Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter register over atrieflimren ablation med radiofrekvens ballonkateter (COLLABORATE)

20. marts 2024 opdateret af: Carlo de Asmundis, Universitair Ziekenhuis Brussel

Multielektrode radiofrekvensballon til atrieflimren kateterablation: En multicenter oplevelse i den virkelige verden

Alle på hinanden følgende patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolering med radiofrekvensballonkateteret (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster) vil blive inkluderet i et multicenter observationsregister. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og det arytmiske resultat af atrieflimren ablation med RFB i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle konsekutive atrieflimrenpatienter, der gennemgår pulmonal veneisolation (PVI) med det nye radiofrekvensballonkateter (RFB) "Heliostar" (Biosense Webster) vil blive prospektivt inkluderet i et multicenter observationsregister.

PVI med RFB udføres som tidligere beskrevet. Kort fortalt, efter optimal RFB-positionering, bekræftet gennem den korrekte justering mellem RFB og lungevenen og tilstrækkelig elektrode-vævskontakt, udføres ablation i temperaturstyret tilstand med unipolær radiofrekvensenergi. Typisk identificeres >2 posteriore elektroder på RFB. Effektindstillingen er 15 W og målelektrodetemperaturen er 55° C. Samme energi leveres samtidigt til alle elektroder med en varighed på 15-20 s for de posteriore og 45-60 s for de ikke-posteriore elektroder. Under ablation overvåges pulmonale venepotentialer på det cirkulære diagnostiske kateter for at evaluere isolation i realtid. I tilfælde af akut gentilslutning af pulmonal vene leveres yderligere applikationer for at opnå holdbar PVI. En esophageal temperatursonde vil blive brugt til at overvåge enhver stigning i esophageal temperatur.

Opfølgning vil blive udført i henhold til hver institutionel standardprotokol.

Sikkerhedsendepunkter omfatter alle større peri-proceduremæssige komplikationer [f.eks. død, atrioøsofageal fistel, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perikardiel effusion/tamponade med/uden kirurgisk behandling, myokardieinfarkt og vedvarende phrenic parese] opstår inden for 7 dage efter proceduren (undtagen atrioøsofageal fistel). Mindre komplikationer vil også blive rapporteret, herunder vaskulære adgangskomplikationer, der kræver behandling, perikarditis og forbigående phrenic parese.

Effektresultat er defineret som arytmi-fri overlevelse under opfølgningen. Arytmi-tilbagefald er defineret som enhver atriel takyarytmi ≥30 s efter en 90-dages post-ablation-blankingperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel Heart Rhythm Management Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår en førstegangs pulmonal veneisolering med multielektrode-radiofrekvensballonkateteret (HELIOSTAR, Biosense Webster, CA, USA), vil blive prospektivt inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk atrieflimren med indikation på kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • graviditet
  • eventuelle kontraindikationer for kateterablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi efter ablation
Tidsramme: Efter 3 måneder efter ablation.
Det primære resultatmål er defineret som arytmifri overlevelse under opfølgningen. Arytmi-tilbagefald er defineret som enhver atriel takyarytmi ≥30 s efter en 90-dages post-ablation-blankingperiode.
Efter 3 måneder efter ablation.
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren (bortset fra atrioøsofageal fistel eller pulmonal venestenose)
Det primære sikkerhedsendepunkt omfattede alle større periprocedurale komplikationer [f.eks. død, atrioøsofageal fistel, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), perikardiel effusion/tamponade med/uden kirurgisk behandling, myokardieinfarkt og vedvarende phrenic parese] opstår inden for 7 dage efter proceduren (undtagen atrioøsofageal fistel). Mindre komplikationer, herunder behandlingskrævende vaskulære adgangskomplikationer, perikarditis og forbigående phrenic parese vil også blive vurderet.
Op til 7 dage efter proceduren (bortset fra atrioøsofageal fistel eller pulmonal venestenose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1432022000278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner