射频球囊导管房颤消融多中心登记 (COLLABORATE)
2024年3月20日 更新者：Carlo de Asmundis、Universitair Ziekenhuis Brussel
用于心房颤动导管消融的多电极射频球囊：多中心真实体验
所有连续接受射频球囊导管 (RFB)“Heliostar”(Biosense Webster) 肺静脉隔离的阵发性或持续性房颤患者将被纳入多中心观察登记。
该研究的目的是评估在现实环境中使用 RFB 进行房颤消融的安全性和心律失常结果。
研究概览
详细说明
所有使用新型射频球囊导管 (RFB)“Heliostar”(Biosense Webster) 进行肺静脉隔离 (PVI) 的连续房颤患者将前瞻性地纳入多中心观察登记。
将如前所述执行具有 RFB 的 PVI。 简而言之，在最佳 RFB 定位后，通过 RFB 和肺静脉之间的正确对准以及足够的电极-组织接触确认，使用单极射频能量在温控模式下进行消融。 通常，在 RFB 上识别 >2 个后电极。 功率设置为 15 W，目标电极温度为 55°C。相同的能量同时传递到所有电极，后部电极的持续时间为 15-20 秒，非后部电极的持续时间为 45-60 秒。 消融期间，在圆形诊断导管上监测肺静脉电位，以评估实时隔离。 在肺静脉急性重连的情况下，需要提供额外的应用程序以实现持久的 PVI。 食管温度探头将用于监测食管温度的任何升高。
后续行动将根据每个标准机构协议进行。
安全终点包括任何主要的围手术期并发症[例如 术后 7 天内发生死亡、房食管瘘、中风/短暂性脑缺血发作、心包积液/心包填塞（经/未经手术治疗）、心肌梗死和持续性膈麻痹]（房食管瘘除外）。 还将报告轻微并发症，包括需要治疗的血管通路并发症、心包炎和短暂性膈麻痹。
疗效结果定义为随访期间无心律失常的生存期。 心律失常复发定义为在 90 天消融后空白期后≥30 秒的任何房性快速心律失常。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Almorad, MD
- 电话号码：+32 2 4776009
- 邮箱：alexandre.almorad@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
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接触：
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- 电话号码：+32024763704
- 邮箱：hrmc@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续患有症状性阵发性或持续性心房颤动且接受多电极射频球囊导管（HELIOSTAR，Biosense Webster，CA，USA）首次肺静脉隔离的患者都将被前瞻性地纳入其中。
描述
纳入标准：
- 有导管消融指征的症状性房颤
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 导管消融术的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常消融后复发
大体时间：消融后3个月后。
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主要结局终点定义为随访期间无心律失常的生存期。
心律失常复发定义为在 90 天消融后空白期后≥30 秒的任何房性快速心律失常。
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消融后3个月后。
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程序安全
大体时间：术后 7 天以内（房食管瘘或肺静脉狭窄除外）
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主要安全终点包括任何主要的围手术期并发症[例如。
术后 7 天内发生的死亡、房食管瘘、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、经/未经手术治疗的心包积液/心包填塞、心肌梗塞和持续性膈麻痹]（房食管瘘除外）。
还将评估轻微并发症，包括需要治疗的血管通路并发症、心包炎和短暂性膈麻痹。
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术后 7 天以内（房食管瘘或肺静脉狭窄除外）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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