- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332898
Účinky doplňku výživy na stav živin a kvalitu života
1. května 2025 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N=120 zjevně zdravých mužů a žen.
Účelem této studie je posoudit účinek nového doplňku stravy na krevní markery stavu živin, střevní mikrobiom a celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Žádná známá historie chronického onemocnění nebo onemocnění.
- Věk od 18 do 59,9 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti 20-34,9 (včetně).
- Ochotní opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a 10 hodin před každou návštěvou Questu se postit.
- Souhlasíte s udržením stávajících vzorců stravování a fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových onemocnění.
- Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
- Spotřeba multivitaminových/multiminerálních doplňků během posledních 3 měsíců.
- Pravidelná konzumace (tj. alespoň pět dní/týden) resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, coQ10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, probiotik, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamín B3) nebo produktů určených k podpoře „zdravého stárnutí“ popř. "anti-aging" nebo "dlouhověkost" během 2 měsíců před screeningem, stejně jako v průběhu studie.
- Subjekty, které dostaly antibiotickou, antifungální, antiparazitickou nebo antivirovou léčbu během 90 dnů před studií.
- Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
- Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
- Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
- Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, IBS/IBD, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
- Těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo kojící ženy.
- Změna hormonální terapie, včetně perorální antikoncepce, během 4 týdnů před screeningem nebo neochota udržovat současnou hormonální terapii/perorální antikoncepci v průběhu studie.
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
>10% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců.
- Specifické vylučovací typy stravy, jako je veganská, vegetariánská, masožravá, paleo, atkinská, ketogenní atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
Placebo maltodextrin
|
|
Experimentální: AG1 - Doplněk výživy
AG1, základní doplněk výživy
|
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homocystein
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace cirkulujícího sérového homocysteinu (umol/l)
|
90 dní
|
|
Vitamín B12
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace vitaminu B12 v cirkulujícím séru (pg/ml)
|
90 dní
|
|
Folát
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace folátu v cirkulujícím séru (ng/ml)
|
90 dní
|
|
Folát červených krvinek
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace folátu v cirkulujících červených krvinkách (nmol/l)
|
90 dní
|
|
Zinek
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace zinku v cirkulujícím séru (ug/dl)
|
90 dní
|
|
Vitamín C
Časové okno: 90 dní
|
Koncentrace vitaminu C v séru (
|
90 dní
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
|
Prozkoumejte změny ve struktuře a funkci střevního mikrobiomu měřené metagenomikou mělkých brokovnic.
Prozkoumat obohacení taxonů a metabolických drah ve střevním mikrobiomu jako výsledek doplňování stravy.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní návyky
Časové okno: 90 dní
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) nástroj pro hodnocení stravy
|
90 dní
|
|
Kompletní metabolický krevní panel
Časové okno: 90 dní
|
Sérové koncentrace sodíku, draslíku, oxidu uhličitého, chloridu, albuminu, celkového proteinu, glukózy a vápníku, ALT, AST, bilirubinu, BUN, kreatininu
|
90 dní
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 90 dní
|
Cirkulující koncentrace bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu
|
90 dní
|
|
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 90 dní
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS).
Změna skóre symptomů po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre je založeno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Únava & energie
Časové okno: 90 dní
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI). MFI je 20položkový nástroj skládající se z několika subškál zahrnujících celkovou únavu a sníženou aktivitu a bude hodnocen po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90 dní
|
|
Pohoda
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace 5. Index pohody Světové zdravotnické organizace 5 je stručná škála složená z pěti otázek, ve kterých účastníci u každé z nich na základě posledních dvou týdnů uvádějí frekvenci jejich pocitů, které jsou 0 (v žádném okamžiku) a 5 (po celou dobu).
Výsledek je uveden jako součet čísel každého výroku s hodnotami od 0, která představuje nejhorší možnou kvalitu života, a 25, která je spojena s nejlepší možnou kvalitou života.
Bude hodnoceno na začátku a po 90 dnech podávání.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AG-01-0324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko