- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332898
Gli effetti di un integratore alimentare sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita
1 maggio 2025 aggiornato da: Athletic Greens International
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su N=120 uomini e donne apparentemente sani.
Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di un nuovo integratore alimentare sui marcatori ematici dello stato nutrizionale, del microbioma intestinale e della qualità complessiva della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Nessuna storia nota di malattia cronica o malattia.
- Età compresa tra 18 e 59,9 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea di 20-34,9 (compreso).
- Disposti a duplicare la dieta precedente delle 24 ore, ad astenersi dalla caffeina e dall'esercizio fisico per 24 ore e a digiunare per 10 ore prima di ogni visita Quest.
- Accettare di mantenere i modelli di dieta e attività fisica esistenti durante tutto il periodo di studio.
- Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni cardiovascolari, epatiche o renali instabili o di nuova insorgenza.
- Storia di diabete o disturbi endocrini.
- Consumo di integratori multivitaminici/multiminerali negli ultimi 3 mesi.
- Consumo regolare (ovvero, almeno cinque giorni alla settimana) di resveratrolo, quercetina, pterostilbene, coQ10, pompelmo, nicotinamide riboside, probiotici, fibre prebiotiche, tè verde, niacina (vitamina B3) o prodotti destinati a promuovere un "invecchiamento sano" o "anti-età" o "longevità" nei 2 mesi precedenti lo screening e durante lo studio.
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, antifungino, antiparassitario o antivirale entro 90 giorni prima dello studio.
- Storia dell'uso di farmaci o integratori alimentari noti per confondere lo studio o i suoi endpoint.
- Consumo eccessivo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
- Fumatori attuali o fumatori nell'ultimo mese.
- Storia di iperparatiroidismo o di una condizione della tiroide non trattata.
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
- Altre condizioni gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, IBS/IBD, malattie diarroiche, storia di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come la PKU).
- Condizione infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Precedente diagnosi medica di asma, gotta o fibromialgia.
- Donne incinte, donne che cercano di concepire, donne a meno di 120 giorni dal parto o donne che allattano.
- Un cambiamento nella terapia ormonale, compresi i contraccettivi orali, entro 4 settimane prima dello screening, o riluttanza a mantenere l'attuale terapia ormonale/uso di contraccettivi orali per tutto il corso dello studio.
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni di prova elencate nell'etichetta del prodotto.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Variazione di peso >10% negli ultimi 6 mesi.
- Diete di tipo specifico ad esclusione come vegana, vegetariana, carnivora, paleo, atkins, chetogenica ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina + Aroma
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Placebo maltodestrina
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Sperimentale: AG1 - Integratore alimentare
AG1, un integratore nutrizionale fondamentale
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Un integratore nutrizionale fondamentale composto da vitamine, minerali, probiotici, prebiotici e ingredienti alimentari integrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omocisteina
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni sieriche circolanti di omocisteina (umol/L)
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90 giorni
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Vitamina B12
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni sieriche circolanti di vitamina B12 (pg/ml)
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90 giorni
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Folato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni sieriche circolanti di folato (ng/mL)
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90 giorni
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Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni circolanti di folato nei globuli rossi (nmol/L)
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90 giorni
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Zinco
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni di zinco nel siero circolante (ug/dl)
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90 giorni
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Vitamina C
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni sieriche di vitamina C (
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90 giorni
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esaminare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del microbioma intestinale misurati mediante metagenomica superficiale.
Esaminare l’arricchimento dei taxa e delle vie metaboliche nel microbioma intestinale come risultato dell’integrazione alimentare.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 90 giorni
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Strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®).
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90 giorni
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Pannello sanguigno metabolico completo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni sieriche di sodio, potassio, anidride carbonica, cloruro, albumina, proteine totali, glucosio e calcio, ALT, AST, bilirubina, BUN, creatinina
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90 giorni
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Concentrazioni circolanti di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina ed ematocrito
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90 giorni
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Salute gastrointestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Variazione del punteggio dei sintomi dopo 90 giorni di somministrazione, rispetto al basale.
Punteggio basato su una scala da 1 a 7 dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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90 giorni
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Fatica ed energia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI). L'MFI è uno strumento di 20 item composto da diverse sottoscale tra cui affaticamento generale e attività ridotta e sarà valutato dopo 90 giorni di somministrazione rispetto al basale.
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90 giorni
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Benessere
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questionario sull'indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità è una scala breve, composta da cinque domande in cui i partecipanti indicano in ciascuna di esse, in base alle ultime due settimane, la frequenza delle loro sensazioni, essendo 0 (in nessun momento) e 5 (sempre).
Il risultato è dato dalla somma dei numeri di ciascuna affermazione, con valori che vanno da 0, che rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, e 25, che è associato alla migliore qualità di vita possibile.
Verrà valutato al basale e dopo 90 giorni di somministrazione.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-01-0324
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .