Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítő hatása a tápanyagállapotra és az életminőségre

2025. május 1. frissítette: Athletic Greens International
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben N=120 látszólag egészséges férfi és nő vett részt. A tanulmány célja egy új étrend-kiegészítő hatásának felmérése a tápanyagállapot, a bélmikrobióma és az általános életminőség vérmarkereire.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Citruslabs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon önkéntes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást.
  • Krónikus betegség vagy betegség nem ismert.
  • 18 és 59,9 év közötti (beleértve).
  • Testtömegindex 20-34,9 (beleértve).
  • Hajlandóak megismételni korábbi 24 órás étrendjüket, tartózkodni a koffeintől és a testmozgástól 24 órán keresztül, és 10 órán keresztül böjtölni minden egyes küldetéslátogatás előtt.
  • Fogadja el, hogy fenntartja a meglévő táplálkozási és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy újonnan fellépő szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben.
  • Cukorbetegség vagy endokrin rendellenességek anamnézisében.
  • Multivitamin/multimineral kiegészítő fogyasztás az elmúlt 3 hónapban.
  • Resveratrol, kvercetin, pterostilbén, coQ10, grapefruit, nikotinamid-ribozid, probiotikumok, prebiotikus rostok, zöld tea, niacin (B3-vitamin) vagy az „egészséges öregedést” elősegítő termékek rendszeres (azaz legalább heti öt napon át) fogyasztása. „öregedésgátló” vagy „hosszú élettartam” a szűrést megelőző 2 hónapban, valamint a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 90 napon belül antibiotikumos, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes kezelésben részesültek.
  • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használatának története, amelyekről ismert, hogy megzavarják a vizsgálatot vagy annak végpontjait.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 2 standard alkoholos ital naponta vagy több mint 10 ital hetente) vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányzók az elmúlt hónapban.
  • A kórtörténetben szereplő hyperparathyreosis vagy kezeletlen pajzsmirigy-betegség.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (a bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtes rákja).
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.).
  • Egyéb ismert gasztrointesztinális vagy metabolikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a tápanyag felszívódását vagy anyagcseréjét, például rövid bél szindróma, IBS/IBD, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció anamnézisében, gastroparesis, veleszületett anyagcsere-hibák (például PKU).
  • Krónikus gyulladásos állapot (pl. rheumatoid arthritis, Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, HIV/AIDS stb.).
  • Az asztma, köszvény vagy fibromyalgia korábbi orvosi diagnózisa.
  • Terhes nők, teherbe esni próbáló nők, szülés után 120 napnál nem régebbi nők vagy szoptató nők.
  • Változás a hormonterápiában, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nem hajlandó fenntartani a jelenlegi hormonterápiát/orális fogamzásgátló alkalmazást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Ismert allergia vagy érzékenység a termék címkéjén felsorolt ​​tesztkészítmények bármely összetevőjére.
  • Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt egy vizsgálati termékkel kapcsolatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vett részt.

>10%-os súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban.

- Speciális kirekesztő típusú étrendek, mint például vegán, vegetáriánus, húsevő, paleo, atkins, ketogén stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
Maltodextrin placebo
Kísérleti: AG1 - Táplálék-kiegészítő
AG1, alapozó táplálék-kiegészítő
Alapozó étrend-kiegészítő, amely vitaminokat, ásványi anyagokat, probiotikumokat, prebiotikumokat és teljes értékű élelmiszer-összetevőket tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Homocisztein
Időkeret: 90 nap
A keringő szérum homocisztein koncentrációja (umol/l)
90 nap
B12 vitamin
Időkeret: 90 nap
A keringő szérum B12-vitamin koncentrációja (pg/ml)
90 nap
Folsav
Időkeret: 90 nap
A keringő szérum folsavkoncentrációi (ng/ml)
90 nap
Vörösvérsejtek folát
Időkeret: 90 nap
A keringő vörösvértestek folsavkoncentrációi (nmol/l)
90 nap
Cink
Időkeret: 90 nap
A keringő szérum cinkkoncentrációi (ug/dl)
90 nap
C vitamin
Időkeret: 90 nap
Szérum C-vitamin koncentráció (
90 nap
Bél mikrobiom
Időkeret: 90 nap
Vizsgálja meg a bél mikrobióma szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat sekély sörétes metagenomikával mérve. Vizsgálja meg a taxonok és a metabolikus útvonalak feldúsulását a bél mikrobiomában az étrend-kiegészítés eredményeként.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási szokások
Időkeret: 90 nap
Automatizált, önbeadott 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz
90 nap
Teljes Metabolikus Vér Panel
Időkeret: 90 nap
Nátrium, kálium, szén-dioxid, klorid, albumin, összfehérje, glükóz és kalcium szérumkoncentrációi., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
90 nap
Teljes vérkép
Időkeret: 90 nap
A fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, hemoglobin és hematokrit keringő koncentrációja
90 nap
Emésztőrendszeri egészség
Időkeret: 90 nap
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS). A tünetek pontszámának változása 90 napos beadás után az alapvonalhoz képest. Pontszámalap 1-7 skálán magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
90 nap
Fáradtság és energia
Időkeret: 90 nap
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI). Az MFI egy 20 elemből álló műszer, amely több alskálából áll, beleértve az általános fáradtságot és a csökkent aktivitást, és 90 napos beadás után értékelik az alapértékhez képest.
90 nap
Jólét
Időkeret: 90 nap
Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index kérdőív. Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index egy rövid skála, amely öt kérdésből áll, amelyekben a résztvevők mindegyikben jelzik, hogy az elmúlt két hét alapján milyen gyakorisággal fordulnak elő. 0 (semmikor) és 5 (mindig). Az eredményt az egyes állítások számainak összegeként adjuk meg, 0-tól, amely a lehető legrosszabb életminőséget jelenti, és 25-től, amely a lehető legjobb életminőséget jelenti. Kiinduláskor és 90 napos beadás után értékelik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG-01-0324

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel