- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332898
Effektene av et kosttilskudd på næringsstatus og livskvalitet
1. mai 2025 oppdatert av: Athletic Greens International
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av N=120 tilsynelatende friske menn og kvinner.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et nytt kosttilskudd på blodmarkører for næringsstatus, tarmmikrobiom og generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Ingen kjent historie med kronisk sykdom eller sykdom.
- Alder mellom 18 og 59,9 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 20-34,9 (inklusive).
- Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, avstå fra koffein og trening i 24 timer, og faste i 10 timer før hvert Quest-besøk.
- Godta å opprettholde eksisterende kostholds- og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabile eller nyoppståtte kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer.
- Historie med diabetes eller endokrine forstyrrelser.
- Inntak av multivitamin/multimineraltilskudd de siste 3 månedene.
- Regelmessig inntak (dvs. minst fem dager i uken) av resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrukt, nikotinamidribosid, probiotika, prebiotisk fiber, grønn te, niacin (vitamin B3), eller produkter ment å fremme "sunn aldring" eller "anti-aldring" eller "lang levetid" i de 2 månedene før screening samt gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som har mottatt en antibiotika-, soppdrepende, antiparasittisk eller antiviral behandling innen 90 dager før studien.
- Historie om bruk av medisiner eller kosttilskudd kjent for å forvirre studien eller dens endepunkter.
- Overdreven alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende røykere eller røyking i løpet av den siste måneden.
- Anamnese med hyperparatyreose eller en ubehandlet skjoldbruskkjerteltilstand.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske tilstander som kan påvirke absorpsjon eller metabolisme av næringsstoffer, for eksempel korttarmsyndrom, IBS/IBD, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolismefeil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, Crohns, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Tidligere medisinsk diagnose av astma, gikt eller fibromyalgi.
- Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, kvinner mindre enn 120 dager etter fødselen eller ammende kvinner.
- En endring i hormonbehandling, inkludert orale prevensjonsmidler, innen 4 uker før screening, eller uvillig til å opprettholde gjeldende bruk av hormonbehandling/oral prevensjon i løpet av studien.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testformuleringene som er oppført på produktetiketten.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
>10 % vektendring siste 6 måneder.
- Spesifikke dietter av eksklusjonstypen som veganer, vegetarianer, kjøttetere, paleo, atkins, ketogen etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin + smakstilsetning
|
Maltodekstrin placebo
|
|
Eksperimentell: AG1 - Kosttilskudd
AG1, et grunnleggende kosttilskudd
|
Et grunnleggende kosttilskudd som består av vitaminer, mineraler, probiotika, prebiotika og hele matingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocystein
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende serumhomocysteinkonsentrasjoner (umol/l)
|
90 dager
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende serum vitamin B12 konsentrasjoner (pg/ml)
|
90 dager
|
|
Folat
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende serumfolatkonsentrasjoner (ng/ml)
|
90 dager
|
|
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende røde blodlegemer folatkonsentrasjoner (nmol/L)
|
90 dager
|
|
Sink
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende serumsinkkonsentrasjoner (ug/dL)
|
90 dager
|
|
Vitamin C
Tidsramme: 90 dager
|
Serum C-vitaminkonsentrasjoner (
|
90 dager
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dager
|
Undersøk endringer i tarmmikrobiomets struktur og funksjon målt ved grunne hagle-metagenomikk.
Undersøk berikelse av taxa og metabolske veier i tarmmikrobiomet som følge av kosttilskudd.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 90 dager
|
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøy
|
90 dager
|
|
Komplett Metabolic Blood Panel
Tidsramme: 90 dager
|
Serumkonsentrasjoner av natrium, kalium, karbondioksid, klorid, albumin, totalt protein, glukose og kalsium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
90 dager
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 90 dager
|
Sirkulerende konsentrasjoner av hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin og hematokrit
|
90 dager
|
|
Gastrointestinal helse
Tidsramme: 90 dager
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS).
Symptompoengsendringer etter 90 dagers administrering, sammenlignet med baseline.
Poenggrunnlag på en 1-7 skala med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Tretthet og energi
Tidsramme: 90 dager
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et 20-elements instrument som består av flere underskalaer, inkludert generell tretthet og redusert aktivitet, og vil bli vurdert etter 90 dagers administrering sammenlignet med baseline.
|
90 dager
|
|
Velvære
Tidsramme: 90 dager
|
World Health Organization-5 Well-Being Index Questionnaire. World Health Organization-5 Well-Being Index er en kort skala, sammensatt av fem spørsmål der deltakerne i hvert av dem, basert på de siste to ukene, angir frekvensen av følelsene deres, er 0 (ikke på noe tidspunkt) og 5 (hele tiden).
Resultatet er gitt som summen av tallene for hvert utsagn, med verdier fra 0, som representerer dårligst mulig livskvalitet og 25, som er assosiert med best mulig livskvalitet.
Vil bli vurdert ved baseline og etter 90 dager med administrering.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG-01-0324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .