Rádiófrekvenciás ballonkatéterrel végzett pitvarfibrillációs abláció multicentrikus regisztere (COLLABORATE)
Többelektródás rádiófrekvenciás ballon pitvarfibrillációs katéteres ablációhoz: többközpontú, valós tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új, "Heliostar" (Biosense Webster) rádiófrekvenciás ballonkatéterrel (RFB) tüdővéna-izoláción (PVI) átesett összes egymást követő pitvarfibrillációban szenvedő beteg bekerül egy többközpontú megfigyelési regiszterbe.
A PVI az RFB-vel a korábban leírtak szerint történik. Röviden, az optimális RFB pozicionálás után, amelyet az RFB és a pulmonalis véna közötti helyes illeszkedés és elegendő elektród-szövet érintkezés igazol, az ablációt hőmérséklet-szabályozott üzemmódban, egypólusú rádiófrekvenciás energiával hajtják végre. Általában >2 hátsó elektródát azonosítanak az RFB-n. A teljesítménybeállítás 15 W, az elektród célhőmérséklete pedig 55° C. Ugyanaz az energia egyidejűleg jut el az összes elektródához, időtartama 15-20 s a hátsó és 45-60 s a nem posterior elektródák esetében. Az abláció során a tüdővénás potenciálokat a körkörös diagnosztikai katéteren figyelik a valós idejű izoláció értékelésére. A tüdővénás akut reconnection esetén további alkalmazásokat szállítanak a tartós PVI elérése érdekében. Nyelőcsőhőmérséklet-szondát használnak a nyelőcsőhőmérséklet növekedésének nyomon követésére.
A nyomon követés az egyes szabványos intézményi protokollok szerint történik.
A biztonsági végpontok közé tartozik minden jelentős periprocedurális szövődmény [pl. halál, pitvari nyelőcső sipoly, stroke/tranziens ischaemiás roham, szívburok folyadékgyülem/tamponád sebészeti kezeléssel vagy anélkül, szívinfarktus és tartós phrenic paresis], amely a beavatkozást követő 7 napon belül következik be (kivéve a pitvari nyelőcső sipolyt). Kisebb szövődményekről is beszámolnak, beleértve a kezelést igénylő érrendszeri szövődményeket, a szívburokgyulladást és az átmeneti phrenic paresist.
A hatékonysági eredményt az aritmiamentes túlélésként határozzák meg a követés során. Az aritmia kiújulása minden olyan pitvari tachyarrhythmiát jelent, amely legalább 30 másodperccel az ablációt követő 90 napos üresedési periódus után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre Almorad, MD
- Telefonszám: +32 2 4776009
- E-mail: alexandre.almorad@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefonszám: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó pitvarfibrilláció katéteres abláció indikációjával
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 éves
- terhesség
- a katéteres abláció bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari aritmia kiújulása abláció után
Időkeret: 3 hónappal az abláció után.
|
Az elsődleges kimeneti végpont az aritmiamentes túlélés a követés során.
Az aritmia kiújulása minden olyan pitvari tachyarrhythmiát jelent, amely legalább 30 másodperccel az ablációt követő 90 napos üresedési periódus után.
|
3 hónappal az abláció után.
|
|
Eljárási biztonság
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beavatkozás után (kivéve pitvari nyelőcső-sipoly vagy tüdővénás szűkület)
|
Az elsődleges biztonságossági végpont minden jelentősebb periprocedurális szövődményt tartalmazott [pl.
haláleset, pitvari sipoly, stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA), szívburok folyadékgyülem/tamponád sebészeti kezeléssel vagy anélkül, szívinfarktus és tartós phrenic paresis], amely a beavatkozást követő 7 napon belül következik be (kivéve a pitvari nyelőcső sipolyt).
Kisebb szövődmények, beleértve a kezelést igénylő vaszkuláris hozzáférési szövődményeket, a szívburokgyulladást és az átmeneti phrenic paresist is értékelni fogják.
|
Legfeljebb 7 nappal a beavatkozás után (kivéve pitvari nyelőcső-sipoly vagy tüdővénás szűkület)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1432022000278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .