- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332898
De effecten van een voedingssupplement op de voedingsstatus en kwaliteit van leven
1 mei 2025 bijgewerkt door: Athletic Greens International
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onder N=120 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen.
Het doel van deze studie is om het effect van een nieuw voedingssupplement op bloedmarkers van de voedingsstatus, het darmmicrobioom en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Geen bekende geschiedenis van chronische ziekte of ziekte.
- Leeftijd tussen 18 en 59,9 jaar (inclusief).
- Body Mass Index van 20-34,9 (inclusief).
- Bereid om hun vorige 24-uursdieet te herhalen, zich te onthouden van cafeïne en lichaamsbeweging gedurende 24 uur, en 10 uur te vasten voorafgaand aan elk Quest-bezoek.
- Ga akkoord met het handhaven van bestaande voedings- en fysieke activiteitspatronen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van onstabiele of nieuwe cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
- Geschiedenis van diabetes of endocriene stoornis.
- Consumptie van multivitaminen/multimineralensupplementen in de afgelopen 3 maanden.
- Regelmatige consumptie (d.w.z. minstens vijf dagen per week) van resveratrol, quercetine, pterostilbeen, coQ10, grapefruit, nicotinamide-riboside, probiotica, prebiotische vezels, groene thee, niacine (vitamine B3), of producten die bedoeld zijn om ‘gezond ouder worden’ te bevorderen of ‘anti-veroudering’ of ‘lang leven’ in de twee maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het hele onderzoek.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek een antibiotica-, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen.
- Geschiedenis van het gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het onderzoek of de eindpunten ervan in de war brengen.
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige rokers of roken in de afgelopen maand.
- Voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklieraandoening.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (lapband, enz.).
- Andere bekende gastro-intestinale of metabolische aandoeningen die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld kortedarmsyndroom, IBS/IBD, ziekten met diarree, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
- Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, enz.).
- Eerdere medische diagnose van astma, jicht of fibromyalgie.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden, vrouwen minder dan 120 dagen postpartum of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een verandering in de hormoontherapie, inclusief orale anticonceptiva, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of niet bereid om de huidige hormoontherapie/het gebruik van orale anticonceptiva gedurende de loop van het onderzoek voort te zetten.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor enig ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het productetiket.
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
>10% gewichtsverandering in de afgelopen 6 maanden.
- Specifieke diëten van het uitsluitingstype, zoals veganistisch, vegetarisch, carnivoor, paleo, atkins, ketogeen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine + Smaakstof
|
Maltodextrine placebo
|
|
Experimenteel: AG1 - Voedingssupplement
AG1, een fundamenteel voedingssupplement
|
Een fundamenteel voedingssupplement bestaande uit vitamines, mineralen, probiotica, prebiotica en volledige voedselingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende serumhomocysteïneconcentraties (umol/l)
|
90 dagen
|
|
Vitamine b12
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende serumvitamine B12-concentraties (pg/ml)
|
90 dagen
|
|
Foliumzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende serumfolaatconcentraties (ng/ml)
|
90 dagen
|
|
Foliumzuur in de rode bloedcellen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Foliumzuurconcentraties in de circulerende rode bloedcellen (nmol/l)
|
90 dagen
|
|
Zink
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende serumzinkconcentraties (ug/dl)
|
90 dagen
|
|
Vitamine C
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Serum Vitamine C-concentraties (
|
90 dagen
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onderzoek veranderingen in de structuur en functie van het darmmicrobioom, gemeten met behulp van ondiepe shotgun-metagenomics.
Onderzoek de verrijking van taxa en metabolische routes in het darmmicrobioom als gevolg van voedingssupplementen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs (ASA24®) tool voor voedingsbeoordeling
|
90 dagen
|
|
Compleet metabolisch bloedpaneel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Serumconcentraties van natrium, kalium, kooldioxide, chloride, albumine, totaal eiwit, glucose en calcium., ALT, AST, bilirubine, BUN, creatinine
|
90 dagen
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Circulerende concentraties van witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine en hematocriet
|
90 dagen
|
|
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen (GSRS).
Symptoomscoreverandering na 90 dagen toediening, vergeleken met de uitgangswaarde.
Scorebasis op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
90 dagen
|
|
Vermoeidheid & energie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). De MFI is een instrument met 20 items, bestaande uit verschillende subschalen, waaronder algemene vermoeidheid en verminderde activiteit, en wordt na 90 dagen toediening beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindexvragenlijst. De Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex is een korte schaal, samengesteld uit vijf vragen waarin de deelnemers in elk van deze vragen, op basis van de afgelopen twee weken, de frequentie aangeven van hun sensaties, zijnde 0 (nooit) en 5 (altijd).
Het resultaat wordt gegeven als de som van de getallen van elke uitspraak, met waarden variërend van 0, wat de slechtst mogelijke levenskwaliteit vertegenwoordigt, en 25, wat geassocieerd is met de best mogelijke levenskwaliteit.
Zal worden beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen toediening.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AG-01-0324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .