Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et kosttilskud på næringsstofstatus og livskvalitet

1. maj 2025 opdateret af: Athletic Greens International
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=120 tilsyneladende raske mænd og kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et nyt kosttilskud på blodmarkører for næringsstofstatus, tarmmikrobiom og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Ingen kendt historie med kronisk sygdom eller sygdom.
  • I alderen mellem 18 og 59,9 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 20-34,9 (inklusive).
  • Villige til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein og motion i 24 timer og faste i 10 timer før hvert Quest-besøg.
  • Accepter at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabile eller nyopståede kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme.
  • Anamnese med diabetes eller endokrin lidelse.
  • Indtagelse af multivitamin/multimineraltilskud inden for de seneste 3 måneder.
  • Regelmæssigt forbrug (dvs. mindst fem dage om ugen) af resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrugt, nikotinamid ribosid, probiotika, præbiotiske fibre, grøn te, niacin (vitamin B3) eller produkter beregnet til at fremme "sund aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" i de 2 måneder forud for screening såvel som gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Historie om brug af medicin eller kosttilskud, der vides at forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuelle rygere eller rygning inden for den seneste måned.
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, IBS/IBD, diarrésygdomme, historie med colonresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, Crohns, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
  • Gravide kvinder, kvinder der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder.
  • En ændring i hormonbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 4 uger før screening, eller uvillig til at opretholde den nuværende hormonbehandling/orale præventionsmidler gennem hele undersøgelsens forløb.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.

>10 % vægtændring inden for de sidste 6 måneder.

- Specifikke diæter af udelukkelsestype som vegansk, vegetarisk, kødædende, paleo, atkins, ketogen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
Maltodextrin placebo
Eksperimentel: AG1 - Kosttilskud
AG1, et grundlæggende kosttilskud
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumhomocysteinkoncentrationer (umol/l)
90 dage
Vitamin B12
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serum vitamin B12 koncentrationer (pg/mL)
90 dage
Folat
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumfolatkoncentrationer (ng/ml)
90 dage
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende røde blodlegemer folatkoncentrationer (nmol/L)
90 dage
Zink
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende serumzinkkoncentrationer (ug/dL)
90 dage
C-vitamin
Tidsramme: 90 dage
Serum C-vitamin koncentrationer (
90 dage
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Undersøg ændringer i tarmmikrobiomets struktur og funktion målt ved lavvandet haglgeværmetagenomik. Undersøg berigelse af taxa og metaboliske veje i tarmmikrobiomet som følge af kosttilskud.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: 90 dage
Automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
90 dage
Komplet Metabolic Blood Panel
Tidsramme: 90 dage
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalt protein, glucose og calcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
90 dage
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit
90 dage
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: 90 dage
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS). Ændring af symptomscore efter 90 dages administration sammenlignet med baseline. Score baseres på en 1-7 skala med en højere score, hvilket betyder et dårligere resultat.
90 dage
Træthed og energi
Tidsramme: 90 dage
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et 20-element instrument bestående af flere underskalaer, herunder generel træthed og nedsat aktivitet, og vil blive vurderet efter 90 dages administration sammenlignet med baseline.
90 dage
Trivsel
Tidsramme: 90 dage
World Health Organization-5 Well-being Index Questionnaire.World Health Organization-5 Well-Being Index er en kort skala, sammensat af fem spørgsmål, hvor deltagerne i hvert af dem, baseret på de sidste to uger, angiver frekvensen af deres fornemmelser, idet de er 0 (på intet tidspunkt) og 5 (hele tiden). Resultatet er givet som summen af ​​tallene for hvert udsagn, med værdier fra 0, som repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25, som er forbundet med den bedst mulige livskvalitet. Vil blive vurderet ved baseline og efter 90 dages administration.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-01-0324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner