Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на статус питательных веществ и качество жизни

1 мая 2025 г. обновлено: Athletic Greens International
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием N = 120 практически здоровых мужчин и женщин. Цель этого исследования — оценить влияние новой пищевой добавки на маркеры состояния питательных веществ в крови, кишечный микробиом и общее качество жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить добровольное подписанное и датированное информированное согласие.
  • Нет известной истории хронических заболеваний или заболеваний.
  • Возраст от 18 до 59,9 лет (включительно).
  • Индекс массы тела 20-34,9. (включительно).
  • Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету, воздерживаться от кофеина и физических упражнений в течение 24 часов, а также голодать в течение 10 часов перед каждым посещением квеста.
  • Согласитесь сохранять существующие режимы питания и физической активности на протяжении всего периода исследования.
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе нестабильные или впервые возникшие сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
  • В анамнезе диабет или эндокринные расстройства.
  • Употребление поливитаминов/мультиминеральных добавок в течение последних 3 месяцев.
  • Регулярное употребление (то есть не менее пяти дней в неделю) ресвератрола, кверцетина, птеростильбена, коэнзима Q10, грейпфрута, никотинамирибозида, пробиотиков, пребиотической клетчатки, зеленого чая, ниацина (витамина B3) или продуктов, способствующих «здоровому старению» или «омоложение» или «долголетие» в течение 2 месяцев до скрининга, а также на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, получившие антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты в течение 90 дней до исследования.
  • История использования лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, искажают результаты исследования или его конечные точки.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 2 порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость от них в течение последних 6 месяцев.
  • Курящие в настоящее время или курящие в течение последнего месяца.
  • Гиперпаратиреоз в анамнезе или нелеченное заболевание щитовидной железы.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
  • Предыдущая операция желудочно-кишечного шунтирования (Лапбанд и т. д.).
  • Другие известные желудочно-кишечные или метаболические состояния, которые могут влиять на всасывание или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткой кишки, СРК/ВЗК, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, гастропарез, врожденные нарушения метаболизма (например, ФКУ).
  • Хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и т. д.).
  • Предыдущий медицинский диагноз астмы, подагры или фибромиалгии.
  • Беременные женщины, женщины, пытающиеся зачать ребенка, женщины после родов менее 120 дней или кормящие женщины.
  • Изменение гормональной терапии, включая пероральные контрацептивы, в течение 4 недель до скрининга или нежелание продолжать текущую гормональную терапию/применение пероральных контрацептивов на протяжении всего исследования.
  • Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, указанному на этикетке продукта.
  • В настоящее время участвуете в другом исследовании исследуемого продукта или участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней.

Изменение веса >10% за последние 6 месяцев.

- Диеты определенного типа исключения, такие как веганская, вегетарианская, плотоядная, палео, Аткинса, кетогенная и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин + ароматизатор
Мальтодекстрин плацебо
Экспериментальный: AG1 – Пищевая добавка
AG1, основная пищевая добавка
Основная пищевая добавка, состоящая из витаминов, минералов, пробиотиков, пребиотиков и цельных пищевых ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомоцистеин
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация гомоцистеина в сыворотке крови (момоль/л)
90 дней
Витамин В12
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация витамина B12 в циркулирующей сыворотке крови (пг/мл)
90 дней
Фолат
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация фолата в сыворотке крови (нг/мл)
90 дней
Фолат эритроцитов
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация фолата в циркулирующих эритроцитах (нмоль/л)
90 дней
Цинк
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация цинка в сыворотке крови (мкг/дл)
90 дней
Витамин C
Временное ограничение: 90 дней
Концентрация витамина С в сыворотке (
90 дней
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 90 дней
Изучите изменения в структуре и функциях микробиома кишечника, измеренные с помощью метагеномики мелкого дробовика. Изучите обогащение таксонов и метаболических путей в микробиоме кишечника в результате приема пищевых добавок.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые привычки
Временное ограничение: 90 дней
Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона (ASA24®)
90 дней
Полная метаболическая панель крови
Временное ограничение: 90 дней
Концентрации в сыворотке натрия, калия, углекислого газа, хлоридов, альбумина, общего белка, глюкозы и кальция, АЛТ, АСТ, билирубина, АМК, креатинина.
90 дней
Полный анализ крови
Временное ограничение: 90 дней
Циркулирующие концентрации лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина и гематокрита.
90 дней
Желудочно-кишечное здоровье
Временное ограничение: 90 дней
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Изменение оценки симптомов после 90 дней приема по сравнению с исходным уровнем. Оценка производится по шкале от 1 до 7, где более высокий балл означает худший результат.
90 дней
Усталость и энергия
Временное ограничение: 90 дней
Многомерный опросник усталости (MFI). MFI представляет собой инструмент из 20 пунктов, состоящий из нескольких подшкал, включая общую усталость и снижение активности, и будет оцениваться через 90 дней приема по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Благополучие
Временное ограничение: 90 дней
Анкета Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5. Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 представляет собой краткую шкалу, состоящую из пяти вопросов, в которых участники указывают в каждом из них, исходя из последних двух недель, частоту своих ощущений: 0 (никогда) и 5 ​​(все время). Результат дается как сумма чисел каждого утверждения со значениями от 0, что соответствует наихудшему возможному качеству жизни, до 25, что соответствует наилучшему возможному качеству жизни. Будет оцениваться на исходном уровне и через 90 дней после введения.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-01-0324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться