- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332898
Wpływ suplementu diety na stan składników odżywczych i jakość życia
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Athletic Greens International
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział N=120 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet.
Celem tego badania jest ocena wpływu nowego suplementu diety na markery krwi dotyczące stanu odżywienia, mikrobiom jelitowy i ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź dobrowolną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Brak znanej historii chorób przewlekłych.
- Wiek od 18 do 59,9 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała 20-34,9 (włącznie).
- Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny i ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą w ramach Quest.
- Wyraża zgodę na utrzymanie istniejących wzorców diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestabilnych lub nowo powstałych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Historia cukrzycy lub zaburzeń endokrynologicznych.
- Spożycie suplementów multiwitaminowych/wielomineralnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Regularne spożywanie (tj. co najmniej pięć dni w tygodniu) resweratrolu, kwercetyny, pterostilbenu, koenzymu Q10, grejpfrutów, rybozydu nikotynamidu, probiotyków, błonnika prebiotycznego, zielonej herbaty, niacyny (witaminy B3) lub produktów mających na celu promowanie „zdrowego starzenia się” lub „przeciwstarzeniowy” lub „długowieczność” w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwwirusowe w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają badanie lub jego punkty końcowe.
- Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby palące obecnie lub palące w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nadczynność przytarczyc w wywiadzie lub nieleczona choroba tarczycy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
- Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (Lapband itp.).
- Inne znane schorzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, IBS/IBD, choroby biegunkowe, resekcja jelita grubego w wywiadzie, gastropareza, wrodzone wady metabolizmu (takie jak PKU).
- Przewlekły stan zapalny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca astmy, dny moczanowej lub fibromialgii.
- Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, kobiety poniżej 120 dni po porodzie lub kobiety karmiące.
- Zmiana terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak chęci kontynuowania dotychczasowej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik testowanych preparatów, wymieniony na etykiecie produktu.
- Obecnie bierzesz udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub brałeś udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
> 10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Specyficzne diety wykluczające, takie jak wegańska, wegetariańska, mięsożerna, paleo, atkinsa, ketogeniczna itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna + aromat
|
Maltodekstryna placebo
|
|
Eksperymentalny: AG1 – Suplement diety
AG1, podstawowy suplement diety
|
Podstawowy suplement diety składający się z witamin, minerałów, probiotyków, prebiotyków i całych składników żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie homocysteiny w surowicy krążącej (umol/l)
|
90 dni
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie witaminy B12 w surowicy krążącej (pg/ml)
|
90 dni
|
|
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie kwasu foliowego w surowicy krążącej (ng/ml)
|
90 dni
|
|
Kwas foliowy czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie kwasu foliowego w krążących krwinkach czerwonych (nmol/l)
|
90 dni
|
|
Cynk
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie cynku w surowicy krążącej (ug/dl)
|
90 dni
|
|
Witamina C
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie witaminy C w surowicy (
|
90 dni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbadaj zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego mierzone metodą płytkiej metagenomiki typu shotgun.
Zbadaj wzbogacenie taksonów i szlaków metabolicznych w mikrobiomie jelitowym w wyniku suplementacji diety.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zautomatyzowane, samodzielne, 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24®).
|
90 dni
|
|
Kompletny panel metaboliczny krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenia sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, albumin, białka całkowitego, glukozy i wapnia w surowicy, ALT, AST, bilirubina, BUN, kreatynina
|
90 dni
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Krążące stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny i hematokrytu
|
90 dni
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Zmiana punktacji objawów po 90 dniach podawania w porównaniu do wartości wyjściowych.
Punktacja w skali 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmęczenie i energia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI). MFI to 20-elementowy instrument składający się z kilku podskal obejmujących ogólne zmęczenie i zmniejszoną aktywność, który będzie oceniany po 90 dniach podawania w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kwestionariusz Wskaźnika Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5. Wskaźnik Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 to krótka skala, złożona z pięciu pytań, w których uczestnicy wskazują w każdym z nich, na podstawie ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość ich odczuć na poziomie 0 (w żadnym momencie) i 5 (cały czas).
Wynik podaje się jako sumę liczb poszczególnych stwierdzeń, przy czym wartości wahają się od 0, co oznacza najgorszą możliwą jakość życia do 25, co wiąże się z najlepszą możliwą jakością życia.
Zostanie oceniony na początku badania i po 90 dniach podawania.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG-01-0324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone