Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett näringstillskott på näringstillstånd och livskvalitet

1 maj 2025 uppdaterad av: Athletic Greens International
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av N=120 till synes friska män och kvinnor. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett nytt kosttillskott på blodmarkörer för näringsstatus, tarmmikrobiom och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Ingen känd historia av kronisk sjukdom eller sjukdom.
  • Ålder mellan 18 och 59,9 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 20-34,9 (inklusive).
  • Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från koffein och träning i 24 timmar och fasta i 10 timmar före varje Quest-besök.
  • Gå med på att behålla befintliga kost- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
  • Vill och kan följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med instabila eller nyuppkomna kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
  • Historik av diabetes eller endokrina störningar.
  • Konsumtion av multivitamin/multimineraltillskott under de senaste 3 månaderna.
  • Regelbunden konsumtion (dvs minst fem dagar/vecka) av resveratrol, quercetin, pterostilbene, coQ10, grapefrukt, nikotinamidribosid, probiotika, prebiotiska fibrer, grönt te, niacin (vitamin B3) eller produkter som är avsedda att främja "hälsosamt åldrande" eller "anti-aging" eller "livslängd" under de 2 månaderna före screening såväl som under hela studien.
  • Försökspersoner som har fått en antibiotisk, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling inom 90 dagar före studien.
  • Historik om användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att förvirra studien eller dess slutpunkter.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drinkar per vecka) eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Aktuella rökare eller rökning under den senaste månaden.
  • Historik av hyperparatyreos eller ett obehandlat sköldkörteltillstånd.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  • Tidigare gastrointestinal bypassoperation (Lapband, etc.).
  • Andra kända gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, IBS/IBD, diarrésjukdomar, historik med tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
  • Kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, Crohns, ulcerös kolit, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Tidigare medicinsk diagnos av astma, gikt eller fibromyalgi.
  • Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida, kvinnor mindre än 120 dagar efter förlossningen eller ammande kvinnor.
  • En förändring av hormonbehandling, inklusive orala preventivmedel, inom 4 veckor före screening, eller ovillig att behålla nuvarande hormonbehandling/oralt preventivmedel under hela studiens gång.
  • Känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan på produktetiketten.
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.

>10 % viktförändring under de senaste 6 månaderna.

- Specifika dieter av typen uteslutning som vegan, vegetarisk, köttätare, paleo, atkins, ketogen etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin + Arom
Maltodextrin placebo
Experimentell: AG1 - Kosttillskott
AG1, ett grundläggande näringstillskott
Ett grundläggande näringstillskott som består av vitaminer, mineraler, probiotika, prebiotika och hela livsmedelsingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homocystein
Tidsram: 90 dagar
Homocysteinkoncentrationer i cirkulerande serum (umol/l)
90 dagar
Vitamin B12
Tidsram: 90 dagar
Cirkulerande koncentrationer av vitamin B12 i serum (pg/ml)
90 dagar
Folat
Tidsram: 90 dagar
Cirkulerande serumfolatkoncentrationer (ng/ml)
90 dagar
Röda blodkroppar folat
Tidsram: 90 dagar
Cirkulerande röda blodkroppar folatkoncentrationer (nmol/L)
90 dagar
Zink
Tidsram: 90 dagar
Cirkulerande serumzinkkoncentrationer (ug/dL)
90 dagar
C-vitamin
Tidsram: 90 dagar
Serum C-vitaminkoncentrationer (
90 dagar
Tarmmikrobiom
Tidsram: 90 dagar
Undersök förändringar i tarmmikrobiomets struktur och funktion mätt med grund hagelgevärsmetagenomik. Undersök anrikning av taxa och metaboliska vägar i tarmmikrobiomet som ett resultat av kosttillskott.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matvanor
Tidsram: 90 dagar
Automatiskt självadministrerat 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyg
90 dagar
Komplett Metabolic Blood Panel
Tidsram: 90 dagar
Serumkoncentrationer av natrium, kalium, koldioxid, klorid, albumin, totalt protein, glukos och kalcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
90 dagar
Fullständig blodräkning
Tidsram: 90 dagar
Cirkulerande koncentrationer av vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit
90 dagar
Gastrointestinal hälsa
Tidsram: 90 dagar
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Symtompoäng förändras efter 90 dagars administrering, jämfört med Baseline. Poängbas på en skala 1-7 med en högre poäng vilket betyder ett sämre resultat.
90 dagar
Trötthet & energi
Tidsram: 90 dagar
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI är ett instrument med 20 artiklar som består av flera underskalor inklusive allmän trötthet och minskad aktivitet och kommer att bedömas efter 90 dagars administrering jämfört med baslinjen.
90 dagar
Välbefinnande
Tidsram: 90 dagar
World Health Organization-5 Well-being Index Questionnaire. World Health Organization-5 Well-Being Index är en kort skala, sammansatt av fem frågor där deltagarna i var och en av dem anger frekvensen, baserat på de senaste två veckorna av deras förnimmelser, att vara 0 (vid inget tillfälle) och 5 (hela tiden). Resultatet ges som summan av siffrorna för varje påstående, med värden från 0, som representerar sämsta möjliga livskvalitet och 25, vilket är förknippat med bästa möjliga livskvalitet. Kommer att bedömas vid baslinjen och efter 90 dagars administrering.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AG-01-0324

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera