- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332898
A táplálék-kiegészítő hatása a tápanyagállapotra és az életminőségre
2025. május 1. frissítette: Athletic Greens International
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben N=120 látszólag egészséges férfi és nő vett részt.
A tanulmány célja egy új étrend-kiegészítő hatásának felmérése a tápanyagállapot, a bélmikrobióma és az általános életminőség vérmarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon önkéntes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást.
- Krónikus betegség vagy betegség nem ismert.
- 18 és 59,9 év közötti (beleértve).
- Testtömegindex 20-34,9 (beleértve).
- Hajlandóak megismételni korábbi 24 órás étrendjüket, tartózkodni a koffeintől és a testmozgástól 24 órán keresztül, és 10 órán keresztül böjtölni minden egyes küldetéslátogatás előtt.
- Fogadja el, hogy fenntartja a meglévő táplálkozási és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy újonnan fellépő szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben.
- Cukorbetegség vagy endokrin rendellenességek anamnézisében.
- Multivitamin/multimineral kiegészítő fogyasztás az elmúlt 3 hónapban.
- Resveratrol, kvercetin, pterostilbén, coQ10, grapefruit, nikotinamid-ribozid, probiotikumok, prebiotikus rostok, zöld tea, niacin (B3-vitamin) vagy az „egészséges öregedést” elősegítő termékek rendszeres (azaz legalább heti öt napon át) fogyasztása. „öregedésgátló” vagy „hosszú élettartam” a szűrést megelőző 2 hónapban, valamint a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 90 napon belül antibiotikumos, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes kezelésben részesültek.
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használatának története, amelyekről ismert, hogy megzavarják a vizsgálatot vagy annak végpontjait.
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 2 standard alkoholos ital naponta vagy több mint 10 ital hetente) vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi dohányosok vagy dohányzók az elmúlt hónapban.
- A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis vagy kezeletlen pajzsmirigy-betegség.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (a bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtes rákja).
- Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.).
- Egyéb ismert gasztrointesztinális vagy metabolikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a tápanyag felszívódását vagy anyagcseréjét, például rövid bél szindróma, IBS/IBD, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció anamnézisében, gastroparesis, veleszületett anyagcsere-hibák (például PKU).
- Krónikus gyulladásos állapot (pl. rheumatoid arthritis, Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, HIV/AIDS stb.).
- Az asztma, köszvény vagy fibromyalgia korábbi orvosi diagnózisa.
- Terhes nők, teherbe esni próbáló nők, szülés után 120 napnál nem régebbi nők vagy szoptató nők.
- Változás a hormonterápiában, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nem hajlandó fenntartani a jelenlegi hormonterápiát/orális fogamzásgátló alkalmazást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ismert allergia vagy érzékenység a termék címkéjén felsorolt tesztkészítmények bármely összetevőjére.
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt egy vizsgálati termékkel kapcsolatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vett részt.
>10%-os súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban.
- Speciális kirekesztő típusú étrendek, mint például vegán, vegetáriánus, húsevő, paleo, atkins, ketogén stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
Maltodextrin placebo
|
|
Kísérleti: AG1 - Táplálék-kiegészítő
AG1, alapozó táplálék-kiegészítő
|
Alapozó étrend-kiegészítő, amely vitaminokat, ásványi anyagokat, probiotikumokat, prebiotikumokat és teljes értékű élelmiszer-összetevőket tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homocisztein
Időkeret: 90 nap
|
A keringő szérum homocisztein koncentrációja (umol/l)
|
90 nap
|
|
B12 vitamin
Időkeret: 90 nap
|
A keringő szérum B12-vitamin koncentrációja (pg/ml)
|
90 nap
|
|
Folsav
Időkeret: 90 nap
|
A keringő szérum folsavkoncentrációi (ng/ml)
|
90 nap
|
|
Vörösvérsejtek folát
Időkeret: 90 nap
|
A keringő vörösvértestek folsavkoncentrációi (nmol/l)
|
90 nap
|
|
Cink
Időkeret: 90 nap
|
A keringő szérum cinkkoncentrációi (ug/dl)
|
90 nap
|
|
C vitamin
Időkeret: 90 nap
|
Szérum C-vitamin koncentráció (
|
90 nap
|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: 90 nap
|
Vizsgálja meg a bél mikrobióma szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat sekély sörétes metagenomikával mérve.
Vizsgálja meg a taxonok és a metabolikus útvonalak feldúsulását a bél mikrobiomában az étrend-kiegészítés eredményeként.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: 90 nap
|
Automatizált, önbeadott 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz
|
90 nap
|
|
Teljes Metabolikus Vér Panel
Időkeret: 90 nap
|
Nátrium, kálium, szén-dioxid, klorid, albumin, összfehérje, glükóz és kalcium szérumkoncentrációi., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
90 nap
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 90 nap
|
A fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, hemoglobin és hematokrit keringő koncentrációja
|
90 nap
|
|
Emésztőrendszeri egészség
Időkeret: 90 nap
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS).
A tünetek pontszámának változása 90 napos beadás után az alapvonalhoz képest.
Pontszámalap 1-7 skálán magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
90 nap
|
|
Fáradtság és energia
Időkeret: 90 nap
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI). Az MFI egy 20 elemből álló műszer, amely több alskálából áll, beleértve az általános fáradtságot és a csökkent aktivitást, és 90 napos beadás után értékelik az alapértékhez képest.
|
90 nap
|
|
Jólét
Időkeret: 90 nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index kérdőív. Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index egy rövid skála, amely öt kérdésből áll, amelyekben a résztvevők mindegyikben jelzik, hogy az elmúlt két hét alapján milyen gyakorisággal fordulnak elő. 0 (semmikor) és 5 (mindig).
Az eredményt az egyes állítások számainak összegeként adjuk meg, 0-tól, amely a lehető legrosszabb életminőséget jelenti, és 25-től, amely a lehető legjobb életminőséget jelenti.
Kiinduláskor és 90 napos beadás után értékelik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-01-0324
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .