Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningseffektivitet av oral ivermectin, 1 % permetrinsjampo og 4 % Dimeticone Liquid Gel i behandling av pedikulose capitis blant skolebarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av oral ivermectin, 1 % Permetrin-sjampo og 4 % Dimeticone flytende gel i behandlingen av Pediculosis capitis, for å vurdere forekomsten av lus og assosierte risikofaktorer mellom alvorlighetsgrupper ved å bruke spørreskjemabaserte undersøkelser og diagnostiske tester blant skolebarn i Baan Nayao, Chachoengsao-provinsen, Thailand.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  • Hva er mer effektivt mellom Oral ivermectin, 1% Permethrin shampoo og 4%Dimeticone flytende gel i behandlingen av Pediculosis capitis hos skolebarn i Baan Nayao, Chachoengsao-provinsen, Thailand?
  • Hva er prevalens og risikofaktorer for å bli smittet med hodelus i skole og lokalsamfunn?
  • Hva er bivirkninger av oral ivermectin, 1% permetrin sjampo og 4% dimetikon flytende gel?

Deltakerne vil motta tre forskjellige medikamenter

  • oralt ivermektin
  • 4 % Dimeticone flytende gel
  • 1% permetrin sjampo

Deltakerne mottok frivillig oralt ivermektin i henhold til medisinsk resept, med behandlingsresultater, bivirkninger og tilfredshetsnivåer overvåket etter to behandlingssykluser. De som viste vedvarende luseangrep ble deretter behandlet med 1 % permetrinsjampo, standardbehandlingen, mens det ble gitt alternativer for individer som var allergiske mot permetrin. Disse funnene vil bidra til å formulere skreddersydde, effektive og sikre behandlingsregimer for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Studien består av to studiedesign: en kvantitativ studie som bruker en tverrsnittsstudie for å undersøke prevalensen av hodeluseangrep og identifisere risikofaktorer for hodeluseangrep blant grupper av befolkningen diagnostisert med varierende grad av angrep; tung, middels og lett. I tillegg vil et feltforsøk bli utført for å sammenligne effektiviteten av oral ivermectin, 1 % Permetrin-sjampo og 4 % Dimethicone flytende gel for behandling av Pediculosis capitis på dag 0, 7, 14 og 28.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen består av elever i alderen 6 til 13 år som går på tre skoler i Tha Kradan Subdistrict, Sanam Chai Khet District, Chachoengsao-provinsen. Behandlingstildelingen for hodeluseangrep er som følger: elever ved Na Yao grensepatrulje politiskole vil motta oral ivermectin, elever ved Ban Na Isan grensepatrulje politiskole vil motta 4 % Dimethicone flytende gel, og elever ved Phu Ngam Wittaya skole vil motta 1% permetrin sjampo. Alle frivillige grupper må innhente samtykke ved å signere et samtykkeskjema fra foreldre før de deltar i prosjektet.

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på forrige studie har Permetrin en effekt på 40 %, mens Ivermectin har en effekt på 86,7 %. Ved å beregne utvalgsstørrelsen ved hjelp av formelen for å sammenligne proporsjoner i to befolkningsgrupper, får vi en utvalgsstørrelse på 21 per gruppe. For å ta høyde for potensielt tap ved oppfølging eller manglende evne til å kontakte deltakere, legges det til en 20 % tap for oppfølging, noe som resulterer i en endelig utvalgsstørrelse på 26 individer per gruppe. Derfor vil 78 personer inkluderes i datainnsamlingsprosessen.

Datainnsamling :

Datainnsamlingen var basert på to spørreskjemaer og data om hodelusinfeksjon. Det første spørreskjemaet var et spørreskjema før behandling som ba om informert samtykke og et spørreskjema om grunnleggende informasjon. Faktorer som kan ha sammenheng med luseinfeksjon var foreldrene til forsøkspersonene som fylte ut spørreskjemaet fordi forsøkspersonene var under 14 år. Det andre spørreskjemaet etter behandling registrerte informasjon om allergiske reaksjoner. Potensielle uønskede bivirkninger ved bruk av de tre gruppene av medikamenter og antall lus fra andre kjemming.

Datainnsamling om lusinfeksjon i denne studien var basert på metoder fra tidligere studier. Hvor luseangrep er definert som tilstedeværelse av levende lus. Dette sjekkes med en nit-kam for å se etter levende lus i sollys. Påvisning av nit med evne til å overleve vil også anses som positivt. I denne forskningen kan levende lus kontrolleres ved å bruke en nit-kam. Nivået av luseinfeksjon er delt inn i høye nivåer. middels og lite Høye nivåer av luseangrep betyr å finne mer enn én lus etter 1 kjemming. Moderat luseangrep betyr funn av lus etter 1 kjemming, en mengde tilsvarende 1 lus, og lav luseangrep betyr ikke funnet lus ved første forsøk, men levende lus eller egg ble funnet etter 20 runder med greing og inspeksjon av området over ører og under nakken. En nit-kam ble gitt til hver deltaker for å forhindre at lus ble smittet gjennom hodet.

Protokoll:

Datainnsamlingsprosessen begynte med å gi et brev som forklarte informasjon om forskningen og en forespørsel om informert samtykkedokument til deltakerne. De som er interessert i å delta i forskningen vil gå gjennom en screeningprosess for lusinfeksjon av forskerteamet. Den frivilliges identitet ble verifisert for å samsvare med koden som ble satt av forskeren. Screening for historie med narkotikaallergi som frivillige i hver gruppe vil motta. Sammen med å informere frivillige og foreldre om hvordan de skal gi medisinen, inkludert mulige bivirkninger og hvordan de skal oppføre seg. I den første lusetesten ble de som ble diagnostisert med lus bedt om å fylle ut et spørreskjema om faktorer knyttet til at lus infiserer forsøkspersoner med ulike nivåer av lus. Ta deretter oral ivermectin, vask håret med 1% Permetrin-sjampo og la det stå i 10 minutter, eller mariner håret med 4% Dimeticone flytende gel og la det stå i 15 minutter i henhold til skolegruppen som er delt inn. Skyll deretter av med rent vann. Deretter ble det utført oppfølging ved screening for luseinfeksjon etter legemiddelbruk på dag 0, 7, 14 og 28 av alle prøvene. På dag 7 ble resultatene for alle 3 gruppene fulgt opp og en andre behandling ble gitt i den orale gruppen. Ivermectin og 1% Permetrin sjampo administreres som første dose. og følge opp resultatene av behandlingen av lus i alle 3 gruppene på 14. og 28. dag etter første dose. Forskeren vil fylle ut et andre spørreskjema og be om informasjon om allergier og bivirkninger. Deretter skrapes lusene og en prøve samles og telles. Levende lus, døde lus og larveegg Deretter vil forskeren registrere alle tallene og informasjonen i spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne studerer på Na Yao grensepatruljepolitiskole, Ban Na Isan grensepatruljepolitiskole eller Phu Ngam wittaya skole.
  2. Godkjent samtykke fra deltakernes vaktmester

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk sensibilisering overfor disse stoffene
  2. Deltakerne med kronisk hodebunnslidelse
  3. De som hadde brukt pedikulicid i løpet av de to foregående ukene
  4. De som nylig hadde brukt blekemidler, fargestoffer eller permanent wave-produkter
  5. Alle som tar trimetoprim eller cotrimoxazol ved evaluering eller i løpet av de foregående fire ukene
  6. De som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen en måned

Ytterligere eksklusjonskriterier for ivermektin

  1. Svangerskap
  2. Kroppsvekt < 20 kg.
  3. Tap å følge opp i en andre dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt ivermektin
For behandling av hodeluseangrep får deltakerne to enkeltdoser oralt ivermektin på dag 0 og 7 av forsøket. (med 7 dagers mellomrom)
Oral formulering (3mg tablett) Dosering: 2 enkeltdoser på 200 mcg/kg gitt med 7 dagers mellomrom
Eksperimentell: Dimeticone flytende gel
For behandling av hodeluseangrep får deltakerne én påføring av 4 % dimenticon flytende gel på dag 0 av forsøket.
aktuell formulering (flytende gel) kun 1 påføring
Ingen inngripen: Permetrin sjampo
Deltakerne mottar to påføringer av 1 % permetrin-sjampo, som er det aktuelle stoffet for valg for Pediculosis capitis, på dag 0 og 7. Denne gruppen er definert som en kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningseffektivitet av oral ivermectin, 1 % permetrinsjampo og 4 % Dimeticone flytende gel i behandlingen av Pediculosis capitis
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager
Behandling av Pediculosis capitis ble ansett som effektiv ved fravær av levende lus
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hodelusangrep blant skolebarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av visning ved 28 dager
Bestemmes med en fintannet avlusingskam for å oppdage levende hodelus under naturlig sollys ved å gre håret 20 ganger i hver del av håret og visuell observasjon over ørene og langs nakken. Påvisning av levedyktige nits (luseegg) og nymfer anses også som positiv.
Fra påmelding til slutten av visning ved 28 dager
Bivirkninger av oral ivermectin, 1 % permetrin sjampo og 4 % dimetikon flytende gel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager
innhentet av spørreskjema etter behandling om symptomer og allergiske reaksjoner etter mottatt behandling; oral Ivermectin, 4 % Dimenticone flytende gel eller 1 % permetrin sjampo
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager
Assosiasjonsfaktoren for hodeluseangrep blant skolebarn i Chachoengsao-provinsen, Thailand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager
Samlet inn ved spørreskjema før behandling om faktorer som kan ha sammenheng med luseinfeksjon. Foreldrene til forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet fordi forsøkspersonene var under 14 år.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Kliniske studier på Oral Ivermectin

3
Abonnere