Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een voedingssupplement op de voedingsstatus en kwaliteit van leven

1 mei 2025 bijgewerkt door: Athletic Greens International
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onder N=120 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen. Het doel van deze studie is om het effect van een nieuw voedingssupplement op bloedmarkers van de voedingsstatus, het darmmicrobioom en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Geen bekende geschiedenis van chronische ziekte of ziekte.
  • Leeftijd tussen 18 en 59,9 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index van 20-34,9 (inclusief).
  • Bereid om hun vorige 24-uursdieet te herhalen, zich te onthouden van cafeïne en lichaamsbeweging gedurende 24 uur, en 10 uur te vasten voorafgaand aan elk Quest-bezoek.
  • Ga akkoord met het handhaven van bestaande voedings- en fysieke activiteitspatronen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van onstabiele of nieuwe cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
  • Geschiedenis van diabetes of endocriene stoornis.
  • Consumptie van multivitaminen/multimineralensupplementen in de afgelopen 3 maanden.
  • Regelmatige consumptie (d.w.z. minstens vijf dagen per week) van resveratrol, quercetine, pterostilbeen, coQ10, grapefruit, nicotinamide-riboside, probiotica, prebiotische vezels, groene thee, niacine (vitamine B3), of producten die bedoeld zijn om ‘gezond ouder worden’ te bevorderen of ‘anti-veroudering’ of ‘lang leven’ in de twee maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het hele onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek een antibiotica-, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen.
  • Geschiedenis van het gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het onderzoek of de eindpunten ervan in de war brengen.
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige rokers of roken in de afgelopen maand.
  • Voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklieraandoening.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
  • Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (lapband, enz.).
  • Andere bekende gastro-intestinale of metabolische aandoeningen die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld kortedarmsyndroom, IBS/IBD, ziekten met diarree, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
  • Chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, enz.).
  • Eerdere medische diagnose van astma, jicht of fibromyalgie.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden, vrouwen minder dan 120 dagen postpartum of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een verandering in de hormoontherapie, inclusief orale anticonceptiva, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of niet bereid om de huidige hormoontherapie/het gebruik van orale anticonceptiva gedurende de loop van het onderzoek voort te zetten.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor enig ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het productetiket.
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.

>10% gewichtsverandering in de afgelopen 6 maanden.

- Specifieke diëten van het uitsluitingstype, zoals veganistisch, vegetarisch, carnivoor, paleo, atkins, ketogeen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine + Smaakstof
Maltodextrine placebo
Experimenteel: AG1 - Voedingssupplement
AG1, een fundamenteel voedingssupplement
Een fundamenteel voedingssupplement bestaande uit vitamines, mineralen, probiotica, prebiotica en volledige voedselingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïne
Tijdsspanne: 90 dagen
Circulerende serumhomocysteïneconcentraties (umol/l)
90 dagen
Vitamine b12
Tijdsspanne: 90 dagen
Circulerende serumvitamine B12-concentraties (pg/ml)
90 dagen
Foliumzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
Circulerende serumfolaatconcentraties (ng/ml)
90 dagen
Foliumzuur in de rode bloedcellen
Tijdsspanne: 90 dagen
Foliumzuurconcentraties in de circulerende rode bloedcellen (nmol/l)
90 dagen
Zink
Tijdsspanne: 90 dagen
Circulerende serumzinkconcentraties (ug/dl)
90 dagen
Vitamine C
Tijdsspanne: 90 dagen
Serum Vitamine C-concentraties (
90 dagen
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 90 dagen
Onderzoek veranderingen in de structuur en functie van het darmmicrobioom, gemeten met behulp van ondiepe shotgun-metagenomics. Onderzoek de verrijking van taxa en metabolische routes in het darmmicrobioom als gevolg van voedingssupplementen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 90 dagen
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs (ASA24®) tool voor voedingsbeoordeling
90 dagen
Compleet metabolisch bloedpaneel
Tijdsspanne: 90 dagen
Serumconcentraties van natrium, kalium, kooldioxide, chloride, albumine, totaal eiwit, glucose en calcium., ALT, AST, bilirubine, BUN, creatinine
90 dagen
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 90 dagen
Circulerende concentraties van witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine en hematocriet
90 dagen
Gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen (GSRS). Symptoomscoreverandering na 90 dagen toediening, vergeleken met de uitgangswaarde. Scorebasis op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
90 dagen
Vermoeidheid & energie
Tijdsspanne: 90 dagen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). De MFI is een instrument met 20 items, bestaande uit verschillende subschalen, waaronder algemene vermoeidheid en verminderde activiteit, en wordt na 90 dagen toediening beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
90 dagen
Welzijn
Tijdsspanne: 90 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindexvragenlijst. De Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex is een korte schaal, samengesteld uit vijf vragen waarin de deelnemers in elk van deze vragen, op basis van de afgelopen twee weken, de frequentie aangeven van hun sensaties, zijnde 0 (nooit) en 5 (altijd). Het resultaat wordt gegeven als de som van de getallen van elke uitspraak, met waarden variërend van 0, wat de slechtst mogelijke levenskwaliteit vertegenwoordigt, en 25, wat geassocieerd is met de best mogelijke levenskwaliteit. Zal worden beoordeeld bij aanvang en na 90 dagen toediening.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AG-01-0324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren