- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332898
Virkningerne af et kosttilskud på næringsstofstatus og livskvalitet
1. maj 2025 opdateret af: Athletic Greens International
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=120 tilsyneladende raske mænd og kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et nyt kosttilskud på blodmarkører for næringsstofstatus, tarmmikrobiom og overordnet livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Ingen kendt historie med kronisk sygdom eller sygdom.
- I alderen mellem 18 og 59,9 år (inklusive).
- Body Mass Index på 20-34,9 (inklusive).
- Villige til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein og motion i 24 timer og faste i 10 timer før hvert Quest-besøg.
- Accepter at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabile eller nyopståede kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme.
- Anamnese med diabetes eller endokrin lidelse.
- Indtagelse af multivitamin/multimineraltilskud inden for de seneste 3 måneder.
- Regelmæssigt forbrug (dvs. mindst fem dage om ugen) af resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrugt, nikotinamid ribosid, probiotika, præbiotiske fibre, grøn te, niacin (vitamin B3) eller produkter beregnet til at fremme "sund aldring" eller "anti-aldring" eller "levetid" i de 2 måneder forud for screening såvel som gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 90 dage før undersøgelsen.
- Historie om brug af medicin eller kosttilskud, der vides at forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
- Aktuelle rygere eller rygning inden for den seneste måned.
- Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand.
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
- Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
- Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, IBS/IBD, diarrésygdomme, historie med colonresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, Crohns, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
- Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
- Gravide kvinder, kvinder der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder.
- En ændring i hormonbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 4 uger før screening, eller uvillig til at opretholde den nuværende hormonbehandling/orale præventionsmidler gennem hele undersøgelsens forløb.
- Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
>10 % vægtændring inden for de sidste 6 måneder.
- Specifikke diæter af udelukkelsestype som vegansk, vegetarisk, kødædende, paleo, atkins, ketogen osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
Maltodextrin placebo
|
|
Eksperimentel: AG1 - Kosttilskud
AG1, et grundlæggende kosttilskud
|
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocystein
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende serumhomocysteinkoncentrationer (umol/l)
|
90 dage
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende serum vitamin B12 koncentrationer (pg/mL)
|
90 dage
|
|
Folat
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende serumfolatkoncentrationer (ng/ml)
|
90 dage
|
|
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende røde blodlegemer folatkoncentrationer (nmol/L)
|
90 dage
|
|
Zink
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende serumzinkkoncentrationer (ug/dL)
|
90 dage
|
|
C-vitamin
Tidsramme: 90 dage
|
Serum C-vitamin koncentrationer (
|
90 dage
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøg ændringer i tarmmikrobiomets struktur og funktion målt ved lavvandet haglgeværmetagenomik.
Undersøg berigelse af taxa og metaboliske veje i tarmmikrobiomet som følge af kosttilskud.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner
Tidsramme: 90 dage
|
Automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
|
90 dage
|
|
Komplet Metabolic Blood Panel
Tidsramme: 90 dage
|
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalt protein, glucose og calcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
90 dage
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit
|
90 dage
|
|
Gastrointestinal sundhed
Tidsramme: 90 dage
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS).
Ændring af symptomscore efter 90 dages administration sammenlignet med baseline.
Score baseres på en 1-7 skala med en højere score, hvilket betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
|
Træthed og energi
Tidsramme: 90 dage
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et 20-element instrument bestående af flere underskalaer, herunder generel træthed og nedsat aktivitet, og vil blive vurderet efter 90 dages administration sammenlignet med baseline.
|
90 dage
|
|
Trivsel
Tidsramme: 90 dage
|
World Health Organization-5 Well-being Index Questionnaire.World Health Organization-5 Well-Being Index er en kort skala, sammensat af fem spørgsmål, hvor deltagerne i hvert af dem, baseret på de sidste to uger, angiver frekvensen af deres fornemmelser, idet de er 0 (på intet tidspunkt) og 5 (hele tiden).
Resultatet er givet som summen af tallene for hvert udsagn, med værdier fra 0, som repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25, som er forbundet med den bedst mulige livskvalitet.
Vil blive vurderet ved baseline og efter 90 dages administration.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AG-01-0324
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering