- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332898
Effekterna av ett näringstillskott på näringstillstånd och livskvalitet
1 maj 2025 uppdaterad av: Athletic Greens International
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av N=120 till synes friska män och kvinnor.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett nytt kosttillskott på blodmarkörer för näringsstatus, tarmmikrobiom och övergripande livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ingen känd historia av kronisk sjukdom eller sjukdom.
- Ålder mellan 18 och 59,9 år (inklusive).
- Body Mass Index på 20-34,9 (inklusive).
- Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein och träning i 24 timmar och fasta i 10 timmar före varje Quest-besök.
- Gå med på att behålla befintliga kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Vill och kan följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik med instabila eller nyuppkomna kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
- Historik av diabetes eller endokrina störningar.
- Konsumtion av multivitamin/multimineraltillskott under de senaste 3 månaderna.
- Regelbunden konsumtion (dvs minst fem dagar/vecka) av resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrukt, nikotinamidribosid, probiotika, prebiotiska fibrer, grönt te, niacin (vitamin B3) eller produkter som är avsedda att främja "hälsosamt åldrande" eller "anti-aging" eller "livslängd" under de 2 månaderna före screening såväl som under hela studien.
- Försökspersoner som har fått en antibiotisk, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling inom 90 dagar före studien.
- Historik om användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att förvirra studien eller dess slutpunkter.
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drinkar per vecka) eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna.
- Aktuella rökare eller rökning under den senaste månaden.
- Historik av hyperparatyreos eller ett obehandlat sköldkörteltillstånd.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband, etc.).
- Andra kända gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, IBS/IBD, diarrésjukdomar, historik med tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, Crohns, ulcerös kolit, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Tidigare medicinsk diagnos av astma, gikt eller fibromyalgi.
- Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida, kvinnor mindre än 120 dagar efter förlossningen eller ammande kvinnor.
- En förändring av hormonbehandling, inklusive orala preventivmedel, inom 4 veckor före screening, eller ovillig att behålla nuvarande hormonbehandling/oralt preventivmedel under hela studiens gång.
- Känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan på produktetiketten.
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
>10 % viktförändring under de senaste 6 månaderna.
- Specifika dieter av typen uteslutning som vegan, vegetarisk, köttätare, paleo, atkins, ketogen etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin + Arom
|
Maltodextrin placebo
|
|
Experimentell: AG1 - Kosttillskott
AG1, ett grundläggande näringstillskott
|
Ett grundläggande näringstillskott som består av vitaminer, mineraler, probiotika, prebiotika och hela livsmedelsingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homocystein
Tidsram: 90 dagar
|
Homocysteinkoncentrationer i cirkulerande serum (umol/l)
|
90 dagar
|
|
Vitamin B12
Tidsram: 90 dagar
|
Cirkulerande koncentrationer av vitamin B12 i serum (pg/ml)
|
90 dagar
|
|
Folat
Tidsram: 90 dagar
|
Cirkulerande serumfolatkoncentrationer (ng/ml)
|
90 dagar
|
|
Röda blodkroppar folat
Tidsram: 90 dagar
|
Cirkulerande röda blodkroppar folatkoncentrationer (nmol/L)
|
90 dagar
|
|
Zink
Tidsram: 90 dagar
|
Cirkulerande serumzinkkoncentrationer (ug/dL)
|
90 dagar
|
|
C-vitamin
Tidsram: 90 dagar
|
Serum C-vitaminkoncentrationer (
|
90 dagar
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 90 dagar
|
Undersök förändringar i tarmmikrobiomets struktur och funktion mätt med grund hagelgevärsmetagenomik.
Undersök anrikning av taxa och metaboliska vägar i tarmmikrobiomet som ett resultat av kosttillskott.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matvanor
Tidsram: 90 dagar
|
Automatiskt självadministrerat 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyg
|
90 dagar
|
|
Komplett Metabolic Blood Panel
Tidsram: 90 dagar
|
Serumkoncentrationer av natrium, kalium, koldioxid, klorid, albumin, totalt protein, glukos och kalcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
90 dagar
|
|
Fullständig blodräkning
Tidsram: 90 dagar
|
Cirkulerande koncentrationer av vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit
|
90 dagar
|
|
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: 90 dagar
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS).
Symtompoäng förändras efter 90 dagars administrering, jämfört med Baseline.
Poängbas på en skala 1-7 med en högre poäng vilket betyder ett sämre resultat.
|
90 dagar
|
|
Trötthet & energi
Tidsram: 90 dagar
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI är ett instrument med 20 artiklar som består av flera underskalor inklusive allmän trötthet och minskad aktivitet och kommer att bedömas efter 90 dagars administrering jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 90 dagar
|
World Health Organization-5 Well-being Index Questionnaire. World Health Organization-5 Well-Being Index är en kort skala, sammansatt av fem frågor där deltagarna i var och en av dem anger frekvensen, baserat på de senaste två veckorna av deras förnimmelser, att vara 0 (vid inget tillfälle) och 5 (hela tiden).
Resultatet ges som summan av siffrorna för varje påstående, med värden från 0, som representerar sämsta möjliga livskvalitet och 25, vilket är förknippat med bästa möjliga livskvalitet.
Kommer att bedömas vid baslinjen och efter 90 dagars administrering.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AG-01-0324
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .