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Los efectos de un suplemento nutricional sobre el estado de los nutrientes y la calidad de vida

29 de marzo de 2024 actualizado por: Athletic Greens International
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de N = 120 hombres y mujeres aparentemente sanos. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un nuevo suplemento dietético sobre los marcadores sanguíneos del estado nutricional, el microbioma intestinal y la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen O'Gorman
  • Número de teléfono: (805) 292-0714.
  • Correo electrónico: ellen@citruslabs.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
  • No se conocen antecedentes de enfermedades o dolencias crónicas.
  • Edad comprendida entre 18 y 59,9 años (inclusive).
  • Índice de masa corporal de 20-34,9 (inclusivo).
  • Están dispuestos a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de consumir cafeína y hacer ejercicio durante 24 horas y ayunar durante 10 horas antes de cada visita de Quest.
  • Acordar mantener los patrones dietéticos y de actividad física existentes durante todo el período del estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o de nueva aparición.
  • Historia de diabetes o trastorno endocrino.
  • Consumo de suplementos multivitamínicos/multiminerales en los últimos 3 meses.
  • Consumo regular (es decir, al menos cinco días a la semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, pomelo, ribósido de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, té verde, niacina (vitamina B3) o productos destinados a promover el "envejecimiento saludable" o "antienvejecimiento" o "longevidad" en los 2 meses anteriores a la selección, así como durante todo el estudio.
  • Sujetos que hayan recibido un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral dentro de los 90 días anteriores al estudio.
  • Historial de uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que confunden el estudio o sus criterios de valoración.
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
  • Fumadores actuales o fumadores en el último mes.
  • Historia de hiperparatiroidismo o una afección tiroidea no tratada.
  • Historia de malignidad en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de piel).
  • Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Otras afecciones gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, SII/EII, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección del colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como PKU).
  • Condición inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
  • Diagnóstico médico previo de asma, gota o fibromialgia.
  • Mujeres embarazadas, mujeres que intentan concebir, mujeres con menos de 120 días de posparto o mujeres en período de lactancia.
  • Un cambio en la terapia hormonal, incluidos los anticonceptivos orales, dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, o no estar dispuesto a mantener la terapia hormonal/uso de anticonceptivos orales actuales durante el transcurso del estudio.
  • Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba que figuran en la etiqueta del producto.
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.

>10% de cambio de peso en los últimos 6 meses.

- Dietas de tipo de exclusión específicas como vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins, cetogénica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina + Aromatizante
Maltodextrina placebo
Experimental: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1, un complemento nutricional fundamental
Un suplemento nutricional fundamental que consta de vitaminas, minerales, probióticos, prebióticos e ingredientes alimentarios integrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homocisteína
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas circulantes de homocisteína (umol/l)
90 dias
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas circulantes de vitamina B12 (pg/mL)
90 dias
Folato
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones circulantes de folato sérico (ng/mL)
90 dias
Folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones circulantes de folato en glóbulos rojos (nmol/L)
90 dias
Zinc
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas circulantes de zinc (ug/dL)
90 dias
Vitamina C
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas de vitamina C (
90 dias
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
Examinar los cambios en la estructura y función del microbioma intestinal medidos mediante metagenómica superficial. Examinar el enriquecimiento de taxones y vías metabólicas en el microbioma intestinal como resultado de la suplementación dietética.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 90 dias
Herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®)
90 dias
Panel de sangre metabólico completo
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones séricas de sodio, potasio, dióxido de carbono, cloruro, albúmina, proteínas totales, glucosa y calcio, ALT, AST, bilirrubina, BUN, creatinina.
90 dias
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones circulantes de glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito.
90 dias
Salud Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Cambio en la puntuación de los síntomas después de 90 días de administración, en comparación con el valor inicial. La puntuación se basa en una escala del 1 al 7; una puntuación más alta significa un peor resultado.
90 dias
Fatiga y energía
Periodo de tiempo: 90 dias
Inventario de fatiga multidimensional (MFI). El MFI es un instrumento de 20 ítems que consta de varias subescalas que incluyen fatiga general y actividad reducida y se evaluará después de 90 días de administración en comparación con el valor inicial.
90 dias
Bienestar
Periodo de tiempo: 90 dias
Cuestionario del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5. El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 es una escala breve, compuesta por cinco preguntas en las que los participantes indican en cada una de ellas, en función de las últimas dos semanas, la frecuencia de sus sensaciones, siendo 0 (en ningún momento) y 5 (todo el tiempo). El resultado se da como la suma de los números de cada afirmación, con valores que van desde 0, que representa la peor calidad de vida posible, y 25, que se asocia con la mejor calidad de vida posible. Se evaluará al inicio y después de 90 días de la administración.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AG-01-0324

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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