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栄養状態と生活の質に対する栄養補助食品の影響

2024年3月29日 更新者:Athletic Greens International
この研究は、明らかに健康な男女 N=120 名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 この研究の目的は、栄養状態、腸内微生物叢、および全体的な生活の質の血液マーカーに対する新しい栄養補助食品の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自発的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 既知の慢性疾患や病気の病歴はありません。
  • 18歳以上59.9歳以下(両端を含む)。
  • BMI 20 ~ 34.9 (包括的)。
  • 以前の 24 時間の食事を再現し、24 時間カフェインと運動を控え、クエスト訪問前に 10 時間絶食することをいとわない。
  • 研究期間を通じて既存の食事と身体活動のパターンを維持することに同意します。
  • 研究プロトコールに喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 不安定な心血管疾患、または新たに発症した心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴。
  • 糖尿病または内分泌疾患の病歴。
  • 過去 3 か月以内のマルチビタミン/マルチミネラル サプリメントの摂取。
  • レスベラトロール、ケルセチン、プテロスチルベン、コエンザイムQ10、グレープフルーツ、ニコチンアミドリボシド、プロバイオティクス、プレバイオティクス繊維、緑茶、ナイアシン(ビタミンB3)、または「健康的な老化」を促進することを目的とした製品の定期的な摂取(つまり、少なくとも週5日)、またはスクリーニング前の 2 か月間および研究期間中における「アンチエイジング」または「長寿」。
  • -研究前の90日以内に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を受けた被験者。
  • 研究またはそのエンドポイントを混乱させることが知られている薬剤または栄養補助食品の使用歴。
  • 過去 6 か月以内の過度のアルコール摂取 (1 日あたり標準アルコール飲料 2 杯以上、または週あたり 10 杯以上) または薬物乱用または依存症。
  • 現在喫煙者、または過去 1 か月以内に喫煙している。
  • 副甲状腺機能亢進症の病歴または未治療の甲状腺疾患。
  • -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • 胃腸バイパス手術(ラップバンドなど)の既往。
  • 栄養素の吸収または代謝に影響を与える可能性のある他の既知の胃腸または代謝の状態(例、短腸症候群、IBS/IBD、下痢性疾患、結腸切除の病歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKUなど))。
  • 慢性炎症状態(例、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/AIDSなど)。
  • 過去に喘息、痛風、または線維筋痛症と診断されたことがある。
  • 妊娠中の女性、妊娠を希望している女性、産後120日未満の女性、または授乳中の女性。
  • -スクリーニング前4週間以内に経口避妊薬を含むホルモン療法を変更した、または研究期間全体を通じて現在のホルモン療法/経口避妊薬の使用を維持する意思がない。
  • 製品ラベルに記載されている試験製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 現在、治験薬を使用した別の研究研究に参加しているか、過去 30 日間に別の研究研究に参加していた。

過去 6 か月間に 10% を超える体重変化。

- ビーガン、ベジタリアン、肉食動物、パレオダイエット、アトキンスダイエット、ケトジェニックダイエットなどの特定の除外タイプの食事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン+香料
マルトデキストリン プラセボ
実験的:AG1 - 栄養補助食品
基礎栄養補助食品AG1
ビタミン、ミネラル、プロバイオティクス、プレバイオティクス、自然食品成分で構成される基本的な栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホモシステイン
時間枠:90日
循環血清ホモシステイン濃度 (umol/L)
90日
ビタミンB12
時間枠:90日
循環血清ビタミン B12 濃度 (pg/mL)
90日
葉酸塩
時間枠:90日
循環血清葉酸濃度 (ng/mL)
90日
赤血球葉酸塩
時間枠:90日
循環赤血球葉酸濃度 (nmol/L)
90日
亜鉛
時間枠:90日
循環血清亜鉛濃度 (ug/dL)
90日
ビタミンC
時間枠:90日
血清ビタミンC濃度(
90日
腸内微生物叢
時間枠:90日
浅いショットガン メタゲノミクスによって測定される腸内微生物叢の構造と機能の変化を調べます。 栄養補助食品の結果としての腸内微生物叢の分類群と代謝経路の強化を調べます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活
時間枠:90日
24 時間自動自己管理 (ASA24®) 食事評価ツール
90日
完全な代謝血液パネル
時間枠:90日
ナトリウム、カリウム、二酸化炭素、塩素、アルブミン、総タンパク質、グルコース、カルシウムの血清濃度、ALT、AST、ビリルビン、BUN、クレアチニン
90日
全血球計算
時間枠:90日
白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリットの循環濃度
90日
胃腸の健康
時間枠:90日
胃腸症状評価スケール (GSRS)。 ベースラインと比較した、投与90日後の症状スコアの変化。 スコアは 1 ~ 7 のスケールに基づいており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
90日
疲労とエネルギー
時間枠:90日
多次元疲労インベントリ (MFI)。MFI は、全身疲労や活動性の低下などのいくつかの下位尺度で構成される 20 項目の手段であり、ベースラインと比較して投与 90 日後に評価されます。
90日
幸福
時間枠:90日
世界保健機関-5 幸福度指数アンケート。世界保健機関-5 幸福度指数は 5 つの質問で構成される簡単な尺度であり、参加者はそれぞれの質問で、過去 2 週間に基づいて頻度を示します。彼らの感覚は、0 (いかなる時も) と 5 (常に) です。 結果は、各ステートメントの数値の合計として表示されます。値の範囲は、考えられる最悪の生活の質を表す 0 から、考えられる最高の生活の質に関連する 25 までです。 ベースライン時と投与90日後に評価されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ellen O'Gorman、Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AG-01-0324

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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