- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332898
Os efeitos de um suplemento nutricional no estado nutricional e na qualidade de vida
1 de maio de 2025 atualizado por: Athletic Greens International
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de N = 120 homens e mulheres aparentemente saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um novo suplemento dietético nos marcadores sanguíneos do estado nutricional, microbioma intestinal e qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Sem história conhecida de doença ou enfermidade crônica.
- Idade entre 18 e 59,9 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 20-34,9 (inclusivo).
- Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína e exercícios por 24 horas e jejuar por 10 horas antes de cada visita da Quest.
- Concorde em manter os padrões alimentares e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- História de condições cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ou de início recente.
- História de diabetes ou distúrbio endócrino.
- Consumo de suplementos multivitamínicos/multiminerais nos últimos 3 meses.
- Consumo regular (ou seja, pelo menos cinco dias/semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, toranja, ribosídeo de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, chá verde, niacina (vitamina B3) ou produtos destinados a promover o "envelhecimento saudável" ou "anti-envelhecimento" ou "longevidade" nos 2 meses anteriores à triagem, bem como durante todo o estudo.
- Indivíduos que receberam tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral nos 90 dias anteriores ao estudo.
- História de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por confundir o estudo ou seus desfechos.
- Consumo excessivo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
- Fumantes atuais ou fumantes no último mês.
- História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
- Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Outras condições gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, SII/DII, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU).
- Condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
- Diagnóstico médico prévio de asma, gota ou fibromialgia.
- Mulheres grávidas, mulheres que estão tentando engravidar, mulheres com menos de 120 dias após o parto ou mulheres que amamentam.
- Uma mudança na terapia hormonal, incluindo contraceptivos orais, nas 4 semanas anteriores à triagem, ou relutância em manter a terapia hormonal/uso de contraceptivos orais atuais ao longo do estudo.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas no rótulo do produto.
- Participar atualmente de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
>10% de mudança de peso nos últimos 6 meses.
- Dietas específicas de exclusão como vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins, cetogênica etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina + Aromatizante
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Maltodextrina placebo
|
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Experimental: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1, um suplemento nutricional fundamental
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Um suplemento nutricional básico que consiste em vitaminas, minerais, probióticos, prebióticos e ingredientes alimentares integrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homocisteína
Prazo: 90 dias
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Concentrações séricas circulantes de homocisteína (umol/L)
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90 dias
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Vitamina b12
Prazo: 90 dias
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Concentrações séricas circulantes de vitamina B12 (pg/mL)
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90 dias
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Folato
Prazo: 90 dias
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Concentrações séricas circulantes de folato (ng/mL)
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90 dias
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Folato de glóbulos vermelhos
Prazo: 90 dias
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Concentrações circulantes de folato nos glóbulos vermelhos (nmol/L)
|
90 dias
|
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Zinco
Prazo: 90 dias
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Concentrações circulantes de zinco sérico (ug/dL)
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90 dias
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Vitamina C
Prazo: 90 dias
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Concentrações séricas de vitamina C (
|
90 dias
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Microbioma intestinal
Prazo: 90 dias
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Examine as mudanças na estrutura e função do microbioma intestinal medidas pela metagenômica shotgun superficial.
Examine o enriquecimento de táxons e vias metabólicas no microbioma intestinal como resultado da suplementação dietética.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de dieta
Prazo: 90 dias
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Ferramenta de avaliação dietética automatizada e autoadministrada 24 horas (ASA24®)
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90 dias
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Painel Sanguíneo Metabólico Completo
Prazo: 90 dias
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Concentrações séricas de sódio, potássio, dióxido de carbono, cloreto, albumina, proteína total, glicose e cálcio., ALT, AST, bilirrubina, BUN, creatinina
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90 dias
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Hemograma completo
Prazo: 90 dias
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Concentrações circulantes de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina e hematócrito
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90 dias
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Saúde Gastrointestinal
Prazo: 90 dias
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
Alteração na pontuação dos sintomas após 90 dias de administração, em comparação com a linha de base.
A pontuação é baseada em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação mais alta significando um resultado pior.
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90 dias
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Fadiga e energia
Prazo: 90 dias
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI). O MFI é um instrumento de 20 itens que consiste em várias subescalas, incluindo fadiga geral e atividade reduzida e será avaliado após 90 dias de administração em comparação com a linha de base.
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90 dias
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Bem-estar
Prazo: 90 dias
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Questionário do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5. O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 é uma escala breve, composta por cinco questões nas quais os participantes indicam em cada uma delas, com base nas últimas duas semanas, a frequência de suas sensações, sendo 0 (em nenhum momento) e 5 (todo o tempo).
O resultado é dado como a soma dos números de cada afirmação, com valores que variam entre 0, que representa a pior qualidade de vida possível e 25, que está associado à melhor qualidade de vida possível.
Será avaliado no início e após 90 dias da administração.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AG-01-0324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .