- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332898
Die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Nährstoffstatus und die Lebensqualität
1. Mai 2025 aktualisiert von: Athletic Greens International
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N=120 scheinbar gesunden Männern und Frauen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf Blutmarker für den Nährstoffstatus, das Darmmikrobiom und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Keine bekannte Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder Leiden.
- Im Alter zwischen 18 und 59,9 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index von 20-34,9 (inklusive).
- Bereit, ihre bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, vor jedem Quest-Besuch 24 Stunden lang auf Koffein und Sport zu verzichten und 10 Stunden lang zu fasten.
- Stimmen Sie zu, bestehende Ernährungs- und Bewegungsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte instabiler oder neu aufgetretener Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Vorgeschichte von Diabetes oder einer endokrinen Störung.
- Einnahme von Multivitamin-/Multimineral-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
- Regelmäßiger Verzehr (d. h. mindestens fünf Tage pro Woche) von Resveratrol, Quercetin, Pterostilben, CoQ10, Grapefruit, Nicotinamid-Ribosid, Probiotika, präbiotischen Ballaststoffen, grünem Tee, Niacin (Vitamin B3) oder Produkten zur Förderung eines „gesunden Alterns“ oder „Anti-Aging“ oder „Langlebigkeit“ in den 2 Monaten vor dem Screening sowie während der gesamten Studie.
- Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung erhalten haben.
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studie oder ihre Endpunkte beeinträchtigen.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 normale alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktuelle Raucher oder Raucher im letzten Monat.
- Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
- Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die sich auf die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel auswirken können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom/IBD, Durchfallerkrankungen, Dickdarmresektionen in der Vorgeschichte, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (z. B. PKU).
- Chronisch entzündlicher Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
- Vorherige medizinische Diagnose von Asthma, Gicht oder Fibromyalgie.
- Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch, Frauen weniger als 120 Tage nach der Geburt oder stillende Frauen.
- Eine Änderung der Hormontherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder keine Bereitschaft, die aktuelle Hormontherapie/orale Kontrazeptiva während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der auf dem Produktetikett aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie.
>10 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten.
- Spezifische Ausschlussdiäten wie vegan, vegetarisch, Fleischfresser, Paläo, Atkins, ketogen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin + Aroma
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Maltodextrin-Placebo
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Experimental: AG1 – Nahrungsergänzungsmittel
AG1, ein grundlegendes Nahrungsergänzungsmittel
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Ein grundlegendes Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Vitaminen, Mineralien, Probiotika, Präbiotika und Vollwertzutaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Homocystein
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Homocysteinkonzentrationen im Serum (umol/L)
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90 Tage
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Vitamin B12
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen (pg/ml)
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90 Tage
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Folat
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Serumfolatkonzentrationen (ng/ml)
|
90 Tage
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Folat der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Folatkonzentrationen in den roten Blutkörperchen (nmol/l)
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90 Tage
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Zink
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Serumzinkkonzentrationen (ug/dl)
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90 Tage
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Vitamin C
Zeitfenster: 90 Tage
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Serum-Vitamin-C-Konzentrationen (
|
90 Tage
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: 90 Tage
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Untersuchen Sie Veränderungen in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms, gemessen durch flache Schrotflinten-Metagenomik.
Untersuchen Sie die Anreicherung von Taxa und Stoffwechselwegen im Darmmikrobiom als Folge einer Nahrungsergänzung.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 90 Tage
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Automatisiertes, selbst verabreichtes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24®).
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90 Tage
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Komplettes metabolisches Blutbild
Zeitfenster: 90 Tage
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Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Albumin, Gesamtprotein, Glucose und Calcium., ALT, AST, Bilirubin, BUN, Kreatinin
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90 Tage
|
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 90 Tage
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Zirkulierende Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit
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90 Tage
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Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS).
Änderung der Symptombewertung nach 90 Tagen der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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90 Tage
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Müdigkeit und Energie
Zeitfenster: 90 Tage
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Multidimensionales Müdigkeitsinventar (MFI). Das MFI ist ein 20-Punkte-Instrument, das aus mehreren Unterskalen besteht, einschließlich allgemeiner Müdigkeit und verminderter Aktivität, und wird nach 90-tägiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
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90 Tage
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 90 Tage
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Fragebogen zum Wohlbefindensindex 5 der Weltgesundheitsorganisation. Der Wohlbefindensindex 5 der Weltgesundheitsorganisation ist eine kurze Skala, die aus fünf Fragen besteht, bei denen die Teilnehmer in jeder Frage auf der Grundlage der letzten zwei Wochen die Häufigkeit angeben ihrer Empfindungen, nämlich 0 (zu keinem Zeitpunkt) und 5 (die ganze Zeit).
Das Ergebnis wird als Summe der Zahlen jeder Aussage angegeben, mit Werten zwischen 0, was die schlechtestmögliche Lebensqualität darstellt, und 25, was mit der bestmöglichen Lebensqualität verbunden ist.
Wird zu Studienbeginn und nach 90 Tagen der Verabreichung beurteilt.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AG-01-0324
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundes Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich