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영양 상태와 삶의 질에 대한 영양 보충제의 효과

2025년 5월 1일 업데이트: Athletic Greens International
이 연구는 명백히 건강한 남성과 여성 N=120을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 영양 상태, 장내 미생물 군집 및 전반적인 삶의 질에 대한 혈액 지표에 대한 새로운 식이 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Citruslabs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
  • 만성질환이나 질병의 병력은 알려져 있지 않습니다.
  • 18세 이상 59.9세 이하(포함).
  • 체질량 지수 20-34.9 (포함한).
  • 이전 24시간 식단을 그대로 재현하고, 24시간 동안 카페인을 금하고 운동을 하며, 각 Quest 방문 전 10시간 동안 단식합니다.
  • 연구 기간 동안 기존의 식이요법 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 새로 발병한 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 당뇨병 또는 내분비 장애의 병력.
  • 지난 3개월 동안 종합비타민/복합미네랄 보충제 섭취량.
  • 레스베라트롤, 케르세틴, 프테로스틸벤, coQ10, 자몽, 니코틴아미드 리보사이드, 프로바이오틱스, 프리바이오틱 섬유질, 녹차, 니아신(비타민 B3) 또는 "건강한 노화"를 촉진하기 위한 제품을 정기적으로(예: 주당 5일 이상) 섭취하거나 스크리닝 전 2개월 및 연구 기간 동안의 "노화 방지" 또는 "장수".
  • 연구 전 90일 이내에 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제 치료를 받은 피험자.
  • 연구 또는 그 종료점을 혼란스럽게 하는 것으로 알려진 약물 또는 식이보충제 사용 이력.
  • 지난 6개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존성.
  • 현재 흡연자이거나 지난 한 달 이내에 흡연한 사람입니다.
  • 부갑상선 기능항진증의 병력 또는 치료되지 않은 갑상선 질환.
  • 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년간 악성종양 병력.
  • 이전 위장우회술(랩밴드 등).
  • 영양 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, IBS/IBD, 설사 질환, 결장 절제술 병력, 위마비, 선천성 대사 이상(예: PKU)).
  • 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
  • 천식, 통풍 또는 섬유근육통에 대한 이전 의학적 진단.
  • 임산부, 임신을 시도 중인 여성, 산후 120일 미만의 여성, 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 경구 피임약을 포함한 호르몬 요법을 변경하거나, 연구 과정 전반에 걸쳐 현재의 호르몬 요법/경구 피임약 사용을 유지하지 않으려는 경우.
  • 제품 라벨에 나열된 테스트 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 현재 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.

지난 6개월 동안 체중 변화가 10% 이상입니다.

- 비건, 채식주의, 육식, 팔레오, 앳킨스, 케톤생성 등과 같은 특정 배제 유형의 다이어트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 + 향료
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린 위약
실험적: AG1 - 영양 보충제
기초 영양 보충제 AG1
건강 보조 식품: AG1 - 영양 보충제
비타민, 미네랄, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 자연식품 성분으로 구성된 기초 영양 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호모시스테인
기간: 90일
순환 혈청 호모시스테인 농도(umol/L)
90일
비타민 B12
기간: 90일
순환 혈청 비타민 B12 농도(pg/mL)
90일
엽산
기간: 90일
순환 혈청 엽산 농도(ng/mL)
90일
적혈구 엽산
기간: 90일
순환 적혈구 엽산 농도(nmol/L)
90일
아연
기간: 90일
순환 혈청 아연 농도(ug/dL)
90일
비타민 C
기간: 90일
혈청 비타민 C 농도(
90일
장내 미생물군집
기간: 90일
얕은 샷건 메타유전체학으로 측정한 장내 미생물 구조 및 기능의 변화를 조사합니다. 식이 보충제의 결과로 장내 미생물군집의 분류군과 대사 경로가 강화되는 것을 조사합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식습관
기간: 90일
자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구
90일
완전한 대사 혈액 패널
기간: 90일
나트륨, 칼륨, 이산화탄소, 염화물, 알부민, 총 단백질, 포도당, 칼슘의 혈청 농도, ALT, AST, 빌리루빈, BUN, 크레아티닌
90일
완전한 혈구 수
기간: 90일
백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿의 순환 농도
90일
위장 건강
기간: 90일
위장 증상 평가 척도(GSRS). 기준선과 비교하여 투여 90일 후 증상 점수 변화. 1~7점 척도로 점수를 매기세요. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
90일
피로 & 에너지
기간: 90일
다차원 피로 척도(MFI). MFI는 일반적인 피로와 활동 감소를 포함한 여러 하위 항목으로 구성된 20개 항목으로 구성된 도구이며 투여 후 90일 후에 기준선과 비교하여 평가됩니다.
90일
안녕
기간: 90일
세계보건기구-5 웰빙 지수 설문지. 세계보건기구-5 웰빙 지수는 참가자들이 지난 2주 동안의 빈도를 기준으로 각 질문에 표시하는 5개의 질문으로 구성된 간략한 척도입니다. 그들의 감각은 0(한번도 없음)과 5(항상)입니다. 결과는 최악의 삶의 질을 나타내는 0부터 가능한 최고의 삶의 질과 관련된 25까지의 값으로 각 진술의 숫자의 합으로 제공됩니다. 기준선 및 투여 90일 후에 평가됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Athletic Greens International

협력자

Citruslabs

수사관

  • 수석 연구원: Ellen O'Gorman, Citruslabs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AG-01-0324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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