Ravintolisän vaikutukset ravintoainetilaan ja elämänlaatuun
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Athletic Greens International
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui N=120 näennäisesti tervettä miestä ja naista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ravintolisän vaikutusta veren ravintoainetilan, suoliston mikrobiomiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ei tunnettua kroonista sairautta tai sairautta.
- Ikä 18–59,9 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi 20-34,9 (mukaan lukien).
- Haluavat toistaa edellisen 24 tunnin ruokavalionsa, pidättäytyä kofeiinista ja liikunnasta 24 tunnin ajan ja paastoamaan 10 tuntia ennen jokaista matkaa.
- Sitoudu ylläpitämään olemassa olevia ruokavalio- ja fyysisiä toimintamalleja koko tutkimusjakson ajan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epävakaat tai uudet sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet.
- Diabetes tai endokriiniset häiriöt.
- Monivitamiini-/monimineraalilisän kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Resveratrolin, kversetiinin, pterostilbeenin, coQ10:n, greipin, nikotiiniamidiribosidin, probioottien, prebioottisen kuidun, vihreän teen, niasiinin (B3-vitamiini) tai "terveellistä ikääntymistä" edistävien tuotteiden säännöllinen kulutus (eli vähintään viisi päivää/viikko) "anti-aging" tai "pitkäikäisyys" 2 kuukauden aikana ennen seulontaa sekä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä 90 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttöhistoria, joiden tiedetään hämmentävän tutkimusta tai sen päätepisteitä.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä tai yli 10 annosta viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoivat viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi hyperparatyreoosi tai hoitamaton kilpirauhassairaus.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
- Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Muut tunnetut maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. lyhyt suolen oireyhtymä, IBS/IBD, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (kuten PKU).
- Krooninen tulehdustila (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.).
- Aiempi lääketieteellinen diagnoosi astmasta, kihdistä tai fibromyalgiasta.
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, naiset alle 120 päivää synnytyksen jälkeen tai imettävät naiset.
- Muutos hormonihoidossa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai haluttomuus jatkaa nykyistä hormonihoitoa/oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, joka on lueteltu tuotteen etiketissä.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella tai olet ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
>10 % painonmuutos viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tietyt poissulkemistyyppiset ruokavaliot, kuten vegaani, kasvissyöjä, lihansyöjä, paleo, atkins, ketogeeninen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini + aromi
|
Maltodekstriini lumelääke
|
|
Kokeellinen: AG1 - Ravintolisä
AG1, perusravintolisä
|
Perusravintolisä, joka sisältää vitamiineja, kivennäisaineita, probiootteja, prebiootteja ja kokonaisia elintarvikkeiden ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kiertävän seerumin homokysteiinipitoisuudet (umol/l)
|
90 päivää
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenkierrossa seerumin B12-vitamiinipitoisuudet (pg/ml)
|
90 päivää
|
|
Folaatti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenkierrossa olevat seerumin folaattipitoisuudet (ng/ml)
|
90 päivää
|
|
Punasolujen folaatti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenkierron punasolujen folaattipitoisuudet (nmol/l)
|
90 päivää
|
|
Sinkki
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kiertävän seerumin sinkkipitoisuudet (ug/dl)
|
90 päivää
|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seerumin C-vitamiinipitoisuudet (
|
90 päivää
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutki muutoksia suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa matalan haulikkometagenomiikan avulla.
Tutki taksonien ja aineenvaihduntareittien rikastumista suoliston mikrobiomissa ravintolisän seurauksena.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Automaattinen itsesääteinen 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalu
|
90 päivää
|
|
Täydellinen metabolisen veren paneeli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Natriumin, kaliumin, hiilidioksidin, kloridin, albumiinin, kokonaisproteiinin, glukoosin ja kalsiumin pitoisuudet seerumissa., ALT, AST, bilirubiini, BUN, kreatiniini
|
90 päivää
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Veren valkosolujen, punasolujen, hemoglobiinin ja hematokriittien pitoisuudet verenkierrossa
|
90 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS).
Oirepisteiden muutos 90 päivän annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteiden perusta asteikolla 1-7, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Väsymys ja energia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI on 20 yksikön instrumentti, joka koostuu useista ala-asteikoista, mukaan lukien yleinen väsymys ja alentunut aktiivisuus, ja se arvioidaan 90 päivän annon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksin kyselylomake. Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksi on lyhyt asteikko, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joissa osallistujat ilmoittavat kussakin niistä kahden viimeisen viikon perusteella, kuinka usein käy. niiden tuntemuksista, jotka ovat 0 (ei milloinkaan) ja 5 (koko ajan).
Tulos annetaan kunkin väittämän lukujen summana, ja arvot vaihtelevat 0:sta, joka edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua, ja 25:stä, joka liittyy parhaaseen mahdolliseen elämänlaatuun.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 90 päivän annon jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-01-0324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .