Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku výživy na stav živin a kvalitu života

1. května 2025 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N=120 zjevně zdravých mužů a žen. Účelem této studie je posoudit účinek nového doplňku stravy na krevní markery stavu živin, střevní mikrobiom a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Žádná známá historie chronického onemocnění nebo onemocnění.
  • Věk od 18 do 59,9 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 20-34,9 (včetně).
  • Ochotní opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a 10 hodin před každou návštěvou Questu se postit.
  • Souhlasíte s udržením stávajících vzorců stravování a fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových onemocnění.
  • Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
  • Spotřeba multivitaminových/multiminerálních doplňků během posledních 3 měsíců.
  • Pravidelná konzumace (tj. alespoň pět dní/týden) resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, coQ10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, probiotik, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamín B3) nebo produktů určených k podpoře „zdravého stárnutí“ popř. "anti-aging" nebo "dlouhověkost" během 2 měsíců před screeningem, stejně jako v průběhu studie.
  • Subjekty, které dostaly antibiotickou, antifungální, antiparazitickou nebo antivirovou léčbu během 90 dnů před studií.
  • Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  • Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
  • Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, IBS/IBD, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
  • Těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo kojící ženy.
  • Změna hormonální terapie, včetně perorální antikoncepce, během 4 týdnů před screeningem nebo neochota udržovat současnou hormonální terapii/perorální antikoncepci v průběhu studie.
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.

>10% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců.

- Specifické vylučovací typy stravy, jako je veganská, vegetariánská, masožravá, paleo, atkinská, ketogenní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
Placebo maltodextrin
Experimentální: AG1 - Doplněk výživy
AG1, základní doplněk výživy
Základní výživový doplněk obsahující vitamíny, minerály, probiotika, prebiotika a plnohodnotné složky potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homocystein
Časové okno: 90 dní
Koncentrace cirkulujícího sérového homocysteinu (umol/l)
90 dní
Vitamín B12
Časové okno: 90 dní
Koncentrace vitaminu B12 v cirkulujícím séru (pg/ml)
90 dní
Folát
Časové okno: 90 dní
Koncentrace folátu v cirkulujícím séru (ng/ml)
90 dní
Folát červených krvinek
Časové okno: 90 dní
Koncentrace folátu v cirkulujících červených krvinkách (nmol/l)
90 dní
Zinek
Časové okno: 90 dní
Koncentrace zinku v cirkulujícím séru (ug/dl)
90 dní
Vitamín C
Časové okno: 90 dní
Koncentrace vitaminu C v séru (
90 dní
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
Prozkoumejte změny ve struktuře a funkci střevního mikrobiomu měřené metagenomikou mělkých brokovnic. Prozkoumat obohacení taxonů a metabolických drah ve střevním mikrobiomu jako výsledek doplňování stravy.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: 90 dní
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) nástroj pro hodnocení stravy
90 dní
Kompletní metabolický krevní panel
Časové okno: 90 dní
Sérové ​​koncentrace sodíku, draslíku, oxidu uhličitého, chloridu, albuminu, celkového proteinu, glukózy a vápníku, ALT, AST, bilirubinu, BUN, kreatininu
90 dní
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 90 dní
Cirkulující koncentrace bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu
90 dní
Gastrointestinální zdraví
Časové okno: 90 dní
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Změna skóre symptomů po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre je založeno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Únava & energie
Časové okno: 90 dní
Multidimenzionální inventář únavy (MFI). MFI je 20položkový nástroj skládající se z několika subškál zahrnujících celkovou únavu a sníženou aktivitu a bude hodnocen po 90 dnech podávání ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní
Pohoda
Časové okno: 90 dní
Dotazník indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace 5. Index pohody Světové zdravotnické organizace 5 je stručná škála složená z pěti otázek, ve kterých účastníci u každé z nich na základě posledních dvou týdnů uvádějí frekvenci jejich pocitů, které jsou 0 (v žádném okamžiku) a 5 (po celou dobu). Výsledek je uveden jako součet čísel každého výroku s hodnotami od 0, která představuje nejhorší možnou kvalitu života, a 25, která je spojena s nejlepší možnou kvalitou života. Bude hodnoceno na začátku a po 90 dnech podávání.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AG-01-0324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Předplatit