Многоцентровый регистр аблации фибрилляции предсердий с помощью радиочастотного баллонного катетера (COLLABORATE)
Многоэлектродный радиочастотный баллон для катетерной абляции фибрилляции предсердий: многоцентровый практический опыт
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все последовательные пациенты с фибрилляцией предсердий, перенесшие изоляцию легочных вен (ПВИ) с помощью нового радиочастотного баллонного катетера (РЧК) «Heliostar» (Biosense Webster), будут проспективно включены в многоцентровый наблюдательный регистр.
PVI с RFB будет выполняться, как описано ранее. Вкратце, после оптимального расположения RFB, подтвержденного правильным расположением RFB и легочной веной и достаточным контактом электрода с тканью, абляцию выполняют в режиме с контролируемой температурой с использованием униполярной радиочастотной энергии. Обычно на RFB идентифицируется >2 задних электрода. Установленная мощность составляет 15 Вт, а целевая температура электрода — 55° C. Одинаковая энергия одновременно подается на все электроды, длительностью 15–20 с для задних и 45–60 с для незадних электродов. Во время абляции потенциалы легочных вен контролируются на циркулярном диагностическом катетере для оценки изоляции в реальном времени. В случае острого пересоединения легочной вены проводятся дополнительные аппликации для достижения стойкого ПВИ. Датчик температуры пищевода будет использоваться для мониторинга любого повышения температуры пищевода.
Последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии с каждым стандартным институциональным протоколом.
Конечные точки безопасности включают любые серьезные перипроцедурные осложнения [например, смерть, атриопищеводный свищ, инсульт/транзиторная ишемическая атака, перикардиальный выпот/тампонада с хирургическим лечением или без него, инфаркт миокарда и стойкий диафрагмальный паралич], возникающие в течение 7 дней после процедуры (за исключением атриопищеводного свища). Также будут сообщаться о незначительных осложнениях, включая осложнения сосудистого доступа, требующие лечения, перикардит и преходящий диафрагмальный паралич.
Результат эффективности определяется как выживаемость без аритмий в течение периода наблюдения. Рецидив аритмии определяется как любая предсердная тахиаритмия длительностью ≥30 с после 90-дневного периода гашения после аблации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Almorad, MD
- Номер телефона: +32 2 4776009
- Электронная почта: alexandre.almorad@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
-
Контакт:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Номер телефона: +32024763704
- Электронная почта: hrmc@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая мерцательная аритмия с показаниями к катетерной абляции
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- беременность
- наличие противопоказаний к катетерной абляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии после абляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после абляции.
|
Первичная конечная точка определяется как выживаемость без аритмии в течение периода наблюдения.
Рецидив аритмии определяется как любая предсердная тахиаритмия длительностью ≥30 с после 90-дневного периода гашения после аблации.
|
Через 3 месяца после абляции.
|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры (за исключением атриопищеводной фистулы или стеноза легочной вены)
|
Первичная конечная точка безопасности включала любые серьезные перипроцедурные осложнения [например,
смерть, атриопищеводный свищ, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардиальный выпот/тампонада с хирургическим лечением или без него, инфаркт миокарда и стойкий диафрагмальный паралич], возникающие в течение 7 дней после процедуры (за исключением атриопищеводного свища).
Также будут оцениваться легкие осложнения, в том числе осложнения сосудистого доступа, требующие лечения, перикардит и преходящий диафрагмальный паралич.
|
До 7 дней после процедуры (за исключением атриопищеводной фистулы или стеноза легочной вены)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1432022000278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .