- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332898
Los efectos de un suplemento nutricional sobre el estado de los nutrientes y la calidad de vida
29 de marzo de 2024 actualizado por: Athletic Greens International
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de N = 120 hombres y mujeres aparentemente sanos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un nuevo suplemento dietético sobre los marcadores sanguíneos del estado nutricional, el microbioma intestinal y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen O'Gorman
- Número de teléfono: (805) 292-0714.
- Correo electrónico: ellen@citruslabs.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- No se conocen antecedentes de enfermedades o dolencias crónicas.
- Edad comprendida entre 18 y 59,9 años (inclusive).
- Índice de masa corporal de 20-34,9 (inclusivo).
- Están dispuestos a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de consumir cafeína y hacer ejercicio durante 24 horas y ayunar durante 10 horas antes de cada visita de Quest.
- Acordar mantener los patrones dietéticos y de actividad física existentes durante todo el período del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o de nueva aparición.
- Historia de diabetes o trastorno endocrino.
- Consumo de suplementos multivitamínicos/multiminerales en los últimos 3 meses.
- Consumo regular (es decir, al menos cinco días a la semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbeno, coQ10, pomelo, ribósido de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, té verde, niacina (vitamina B3) o productos destinados a promover el "envejecimiento saludable" o "antienvejecimiento" o "longevidad" en los 2 meses anteriores a la selección, así como durante todo el estudio.
- Sujetos que hayan recibido un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Historial de uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que confunden el estudio o sus criterios de valoración.
- Consumo excesivo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
- Fumadores actuales o fumadores en el último mes.
- Historia de hiperparatiroidismo o una afección tiroidea no tratada.
- Historia de malignidad en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de piel).
- Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Otras afecciones gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, SII/EII, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección del colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como PKU).
- Condición inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Diagnóstico médico previo de asma, gota o fibromialgia.
- Mujeres embarazadas, mujeres que intentan concebir, mujeres con menos de 120 días de posparto o mujeres en período de lactancia.
- Un cambio en la terapia hormonal, incluidos los anticonceptivos orales, dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, o no estar dispuesto a mantener la terapia hormonal/uso de anticonceptivos orales actuales durante el transcurso del estudio.
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba que figuran en la etiqueta del producto.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
>10% de cambio de peso en los últimos 6 meses.
- Dietas de tipo de exclusión específicas como vegana, vegetariana, carnívora, paleo, atkins, cetogénica, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina + Aromatizante
|
Maltodextrina placebo
|
Experimental: AG1 - Suplemento Nutricional
AG1, un complemento nutricional fundamental
|
Un suplemento nutricional fundamental que consta de vitaminas, minerales, probióticos, prebióticos e ingredientes alimentarios integrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Homocisteína
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones séricas circulantes de homocisteína (umol/l)
|
90 dias
|
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones séricas circulantes de vitamina B12 (pg/mL)
|
90 dias
|
Folato
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones circulantes de folato sérico (ng/mL)
|
90 dias
|
Folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones circulantes de folato en glóbulos rojos (nmol/L)
|
90 dias
|
Zinc
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones séricas circulantes de zinc (ug/dL)
|
90 dias
|
Vitamina C
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones séricas de vitamina C (
|
90 dias
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Examinar los cambios en la estructura y función del microbioma intestinal medidos mediante metagenómica superficial.
Examinar el enriquecimiento de taxones y vías metabólicas en el microbioma intestinal como resultado de la suplementación dietética.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®)
|
90 dias
|
Panel de sangre metabólico completo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones séricas de sodio, potasio, dióxido de carbono, cloruro, albúmina, proteínas totales, glucosa y calcio, ALT, AST, bilirrubina, BUN, creatinina.
|
90 dias
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Concentraciones circulantes de glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito.
|
90 dias
|
Salud Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Cambio en la puntuación de los síntomas después de 90 días de administración, en comparación con el valor inicial.
La puntuación se basa en una escala del 1 al 7; una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
90 dias
|
Fatiga y energía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Inventario de fatiga multidimensional (MFI). El MFI es un instrumento de 20 ítems que consta de varias subescalas que incluyen fatiga general y actividad reducida y se evaluará después de 90 días de administración en comparación con el valor inicial.
|
90 dias
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5. El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 es una escala breve, compuesta por cinco preguntas en las que los participantes indican en cada una de ellas, en función de las últimas dos semanas, la frecuencia de sus sensaciones, siendo 0 (en ningún momento) y 5 (todo el tiempo).
El resultado se da como la suma de los números de cada afirmación, con valores que van desde 0, que representa la peor calidad de vida posible, y 25, que se asocia con la mejor calidad de vida posible.
Se evaluará al inicio y después de 90 días de la administración.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AG-01-0324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .