营养补充剂对营养状况和生活质量的影响
2025年5月1日 更新者:Athletic Greens International
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,对象为 N=120 名表面健康的男性和女性。
本研究的目的是评估新型膳食补充剂对营养状态、肠道微生物组和整体生活质量的血液标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 没有已知的慢性疾病或疾病史。
- 年龄在18周岁至59.9周岁(含)之间。
- 体重指数 20-34.9 (包括的)。
- 愿意重复之前的 24 小时饮食、24 小时内不摄入咖啡因和锻炼,并在每次 Quest 访问前禁食 10 小时。
- 同意在整个研究期间维持现有的饮食和身体活动模式。
- 愿意并且能够遵守研究方案。
排除标准:
- 有不稳定或新发心血管、肝脏或肾脏疾病史。
- 有糖尿病或内分泌失调病史。
- 过去 3 个月内服用多种维生素/多种矿物质补充剂。
- 定期食用(即每周至少五天)白藜芦醇、槲皮素、紫檀芪、辅酶 Q10、葡萄柚、烟酰胺核苷、益生菌、益生元纤维、绿茶、烟酸(维生素 B3)或旨在促进“健康衰老”的产品,或筛选前 2 个月以及整个研究期间的“抗衰老”或“长寿”。
- 研究前 90 天内接受过抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者。
- 已知会混淆研究或其终点的药物或膳食补充剂的使用史。
- 过去 6 个月内过量饮酒(每天超过 2 标准酒精饮料或每周超过 10 杯酒精饮料)或药物滥用或依赖。
- 当前吸烟者或过去一个月内吸烟。
- 有甲状旁腺功能亢进病史或未经治疗的甲状腺疾病。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
- 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband 等)。
- 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢状况,例如短肠综合征、IBS/IBD、腹泻疾病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢缺陷(如 PKU)。
- 慢性炎症(例如类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
- 既往医学诊断为哮喘、痛风或纤维肌痛。
- 孕妇、备孕女性、产后 120 天以内的女性或哺乳期女性。
- 筛选前 4 周内激素治疗(包括口服避孕药)发生变化,或不愿意在整个研究过程中维持当前的激素治疗/口服避孕药。
- 已知对产品标签中列出的测试配方中的任何成分过敏或敏感。
- 目前正在参与另一项研究产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
过去 6 个月体重变化 >10%。
- 特定排除类型饮食,如纯素食、素食、肉食动物、原始人饮食、阿特金斯饮食、生酮饮食等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精+调味剂
|
麦芽糊精安慰剂
|
|
实验性的:AG1 - 营养补充剂
AG1,基础营养补充剂
|
由维生素、矿物质、益生菌、益生元和全食品成分组成的基础营养补充剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同型半胱氨酸
大体时间:90天
|
循环血清同型半胱氨酸浓度 (umol/L)
|
90天
|
|
维生素B12
大体时间:90天
|
循环血清维生素 B12 浓度 (pg/mL)
|
90天
|
|
叶酸
大体时间:90天
|
循环血清叶酸浓度(ng/mL)
|
90天
|
|
红细胞叶酸
大体时间:90天
|
循环红细胞叶酸浓度(nmol/L)
|
90天
|
|
锌
大体时间:90天
|
循环血清锌浓度 (ug/dL)
|
90天
|
|
维生素C
大体时间:90天
|
血清维生素 C 浓度(
|
90天
|
|
肠道微生物组
大体时间:90天
|
检查通过浅鸟枪宏基因组学测量的肠道微生物组结构和功能的变化。
检查膳食补充剂导致的肠道微生物组群和代谢途径的富集。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食习惯
大体时间:90 天
|
自动自我管理 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具
|
90 天
|
|
完整的代谢血液检测
大体时间:90 天
|
钠、钾、二氧化碳、氯、白蛋白、总蛋白、葡萄糖和钙的血清浓度、ALT、AST、胆红素、BUN、肌酐
|
90 天
|
|
全血细胞计数
大体时间:90 天
|
白细胞、红细胞、血红蛋白和血细胞比容的循环浓度
|
90 天
|
|
肠胃健康
大体时间:90 天
|
胃肠道症状评定量表(GSRS)。
与基线相比,给药 90 天后症状评分发生变化。
评分标准为 1-7,分数越高意味着结果越差。
|
90 天
|
|
疲劳与能量
大体时间:90 天
|
多维疲劳量表 (MFI)。MFI 是一个包含 20 项的工具,由几个分量表组成,包括一般疲劳和活动减少,将在给药 90 天后与基线相比进行评估。
|
90 天
|
|
福利
大体时间:90 天
|
世界卫生组织 5 号幸福指数问卷。世界卫生组织 5 号幸福指数是一个简短的量表,由五个问题组成,参与者根据过去两周的频率在每个问题中指出他们的感觉,分别为 0(任何时候)和 5(始终)。
结果以每个陈述的数字总和的形式给出,值范围从 0(表示可能的最差生活质量)到 25(表示可能的最佳生活质量)。
将在基线和给药 90 天后进行评估。
|
90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AG-01-0324
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.