- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332898
Les effets d'un supplément nutritionnel sur l'état nutritionnel et la qualité de vie
1 mai 2025 mis à jour par: Athletic Greens International
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur N = 120 hommes et femmes apparemment en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un nouveau complément alimentaire sur les marqueurs sanguins de l'état nutritionnel, du microbiome intestinal et de la qualité de vie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Aucun antécédent connu de maladie ou de maladie chronique.
- Âgé entre 18 et 59,9 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 20 à 34,9 (compris).
- Prêt à reproduire son régime alimentaire précédent de 24 heures, à s'abstenir de consommer de la caféine et de faire de l'exercice pendant 24 heures et à jeûner pendant 10 heures avant chaque visite Quest.
- Acceptez de maintenir les habitudes alimentaires et d'activité physique existantes tout au long de la période d'étude.
- Disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'affections cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou d'apparition récente.
- Antécédents de diabète ou de troubles endocriniens.
- Consommation de suppléments multivitaminés/multiminéraux au cours des 3 derniers mois.
- Consommation régulière (c'est-à-dire au moins cinq jours/semaine) de resvératrol, de quercétine, de ptérostilbène, de coQ10, de pamplemousse, de nicotinamide riboside, de probiotiques, de fibres prébiotiques, de thé vert, de niacine (vitamine B3) ou de produits destinés à favoriser un « vieillissement en bonne santé » ou "anti-âge" ou "longévité" dans les 2 mois précédant le dépistage ainsi que tout au long de l'étude.
- Sujets ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral dans les 90 jours précédant l'étude.
- Antécédents d'utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour perturber l'étude ou ses paramètres.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres d'alcool standard par jour ou plus de 10 verres par semaine) ou abus ou dépendance à des drogues au cours des 6 derniers mois.
- Fumeurs actuels ou fumeurs au cours du mois dernier.
- Antécédents d'hyperparathyroïdie ou d'affection thyroïdienne non traitée.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Chirurgie de pontage gastro-intestinal antérieure (Lapband, etc.).
- Autres troubles gastro-intestinaux ou métaboliques connus pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple syndrome de l'intestin court, syndrome de l'intestin irritable/MII, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Diagnostic médical antérieur d'asthme, de goutte ou de fibromyalgie.
- Les femmes enceintes, les femmes qui tentent de concevoir, les femmes à moins de 120 jours du post-partum ou les femmes qui allaitent.
- Un changement d'hormonothérapie, y compris les contraceptifs oraux, dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou le refus de maintenir l'hormonothérapie/l'utilisation actuelle de contraceptifs oraux tout au long de l'étude.
- Allergie ou sensibilité connue à l’un des ingrédients des formulations testées, comme indiqué sur l’étiquette du produit.
- Participez actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou avez participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
Changement de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois.
- Régimes d'exclusion spécifiques comme végétalien, végétarien, carnivore, paléo, atkins, cétogène, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine + Arôme
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Maltodextrine placebo
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Expérimental: AG1 - Supplément nutritionnel
AG1, un complément nutritionnel fondamental
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Un complément nutritionnel de base composé de vitamines, de minéraux, de probiotiques, de prébiotiques et d'ingrédients alimentaires entiers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homocystéine
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques d'homocystéine en circulation (umol/L)
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90 jours
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Vitamine B12
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques de vitamine B12 en circulation (pg/mL)
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90 jours
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Folate
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques de folate circulant (ng/mL)
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90 jours
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Folate de globules rouges
Délai: 90 jours
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Concentrations de folate dans les globules rouges circulants (nmol/L)
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90 jours
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Zinc
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques de zinc circulant (ug/dL)
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90 jours
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Vitamine C
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques de vitamine C (
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90 jours
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Microbiome intestinal
Délai: 90 jours
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Examinez les changements dans la structure et la fonction du microbiome intestinal mesurés par la métagénomique peu profonde.
Examiner l'enrichissement des taxons et des voies métaboliques dans le microbiome intestinal suite à une supplémentation alimentaire.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes alimentaires
Délai: 90 jours
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Outil d'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures (ASA24®)
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90 jours
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Panel sanguin métabolique complet
Délai: 90 jours
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Concentrations sériques de sodium, potassium, dioxyde de carbone, chlorure, albumine, protéines totales, glucose et calcium., ALT, AST, bilirubine, BUN, créatinine
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90 jours
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Numération globulaire complète
Délai: 90 jours
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Concentrations circulantes de globules blancs, de globules rouges, d'hémoglobine et d'hématocrite
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90 jours
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Santé gastro-intestinale
Délai: 90 jours
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Changement du score des symptômes après 90 jours d'administration, par rapport à la ligne de base.
Score basé sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
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90 jours
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Fatigue et énergie
Délai: 90 jours
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Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI). Le MFI est un instrument de 20 éléments composé de plusieurs sous-échelles, dont la fatigue générale et une activité réduite et sera évalué après 90 jours d'administration par rapport à la ligne de base.
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90 jours
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Bien-être
Délai: 90 jours
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Questionnaire sur l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé. L'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé est une échelle brève, composée de cinq questions dans lesquelles les participants indiquent dans chacune d'elles, sur la base des deux dernières semaines, la fréquence de leurs sensations, étant 0 (à aucun moment) et 5 (tout le temps).
Le résultat est donné comme la somme des nombres de chaque énoncé, avec des valeurs allant de 0, qui représente la pire qualité de vie possible, et 25, qui est associée à la meilleure qualité de vie possible.
Sera évalué au départ et après 90 jours d'administration.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-01-0324
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .