
Az orális ivermektin, 1% permetrin sampon és 4% dimeticone folyékony gél hatékonyságának összehasonlítása a pediculosis capitis kezelésében iskolás gyermekek körében Chachoengsao tartományban, Thaiföldön
A klinikai vizsgálat célja az Orális ivermektin, az 1% Permetrin sampon és a 4% Dimeticon folyékony gél hatékonyságának összehasonlítása a Pediculosis capitis kezelésében, kérdőíves felmérések segítségével felmérni a tetvek előfordulását és a kapcsolódó kockázati tényezőket a súlyossági csoportok között. és diagnosztikai tesztek iskolás gyerekek körében Baan Nayaoban, Chachoengsao tartományban, Thaiföldön.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni
- Mi a hatékonyabb az orális ivermektin, az 1%-os permetrin sampon és a 4%-os dimeticone folyékony gél között a Pediculosis capitis kezelésében Baan Nayaoban, Chachoengsao tartományban, Thaiföldön?
- Milyen gyakorisággal és kockázati tényezőkkel jár a fejtetvesség az iskolában és a közösségben?
- Milyen mellékhatásai vannak az orális ivermektinnek, az 1% Permetrin samponnak és a 4% Dimeticone folyékony gélnek?
A résztvevők három különböző gyógyszert kapnak
- orális ivermektin
- 4% Dimetikon folyékony gél
- 1% Permetrin sampon
A résztvevők önként kaptak orális ivermektint az orvosi előírás szerint, a kezelés eredményeit, mellékhatásait és elégedettségi szintjeit két kezelési ciklust követően ellenőrizték. A tartós tetűfertőzésben szenvedőket ezt követően 1%-os permetrin samponnal kezelték, amely a standard kezelés, míg a permetrinre allergiás személyek számára alternatívákat biztosítottak. Ezek az eredmények hozzájárulnak majd a jövőbeli betegek számára személyre szabott, hatékony és biztonságos kezelési rendek kialakításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni :
A tanulmány két vizsgálati tervből áll: egy kvantitatív vizsgálat, amely keresztmetszeti vizsgálatot alkalmaz a fejtetűfertőzés prevalenciájának vizsgálatára és a fejtetűfertőzés kockázati tényezőinek azonosítására a különböző fokú fertőzéssel diagnosztizált populációcsoportok körében; nehéz, közepes és könnyű. Ezenkívül tereppróbát végeznek az orális ivermektin, az 1% Permetrin sampon és a 4% Dimethicone folyékony gél hatékonyságának összehasonlítására a Pediculosis capitis kezelésében a 0., 7., 14. és 28. napon.
Vizsgálati populáció:
A vizsgált populáció 6 és 13 év közötti diákokból áll, akik három olyan iskolába járnak, amelyek a Chachoengsao tartomány Sanam Chai Khet körzetében található Tha Kradan alkörzetben találhatók. A fejtetűfertőzés kezelési kiosztása a következő: a Na Yao határrendészeti iskola diákjai orális ivermektint, a Ban Na Isan határrendészeti iskola tanulói 4%-os Dimethicone folyékony gélt, a Phu Ngam Wittaya Iskola tanulói pedig 1% Permetrin sampon. A projektben való részvétel előtt minden önkéntes csoportnak be kell szereznie a beleegyezést a szülői beleegyezési űrlap aláírásával.
Mintaméret számítás:
Az előző vizsgálat alapján a permetrin 40%-os, míg az Ivermectin 86,7%-os. Ha a mintanagyságot a két populációcsoport arányainak összehasonlítására szolgáló képlet segítségével számítjuk ki, akkor csoportonként 21 mintanagyságot kapunk. A nyomon követés miatti esetleges veszteség vagy a résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel képtelenségének figyelembevétele érdekében 20%-os követési arányt adunk hozzá, így a végső minta mérete 26 személy csoportonként. Ezért 78 személyt vonnak be az adatgyűjtési folyamatba.
Adatgyűjtés :
Az adatfelvétel két kérdőív és a fejtetűfertőzés adatai alapján történt. Az első kérdőív egy kezelés előtti kérdőív volt, amely tájékozott beleegyezést kért, és egy alapvető információkkal kapcsolatos kérdőív. A tetűfertőzéssel összefüggésbe hozható tényezők a kérdőívet kitöltők szülei voltak, mivel az alanyok 14 év alattiak voltak. A második kezelés utáni kérdőív az allergiás reakciókról rögzített információkat. A három gyógyszercsoport használatának lehetséges káros mellékhatásai és a második fésülésből származó tetvek száma.
Ebben a vizsgálatban a tetűfertőzéssel kapcsolatos adatgyűjtés korábbi vizsgálatok módszerein alapult. Ahol a tetűfertőzés az élő tetvek jelenléte. Ezt egy fésűvel ellenőrizzük, hogy ellenőrizzük, nincs-e élő tetv a napfényben. A túlélésre képes nittek észlelése szintén pozitívnak számít. Ebben a kutatásban az élő tetvek fésülködő segítségével ellenőrizhetők. A tetűfertőzés mértéke magas szintre oszlik. közepes és kicsi A magas szintű tetűfertőzés azt jelenti, hogy egynél több tetűt találunk 1-szeri fésülés után. A mérsékelt tetűfertőzés azt jelenti, hogy 1 alkalommal fésülve találtak tetveket, 1 tetűnek megfelelő mennyiségben, az alacsony szintű tetűfertőzés azt jelenti, hogy az első próbálkozásra nem találtak tetveket, de 20 körös fésülés és a feletti terület átvizsgálása után élő tetveket vagy tojásokat találtak. füle és a nyak alatt. Minden résztvevő kapott egy fésűt, hogy megakadályozzák a tetvek fejen keresztüli fertőzését.
Protokoll:
Az adatgyűjtési folyamat azzal kezdődött, hogy egy levélben ismertették a kutatással kapcsolatos információkat, és kérték a résztvevők tájékozott hozzájárulását. Azok, akik érdeklődnek a kutatásban, a kutatócsoport tetűfertőzés szűrésen esnek át. Az önkéntes személyazonosságát ellenőrizték, hogy megfeleljen a kutató által beállított kódnak. A gyógyszerallergiák történetének szűrése, amelyet az egyes csoportok önkéntesei kapnak. Az önkéntesek és a szülők tájékoztatása a gyógyszer beadásának módjáról, beleértve a lehetséges mellékhatásokat és a viselkedést. Az első tetűteszt során a tetvekkel diagnosztizált személyeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a különböző mértékű tetvekkel fertőzött alanyok tetveivel kapcsolatos tényezőkről. Ezután vegyen be orális ivermectint, mossa meg a haját 1%-os Permethrin samponnal, és hagyja hatni 10 percig, vagy pácolja be a haját 4%-os Dimeticone folyékony géllel, és hagyja rajta 15 percig a felosztott iskolai csoport szerint. Ezután öblítse le tiszta vízzel. Ezt követően az összes minta 0., 7., 14. és 28. napján a kábítószer-használat utáni tetvek fertőzésének szűrésével nyomon követést végeztünk. A 7. napon mind a 3 csoport eredményeit nyomon követték, és egy második kezelést végeztek az orális csoportban. Első adagként az ivermektint és az 1%-os permetrin sampont adják be. és nyomon követni a tetvek kezelésének eredményeit mind a 3 csoportban az első adag beadását követő 14. és 28. napon. A kutató egy második kérdőívet tölt ki, amelyben információkat kér az allergiákról és a mellékhatásokról. Ezután a tetveket lekaparják, mintát vesznek és megszámolják. Élő tetvek, elpusztult tetvek és lárvapeték Ezután a kutató rögzíti az összes számot és információt a kérdőívben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Phramongkutklao College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők a Na Yao határrendészeti iskolában, a Ban Na Isan határrendészeti iskolában vagy a Phu Ngam wittaya iskolában tanulnak.
- A résztvevők gondnokának jóváhagyott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Allergiás szenzibilizáció története ezekkel az anyagokkal szemben
- Krónikus fejbőrbetegségben szenvedő résztvevők
- Azok, akik az elmúlt két hétben pediculicidet használtak
- Azok, akik a közelmúltban használtak fehérítőt, festéket vagy tartós hullámú termékeket
- Bárki, aki trimetoprimot vagy kotrimoxazolt szed az értékeléskor vagy az előző négy hét során
- Azok, akik egy hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
További kizárási kritériumok az ivermektin esetében
- Terhesség
- Testtömeg < 20 kg.
- A második adagban követendő veszteség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális ivermektin
A fejtetűfertőzés kezelésére a résztvevők két egyszeri adag orális ivermektint kapnak a kísérlet 0. és 7. napján.
(7 napos különbséggel)
|
Orális készítmény (3 mg-os tabletta) Adagolás: 2 egyszeri 200 mcg/ttkg adag 7 napos időközzel
|
|
Kísérleti: Dimetikon folyékony gél
A fejtetűfertőzés kezelésére a résztvevők egy alkalommal 4%-os dimentikon folyékony gélt kapnak a kísérlet 0. napján.
|
helyi készítmény (folyékony gél) csak 1 alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Permetrin sampon
A résztvevők a 0. és a 7. napon két alkalommal kapnak 1%-os permetrin sampont, amely a Pediculosis capitis jelenleg választott gyógyszere.
Ez a csoport kontrollcsoportként van definiálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális ivermektin, 1% Permetrin sampon és 4% Dimetikon folyékony gél összehasonlító hatékonysága a Pediculosis capitis kezelésében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
A Pediculosis capitis kezelését az élő tetvek hiánya tekintette hatékonynak
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejtetű fertőzés előfordulása iskolás gyerekek körében a thaiföldi Chachoengsao tartományban
Időkeret: A beiratkozástól a 28. napos szűrés végéig
|
Finom fogazatú, fogyásmentesítő fésűvel határozták meg, hogy természetes napfényben észleljék az élő fejtetűket a haj minden részében 20-szori fésüléssel, valamint vizuális megfigyeléssel a fülek felett és a tarkó mentén.
Pozitívnak számít az életképes nátha (tetűtojások) és nimfák kimutatása is.
|
A beiratkozástól a 28. napos szűrés végéig
|
|
Az orális ivermektin, 1% Permetrin sampon és 4% Dimeticone folyékony gél mellékhatásai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
utókezelési kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a kezelést követő tünetekről és allergiás reakciókról; orális Ivermectin, 4% Dimenticone folyékony gél vagy 1% Permetrin sampon
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
|
A thaiföldi Chachoengsao tartományban lévő iskolás gyerekek fejtetűfertőzésének asszociációs tényezője
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
Kezelés előtti kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a tetűfertőzéssel összefüggő tényezőkről.
A kérdőívet az alanyok szülei töltik ki, mivel az alanyok 14 éven aluliak voltak.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M046q/66
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .